CP-675,206 v kombinaci s krátkodobou androgenní deprivací u pacientů s rakovinou prostaty stadia D0
13. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Fáze I studie eskalace dávky CP-675 206 (tremelimumab, anti-CTLA-4 monoklonální protilátka) v kombinaci s krátkodobou nedostatkem androgenu u pacientů s rakovinou prostaty stadia D0
Současný protokol vyhodnotí bezpečnost kombinované léčby bicalutamidem (Casodex) a CP-675,206 (monoklonální protilátka anti-CTLA-4) u pacientů s PSA-rekurentním nemetastatickým (stadium D0) karcinomem prostaty.
Toto je studie s eskalací dávky s primárním cílovým parametrem bezpečnosti.
Sekundárními cílovými body bude stanovení, zda jsou pozorovány imunitní odpovědi spojené s prostatou a zda je léčba spojena se zvýšením doby zdvojnásobení PSA a recidivou PSA po jednom roce jako markerů klinické aktivity.
V každé dávkové hladině budou léčeny kohorty šesti pacientů.
Výzkumníci předpokládají, že krátkodobá androgenní deprivační terapie vyvolá destrukci tkáně zprostředkovanou T-buňkami související s rakovinou prostaty, která může být rozšířena monoklonální protilátkou blokující CTLA-4, a že to bude mít terapeutický přínos u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze I s jedním centrem.
Všichni jedinci dostanou bicalutamid 150 mg perorálně ve dnech 1-28.
Subjekty dostanou CP-675,206 IV během jedné hodiny v den 29.
Dávky se budou pohybovat od 6 mg/kg do 15 mg/kg.
Tento cyklus se bude opakovat jednou ve 3. měsíci. Jakmile bude stanovena maximální tolerovaná dávka, bude zařazeno až 6 dalších subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let a histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Dokončená operace nebo ozařování nejméně 8 týdnů před nástupem s odstraněním všech viditelných onemocnění
- Rakovina prostaty klinického stadia D0 se stoupajícím PSA a PSA >2 ng/ml.
- Výkon ECOG <2
- Normální hematologická, renální a jaterní funkce
Kritéria vyloučení:
- Nemohou mít známky imunosuprese nebo byli léčeni imunosupresivní terapií.
- Žádná předchozí léčba agonistou LHRH nebo nesteroidními antiandrogeny, jako je casodex nebo flutamid
- Žádný důkaz pro metastatické onemocnění na kostní sken nebo CT sken břicha a pánve
- Žádná předchozí léčba anti-CTLA 4 monoklonální protilátkou
- Žádná známá autoimunitní porucha nebo HIV, hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze
- Žádné známé mozkové metastázy
- Žádná anamnéza zánětlivých onemocnění střev včetně divertikulitidy, ulcerózní kolitidy atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Bicalutamid 150 mg perorálně dny 1-28 následovaný CP-675,206 IV v den 29.
Cyklus se opakuje jednou za měsíc 3
|
Úroveň dávky -1: Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. den 1-28 CP-675,206 3 mg/kg I.V. více než 1 hodina, den 29 Cyklus opakovaný jednou v měsíci 3 (počáteční den 85 +/- 7)
Ostatní jména:
Úroveň dávky 1: Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. den 1-28 CP-675,206 6 mg/kg I.V. více než 1 hodina, den 29 Cyklus opakovaný jednou v měsíci 3 (počáteční den 85 +/- 7)
Ostatní jména:
Konečná úroveň dávky: Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. den 1-28, den 85-112 V 9. měsíci, pokud je prokázána progrese PSA: Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. den 1-28 CP-675,206 (MTD dávka) I.V. přes 1 hodinu, den 29
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinuly specifické imunitní odpovědi na rakovinný antigen
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě studijní látkou
|
Až 12 měsíců po léčbě studijní látkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zvýšením doby zdvojnásobení PSA
Časové okno: Až 18 měsíců po poslední dávce studijní látky
|
Až 18 měsíců po poslední dávce studijní látky
|
|
|
Počet účastníků s opakováním PSA.
Časové okno: jeden rok
|
Recidiva PSA je definována jako minimální hodnota PSA vyšší nebo rovna 1,0 ng/ml, ke které dojde během jednoho roku po poslední léčbě CP-675,206, s potvrzovacím krevním strukem PSA provedeným nejméně o 2 týdny později.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antagonisté androgenů
- Tremelimumab
- Monoklonální protilátky
- Bikalutamid
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- CO07808
- A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)
- H-2008-0086 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00713 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .