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CP-675.206 in Kombination mit kurzfristigem Androgenentzug bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D0

13. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit CP-675.206 (Tremelimumab, monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper) in Kombination mit kurzfristigem Androgenentzug bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D0

Das aktuelle Protokoll wird die Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Bicalutamid (Casodex) und CP-675.206 (monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper) bei Patienten mit PSA-rezidivierendem nicht-metastasiertem Prostatakrebs (Stadium D0) bewerten. Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie mit Sicherheit als primärem Endpunkt. Sekundäre Endpunkte werden darin bestehen, festzustellen, ob Prostata-assoziierte Immunantworten beobachtet werden und ob die Behandlung mit einer Verlängerung der PSA-Verdoppelungszeit und einem PSA-Rezidiv nach einem Jahr als Marker für die klinische Aktivität verbunden ist. Kohorten von sechs Patienten werden in jeder Dosisstufe behandelt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kurzfristige Androgenentzugstherapie eine Prostatakrebs-assoziierte T-Zell-vermittelte Gewebezerstörung hervorrufen wird, die durch einen monoklonalen Antikörper verstärkt werden kann, der CTLA-4 blockiert, und dass dies bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs einen therapeutischen Nutzen haben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-I-Studie. Alle Probanden erhalten an den Tagen 1–28 oral 150 mg Bicalutamid. Die Probanden erhalten CP-675.206 IV über eine Stunde am 29. Tag. Die Dosierungen liegen zwischen 6 mg/kg und 15 mg/kg. Dieser Zyklus wird im 3. Monat einmal wiederholt. Sobald die maximal verträgliche Dosis ermittelt wurde, werden bis zu 6 weitere Probanden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Abgeschlossene Operation oder Bestrahlung mindestens 8 Wochen vor der Einreise mit Entfernung aller sichtbaren Krankheiten
  • Prostatakrebs im klinischen Stadium D0 mit steigendem PSA und PSA >2ng/ml.
  • ECOG-Leistung von <2
  • Normale hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Es dürfen keine Anzeichen einer Immunsuppression vorliegen oder Sie wurden mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt.
  • Keine vorherige Behandlung mit einem LHRH-Agonisten oder einem nichtsteroidalen Antiandrogen wie Casodex oder Flutamid
  • Keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung per Knochenscan oder CT-Scan des Bauches und Beckens
  • Keine vorherige Behandlung mit monoklonalem Anti-CTLA 4-Antikörper
  • Keine bekannte Autoimmunerkrankung oder HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen wie Divertikulitis, Colitis ulcerosa usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bicalutamid 150 mg oral an den Tagen 1–28, gefolgt von CP-675.206 i.v. am Tag 29. Der Zyklus wird einmal im 3. Monat wiederholt
Arzneimittel: Bicalutamid und CP-675.206 (Tremelimumab)

Dosisstufe -1:

Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. Tag 1-28 CP-675.206 3 mg/kg I.V. über 1 Stunde, Tag 29 Zyklus wiederholt sich einmal im Monat 3 (Beginn Tag 85 +/- 7)

Andere Namen:
  • Kasodex
  • Tremelimumab
Arzneimittel: Bicalutamid, CP-675.206 (Tremelimumab)

Dosisstufe 1:

Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. Tag 1-28 CP-675.206 6 mg/kg I.V. über 1 Stunde, Tag 29 Zyklus wiederholt sich einmal im Monat 3 (Beginn Tag 85 +/- 7)

Andere Namen:
  • Kasodex
  • Tremelimumab
Arzneimittel: Bicalutamid, CP-675.206

Endgültige Dosisstufe:

Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. Tag 1–28, Tag 85–112

Im 9. Monat, wenn Anzeichen einer PSA-Progression vorliegen:

Bicalutamid 150 mg p.o. q.d. Tag 1–28 CP-675.206 (MTD-Dosis) I.V. über 1 Stunde, Tag 29

Andere Namen:
  • Kasodex
  • Tremelimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die Krebsantigen-spezifische Immunreaktionen entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit dem Studienwirkstoff
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit dem Studienwirkstoff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung der PSA-Verdoppelungszeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs
Bis zu 18 Monate nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs
Anzahl der Teilnehmer mit PSA-Rezidiv.
Zeitfenster: ein Jahr
Ein PSA-Rezidiv ist definiert als ein minimaler PSA-Wert von größer oder gleich 1,0 ng/ml, der innerhalb eines Jahres nach der letzten Behandlung mit CP-675.206 auftritt, wobei mindestens zwei Wochen später eine bestätigende PSA-Blutprobe durchgeführt wird.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO07808
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
  • H-2008-0086 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00713 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

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