임상 시험 P05787(P05712)에서 확립된 진행 중인 임신의 임신 및 신생아 추적
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
Org 36286(Corifollitropin Alfa)에 대한 임상 시험 38819에서 제어된 난소 자극 후 확립된 진행 중인 임신의 임신 및 신생아 추적
이 시험의 목적은 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 전에 제어된 난소 자극(COS)을 받는 여성의 다낭성 성장 유도를 위한 Corifollitropin Alfa 치료가 임신 참가자와 그 자손에게 안전한지 여부를 평가하는 것이었습니다. .
1차 종점은 기본 시험 P05787(NCT00696800)에서 기본 시험 참가자 수와 비교하여 적어도 한 명의 출생아가 있는 임신이 진행 중인 참가자 수로 계산된 집으로 가져가는 아기 비율이었습니다. ET(Embryo Transfer)를 사용한 Base Trial의 참가자.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 Corifollitropin Alfa 또는 recFSH로 치료를 받고 기본 시험 P05787(NCT00696800) 동안 임신한 모든 여성의 임신, 분만 및 신생아 결과를 전향적으로 모니터링하기 위한 후속 프로토콜입니다.
이 시험의 경우 연구 특정 평가가 필요하지 않지만 표준 관행에서 얻은 정보가 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
541
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기본 시험 P05787(NCT00696800)에서 ET 후 최소 10주 동안 임신이 진행 중인 여성이 이 시험에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- Corifollitropin Alfa 또는
기본 시험 P05787(NCT00696800)의 Puregon®/Follistim® AQ 카트리지;
- 기본 시험 P05787(NCT00696800)에서 배아 이식 후 최소 10주 후에 초음파로 확인된 진행 중인 임신;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마더스 코리폴리트로핀 알파 150 µg
월경 주기의 2일 또는 3일(자극 1일)에 150µg Corifollitropin Alfa를 단일 피하(SC) 주사로 받은 기본 시험 P05787의 참가자; 위약-재조합 난포 자극 호르몬(recFSH)으로 자극 제1일부터 제7일까지 매일 7회 SC 주사; 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 투여일까지 200 IU recFSH로 매일 SC 주사; 자극 제5일부터 hCG 투여일까지 Ganirelix의 다중 일일 SC 주사; hCG(5000 또는 10,000 IU/USP)의 단일 용량은 3개의 난포 >= 17mm가 관찰되었을 때 투여되었습니다. 그리고 난자 채취(OPU) 당일 프로게스테론의 일일 용량을 시작하여 최대 6주 또는 월경 동안 계속했습니다.
기본 시험의 적격 참가자는 후속 시험 P05712에 등록되었으며 연구 치료가 제공되지 않았으며 임신, 분만 및 신생아 결과가 모니터링되었습니다.
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기본 시험 P05787에서 월경 주기 2일 또는 3일 아침(자극 1일)에 150μg(0.5mL) 코리폴리트로핀 알파를 복벽에 단일 피하 주사로 투여했습니다.
기본 시험 P05787에서 Follistim 펜과 함께 SC 주사용 카트리지에 공급되는 즉시 사용할 수 있는 동일한 솔루션의 매일 SC 주사가 활성 성분 없이 자극 1일에 시작되어 자극일까지 계속되었습니다. 7.
기본 시험 P05787에서, 자극 8일부터 200 IU recFSH의 일일 SC 용량이 hCG의 날까지 투여되었습니다.
기본 시험 P05787에서, 자극 제5일에 0.25mg의 매일 SC 주사가 시작되었고, 이것은 hCG의 날까지 계속되었습니다.
Base Trial P05787에서 3개의 난포 >= 17 mm가 USS에 의해 관찰되었을 때, 10,000 IU/USP hCG의 단일 용량이 투여되었습니다. 또는 난소과자극증후군(OHSS) 위험이 있는 사람의 경우 5,000 IU/USP의 저용량
기본 시험 P05787에서, OPU 당일에 최소 600mg/일의 미세화 프로게스테론을 질내 또는 최소 50mg/일 근육내(IM) 투여하여 황체기 지원을 시작했으며, 이는 최소 6주 동안 지속되었습니다. 또는 월경까지.
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마더스 recFSH 200 IU
월경 주기 2일 또는 3일(자극 1일)에 위약 Corifollitropin Alfa를 단일 SC 주사로 받은 기본 시험 P05787의 참가자; 자극 제1일부터 제7일까지 200 IU recFSH로 매일 7회 SC 주사; 이어서 hCG 투여일까지 200 IU recFSH로 매일 SC 주사; 자극 제5일부터 hCG 투여일까지 Ganirelix의 다중 일일 SC 주사; hCG(5000 또는 10,000 IU/USP)의 단일 용량은 3개의 난포 >= 17mm가 관찰되었을 때 투여되었습니다. OPU 당일에 프로게스테론의 일일 투여량이 시작되었고 최대 6주 또는 월경 동안 계속되었습니다.
기본 시험의 적격 참가자는 후속 시험 P05712에 등록되었으며 연구 치료가 제공되지 않았으며 임신, 분만 및 신생아 결과가 모니터링되었습니다.
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기본 시험 P05787에서, 자극 8일부터 200 IU recFSH의 일일 SC 용량이 hCG의 날까지 투여되었습니다.
기본 시험 P05787에서, 자극 제5일에 0.25mg의 매일 SC 주사가 시작되었고, 이것은 hCG의 날까지 계속되었습니다.
Base Trial P05787에서 3개의 난포 >= 17 mm가 USS에 의해 관찰되었을 때, 10,000 IU/USP hCG의 단일 용량이 투여되었습니다. 또는 난소과자극증후군(OHSS) 위험이 있는 사람의 경우 5,000 IU/USP의 저용량
기본 시험 P05787에서, OPU 당일에 최소 600mg/일의 미세화 프로게스테론을 질내 또는 최소 50mg/일 근육내(IM) 투여하여 황체기 지원을 시작했으며, 이는 최소 6주 동안 지속되었습니다. 또는 월경까지.
Base Trial P05787에서 200 IU 고정 용량 recFSH로 매일 피하 주사를 자극 1일에 시작하여 자극 7일까지 계속했습니다.
다른 이름들:
기본 시험 P05787에서 월경 주기 2일 또는 3일 아침(자극 1일)에 Corifollitropin Alfa와 비교할 때 동일한 용액을 포함하는 미리 채워진 주사기에서 단일 피하 주사를 복벽에 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 추적 조사 시험에서 부작용(AE)을 경험한 산모의 수
기간: 배송 후 최대 1일(최대 1년)
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AE는 의약품을 투여받은 실험 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 시험용 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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배송 후 최대 1일(최대 1년)
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심각한 AE(SAE)를 경험한 현재 추적 조사 시험에서 산모의 수
기간: 배송 후 최대 1일(최대 1년)
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SAE는 복용량에 관계없이 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
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배송 후 최대 1일(최대 1년)
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AE를 경험하는 현재 후속 시험에서 태어난 영아의 수
기간: 배송 후 최대 12주(최대 1년)
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AE는 의약품을 투여받은 실험 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 시험용 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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배송 후 최대 12주(최대 1년)
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SAE를 경험하는 현재 추적 조사 시험에서 유아의 수
기간: 배송 후 최대 12주(최대 1년)
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SAE는 복용량에 관계없이 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
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배송 후 최대 12주(최대 1년)
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기본 시험 참가자 수에 대한 기본 시험 P05787에서 최소 1명의 살아있는 영아가 있는 어머니의 비율(택배율).
기간: 기본 시험 P05787에서 배아 이식 후 최소 10주 후 현재 후속 시험에서 출생까지(최대 1년)
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테이크홈 아기 요율은 ITT(Intent-to-Treat) 그룹의 Base Trial P05787(NCT00696800)에서 임신이 진행 중인 참가자 수의 100 X이며 참가자 수에 비해 적어도 한 명의 출생아가 있습니다. 기본 시험에서.
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기본 시험 P05787에서 배아 이식 후 최소 10주 후 현재 후속 시험에서 출생까지(최대 1년)
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기본 시험 P05787에서 배아 이식을 사용한 기본 시험의 참가자 수에 대한 최소 1명의 살아있는 영아(가정 아기 비율)가 있는 어머니의 비율.
기간: 기본 시험 P05787에서 배아 이식 후 최소 10주 후 현재 후속 시험에서 출생까지(최대 1년)
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테이크홈 아기 요율은 ITT 그룹의 기본 시험 P05787(NCT00696800)에서 임신이 진행 중인 참가자 수의 100배입니다. .
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기본 시험 P05787에서 배아 이식 후 최소 10주 후 현재 후속 시험에서 출생까지(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonduelle M, Mannaerts B, Leader A, Bergh C, Passier D, Devroey P. Prospective follow-up of 838 fetuses conceived after ovarian stimulation with corifollitropin alfa: comparative and overall neonatal outcome. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):2177-85. doi: 10.1093/humrep/des156. Epub 2012 May 15.
- Boostanfar R, Mannaerts B, Pang S, Fernandez-Sanchez M, Witjes H, Devroey P; Engage Investigators. A comparison of live birth rates and cumulative ongoing pregnancy rates between Europe and North America after ovarian stimulation with corifollitropin alfa or recombinant follicle-stimulating hormone. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1351-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.038. Epub 2012 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .