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临床试验 P05787 (P05712) 中确定的持续妊娠的妊娠和新生儿随访

2022年2月1日 更新者：Organon and Co

在 Org 36286（促卵泡激素 Alfa）的临床试验 38819 中受控卵巢刺激后建立的持续妊娠的妊娠和新生儿随访

本试验的目的是评估在体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 之前接受受控卵巢刺激 (COS) 的女性，促卵泡素 α 诱导多卵泡生长对孕妇及其后代是否安全. 主要终点是带回家的婴儿率，计算为基础试验 P05787 (NCT00696800) 中至少有一个活产婴儿的参与者人数相对于基础试验的参与者人数，以及胚胎移植 (ET) 基础试验的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项后续方案，用于前瞻性监测接受促卵泡激素 Alfa 或 recFSH 治疗并在基础试验 P05787 (NCT00696800) 期间怀孕的所有女性的妊娠、分娩和新生儿结局。 对于此试验，不需要研究特定评估，但将使用在标准实践中获得的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

541

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在基础试验 P05787 (NCT00696800) 中，在 ET 后至少 10 周继续怀孕的妇女被纳入该试验。

描述

纳入标准：

  • 接受至少一剂促卵泡卵泡素 Alfa 或

基础试验中的 Puregon®/Follistim® AQ 药筒 P05787 (NCT00696800)；

  • 在基础试验 P05787 (NCT00696800) 中胚胎移植后至少 10 周通过超声波确认持续怀孕；
  • 能够并愿意给予书面知情同意。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Mothers Corifollitropin Alfa 150 µg
来自基础试验 P05787 的参与者，他们在月经周期的第 2 天或第 3 天（刺激第 1 天）接受单次皮下 (SC) 150 µg 促卵泡激素 Alfa 注射；从刺激第 1 天到第 7 天，每天 7 次 SC 注射安慰剂重组卵泡刺激素 (recFSH)；随后每天皮下注射 200 IU recFSH，直至人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 注射；从刺激第 5 天到 hCG 当天每天多次皮下注射加尼瑞克；当观察到 3 个 >= 17 mm 的卵泡时，给予单剂量 hCG（5000 或 10,000 IU/USP）；在取卵 (OPU) 当天开始每天服用黄体酮，并持续长达 6 周或月经期。 来自基础试验的合格参与者被纳入后续试验 P05712，其中未给予研究治疗，并监测妊娠、分娩和新生儿结局。
药品：促卵泡卵泡素 Alfa 150 微克
在基础试验 P05787 中，在月经周期第 2 天或第 3 天（刺激第 1 天）的早晨，在腹壁单次皮下注射 150 μg（0.5 mL）促促卵泡素 α。
药品：RecFSH/Follitropin beta 的安慰剂
在基础试验 P05787 中，每天皮下注射一种相同的即用型溶液，但不含活性成分，使用 Follistim Pen 以药筒形式提供，用于皮下注射，从刺激第 1 天开始，一直持续到刺激日（包括刺激日） 7.
生物：200 IU RecFSH/Follitropin beta（第 8 天至 hCG）
在基础试验 P05787 中，从刺激第 8 天开始每天 SC 剂量为 200 IU recFSH，直至并包括 hCG 日。
药品：加尼瑞克
在基础试验 P05787 中，在刺激第 5 天开始每天 SC 注射 0.25 mg，持续到并包括 hCG 当天。
生物：hCG
在基础试验 P05787 中，当 USS 观察到 3 个 >= 17 mm 的卵泡时，给予单剂量 10,000 IU/USP hCG；或者，对于那些有卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 风险的人，低剂量 5,000 IU/USP
生物：黄体酮
在基础试验 P05787 中，在 OPU 当天，通过阴道给药至少 600 毫克/天或至少 50 毫克/天肌肉注射 (IM) 的微粉化黄体酮开始黄体期支持，持续至少 6 周，或直到月经。
母亲 recFSH 200 IU
来自基础试验 P05787 的参与者，他们在月经周期的第 2 天或第 3 天（刺激第 1 天）接受单次 SC 注射安慰剂促卵泡素 Alfa；从刺激第 1 天到第 7 天，每天 7 次 SC 注射 200 IU recFSH；随后每天 SC 注射 200 IU recFSH 直至 hCG 当天；从刺激第 5 天到 hCG 当天每天多次皮下注射加尼瑞克；当观察到 3 个 >= 17 mm 的卵泡时，给予单剂量 hCG（5000 或 10,000 IU/USP）；并且在 OPU 的当天开始每天服用黄体酮并持续长达 6 周或月经。 来自基础试验的合格参与者被纳入后续试验 P05712，其中未给予研究治疗，并监测妊娠、分娩和新生儿结局。
生物：200 IU RecFSH/Follitropin beta（第 8 天至 hCG）
在基础试验 P05787 中，从刺激第 8 天开始每天 SC 剂量为 200 IU recFSH，直至并包括 hCG 日。
药品：加尼瑞克
在基础试验 P05787 中，在刺激第 5 天开始每天 SC 注射 0.25 mg，持续到并包括 hCG 当天。
生物：hCG
在基础试验 P05787 中，当 USS 观察到 3 个 >= 17 mm 的卵泡时，给予单剂量 10,000 IU/USP hCG；或者，对于那些有卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 风险的人，低剂量 5,000 IU/USP
生物：黄体酮
在基础试验 P05787 中，在 OPU 当天，通过阴道给药至少 600 毫克/天或至少 50 毫克/天肌肉注射 (IM) 的微粉化黄体酮开始黄体期支持，持续至少 6 周，或直到月经。
生物：200 IU RecFSH/Follitropin beta（第 1 至 7 天）
在基础试验 P05787 中，从刺激第 1 天开始每天皮下注射 200 IU 固定剂量 recFSH，并一直持续到第 7 天（包括第 7 天）。
其他名称：
  • Follistim®
  • 纯根®
  • 促卵泡素β
药品：促卵泡激素 α 的安慰剂
在基础试验 P05787 中，在月经周期第 2 天或第 3 天（刺激第 1 天）的早晨，使用预装注射器在腹壁进行单次 SC 注射，该注射器含有与促卵泡素 Alfa 相同的溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当前跟进试验中经历不良事件 (AE) 的母亲人数
大体时间：交货后最多一天（最多 1 年）
AE 是试验参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可能是与使用研究药物产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括实验室发现）、症状或疾病。
交货后最多一天（最多 1 年）
当前随访试验中经历严重不良事件 (SAE) 的母亲人数
大体时间：交货后最多一天（最多 1 年）
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致以下情况：死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重的残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
交货后最多一天（最多 1 年）
当前随访试验中经历 AE 的婴儿数量
大体时间：交付后最多 12 周（最多 1 年）
AE 是试验参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可能是与使用研究药物产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括实验室发现）、症状或疾病。
交付后最多 12 周（最多 1 年）
当前随访试验中经历 SAE 的婴儿数量
大体时间：交付后最多 12 周（最多 1 年）
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致以下情况：死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重的残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
交付后最多 12 周（最多 1 年）
基础试验 P05787 中至少有一个活产婴儿（带回家的婴儿率）的母亲相对于基础试验参与者人数的百分比。
大体时间：基础试验 P05787 中胚胎移植后至少 10 周直至当前随访试验中的出生（最长 1 年）
带回家的婴儿率是意向治疗 (ITT) 组基础试验 P05787 (NCT00696800) 中持续怀孕的参与者人数的 100 倍，相对于参与者人数至少有一名活产婴儿在基础试验中。
基础试验 P05787 中胚胎移植后至少 10 周直至当前随访试验中的出生（最长 1 年）
至少有一个活产婴儿的 P05787 基础试验（带回家婴儿率）的母亲相对于胚胎移植基础试验参与者人数的百分比。
大体时间：基础试验 P05787 中胚胎移植后至少 10 周直至当前后续试验中的出生（最长 1 年）
带回家的婴儿率是 100 X 基础试验 P05787 (NCT00696800) 中持续怀孕的参与者人数，来自 ITT 组，相对于胚胎移植基础试验的参与者人数，至少有一个活产婴儿.
基础试验 P05787 中胚胎移植后至少 10 周直至当前后续试验中的出生（最长 1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Organon and Co

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年7月13日

初级完成 (实际的)

2008年4月18日

研究完成 (实际的)

2009年3月15日

研究注册日期

首次提交

2008年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月18日

首次发布 (估计)

2008年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P05712
  • 2004-004772-36 (EudraCT编号)
  • 38821 (其他标识符：Organon)
  • MK-8962-005 (其他标识符：Merck)

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 企业社会责任概要

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