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Schwangerschaft und Neugeborenen-Nachbeobachtung laufender Schwangerschaften, ermittelt in der klinischen Studie P05787 (P05712)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Schwangerschaft und Neugeborenen-Nachbeobachtung laufender Schwangerschaften nach kontrollierter Stimulation der Eierstöcke in der klinischen Studie 38819 für Org 36286 (Corifollitropin Alfa)

Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit Corifollitropin Alfa zur Induktion des multifollikulären Wachstums bei Frauen, die sich vor einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) einer kontrollierten Eierstockstimulation (COS) unterziehen, für schwangere Teilnehmerinnen und ihre Nachkommen sicher ist . Der primäre Endpunkt war die Take-Home-Baby-Rate, berechnet als Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer laufenden Schwangerschaft in der Basisstudie P05787 (NCT00696800) mit mindestens einem lebend geborenen Säugling im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmerinnen in der Basisstudie und zur Anzahl der Teilnehmerinnen Teilnehmer am Basisversuch mit Embryotransfer (ET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein Folgeprotokoll zur prospektiven Überwachung von Schwangerschaft, Entbindung und Neugeborenenergebnis aller Frauen, die mit Corifollitropin Alfa oder recFSH behandelt wurden und während der Basisstudie P05787 (NCT00696800) schwanger wurden. Für diesen Versuch sind keine studienspezifischen Bewertungen erforderlich, es werden jedoch Informationen verwendet, die in der Standardpraxis gewonnen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer anhaltenden Schwangerschaft mindestens 10 Wochen nach ET in der Basisstudie P05787 (NCT00696800) wurden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Corifollitropin Alfa oder erhalten haben

Puregon®/Follistim® AQ-Patrone im Basisversuch P05787 (NCT00696800);

  • Laufende Schwangerschaft, bestätigt durch Ultraschall mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer im Basisversuch P05787 (NCT00696800);
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mütter Corifollitropin Alfa 150 µg
Teilnehmer der Basisstudie P05787, die am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 150 µg Corifollitropin Alfa erhielten; 7 tägliche SC-Injektionen vom Stimulationstag 1 bis 7 mit placeborekombinantem follikelstimulierendem Hormon (recFSH); gefolgt von täglichen SC-Injektionen mit 200 IE recFSH bis zum Tag der Gabe von humanem Chorionogonadotropin (hCG); mehrere tägliche SC-Injektionen von Ganirelix vom Stimulationstag 5 bis zum Tag der hCG; eine Einzeldosis hCG (5.000 oder 10.000 IE/USP) wurde verabreicht, wenn 3 Follikel >= 17 mm beobachtet wurden; und am Tag der Eizellentnahme (OPU) wurden tägliche Progesterondosen begonnen und bis zu 6 Wochen lang oder während der Menstruation fortgesetzt. Berechtigte Teilnehmer aus der Basisstudie wurden in die Folgestudie P05712 aufgenommen, in der keine Studienbehandlungen durchgeführt wurden und Schwangerschaft, Entbindung und Neugeborenenergebnis überwacht wurden.
Arzneimittel: Corifollitropin Alfa 150 μg
Im Basisversuch P05787 wurde am Morgen des 2. oder 3. Tages des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) eine einzelne SC-Injektion von 150 μg (0,5 ml) Corifollitropin Alfa in die Bauchdecke verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für RecFSH/Follitropin beta
Im Basisversuch P05787 wurden tägliche SC-Injektionen einer identischen gebrauchsfertigen Lösung, jedoch ohne Wirkstoff, geliefert in Kartuschen für die SC-Injektion mit dem Follistim Pen, am Stimulationstag 1 begonnen und bis einschließlich Stimulationstag fortgesetzt 7.
Biologisch: 200 IE RecFSH/Follitropin beta (Tage 8 bis hCG)
Im Basisversuch P05787 wurde ab Stimulationstag 8 eine tägliche SC-Dosis von 200 IE recFSH bis einschließlich zum Tag der hCG-Therapie verabreicht.
Arzneimittel: Ganirelix
Im Basisversuch P05787 wurde am Stimulationstag 5 mit einer täglichen SC-Injektion von 0,25 mg begonnen, die bis einschließlich zum Tag der hCG-Injektion fortgesetzt wurde.
Biologisch: hCG
Im Basisversuch P05787 wurde, wenn 3 Follikel >= 17 mm durch USS beobachtet wurden, eine Einzeldosis von 10.000 IU/USP hCG verabreicht; oder für Personen mit einem Risiko für das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) eine niedrigere Dosis von 5.000 IE/USP
Biologisch: Progesteron
In der Basisstudie P05787 wurde am Tag der OPU mit der Unterstützung der Lutealphase begonnen, indem mikronisiertes Progesteron in einer Menge von mindestens 600 mg/Tag vaginal oder mindestens 50 mg/Tag intramuskulär (IM) verabreicht wurde, was mindestens 6 Wochen lang andauerte. oder bis zur Menstruation.
Mütter empfehlen 200 IE FSH
Teilnehmer der Basisstudie P05787, die am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) eine einzelne SC-Injektion des Placebos Corifollitropin Alfa erhielten; 7 tägliche SC-Injektionen mit 200 IE recFSH von den Stimulationstagen 1 bis 7; gefolgt von täglichen SC-Injektionen mit 200 IE recFSH bis zum Tag der hCG-Therapie; mehrere tägliche SC-Injektionen von Ganirelix vom Stimulationstag 5 bis zum Tag der hCG; eine Einzeldosis hCG (5.000 oder 10.000 IE/USP) wurde verabreicht, wenn 3 Follikel >= 17 mm beobachtet wurden; und am Tag der OPU wurde mit der täglichen Gabe von Progesteron begonnen und diese bis zu 6 Wochen lang oder während der Menstruation fortgesetzt. Berechtigte Teilnehmer aus der Basisstudie wurden in die Folgestudie P05712 aufgenommen, in der keine Studienbehandlungen durchgeführt wurden und Schwangerschaft, Entbindung und Neugeborenenergebnis überwacht wurden.
Biologisch: 200 IE RecFSH/Follitropin beta (Tage 8 bis hCG)
Im Basisversuch P05787 wurde ab Stimulationstag 8 eine tägliche SC-Dosis von 200 IE recFSH bis einschließlich zum Tag der hCG-Therapie verabreicht.
Arzneimittel: Ganirelix
Im Basisversuch P05787 wurde am Stimulationstag 5 mit einer täglichen SC-Injektion von 0,25 mg begonnen, die bis einschließlich zum Tag der hCG-Injektion fortgesetzt wurde.
Biologisch: hCG
Im Basisversuch P05787 wurde, wenn 3 Follikel >= 17 mm durch USS beobachtet wurden, eine Einzeldosis von 10.000 IU/USP hCG verabreicht; oder für Personen mit einem Risiko für das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) eine niedrigere Dosis von 5.000 IE/USP
Biologisch: Progesteron
In der Basisstudie P05787 wurde am Tag der OPU mit der Unterstützung der Lutealphase begonnen, indem mikronisiertes Progesteron in einer Menge von mindestens 600 mg/Tag vaginal oder mindestens 50 mg/Tag intramuskulär (IM) verabreicht wurde, was mindestens 6 Wochen lang andauerte. oder bis zur Menstruation.
Biologisch: 200 IE RecFSH/Follitropin beta (Tage 1 bis 7)
Im Basisversuch P05787 wurden tägliche SC-Injektionen mit 200 IE fester Dosis recFSH am Stimulationstag 1 begonnen und bis einschließlich Stimulationstag 7 fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Follistim®
  • Puregon®
  • Follitropin beta
Arzneimittel: Placebo für Corifollitropin Alfa
In der Basisstudie P05787 wurde am Morgen des 2. oder 3. Tages des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) eine einzelne SC-Injektion aus einer Fertigspritze, die eine im Vergleich zu Corifollitropin Alfa identische Lösung enthielt, in die Bauchdecke verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Mütter in der aktuellen Folgestudie, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu einem Tag nach Lieferung (bis zu 1 Jahr)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich Laborbefund), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht.
Bis zu einem Tag nach Lieferung (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Mütter in der aktuellen Folgestudie, bei denen schwere Nebenwirkungen (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu einem Tag nach Lieferung (bis zu 1 Jahr)
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis Folgendes zur Folge hatte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.
Bis zu einem Tag nach Lieferung (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der in der aktuellen Folgestudie geborenen Säuglinge, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (bis zu 1 Jahr)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich Laborbefund), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht.
Bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Säuglinge in der aktuellen Folgestudie, bei denen SUEs auftraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (bis zu 1 Jahr)
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis Folgendes zur Folge hatte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.
Bis zu 12 Wochen nach der Lieferung (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Mütter aus der Basisstudie P05787 mit mindestens einem lebend geborenen Säugling (Take-Home-Baby-Rate) im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmerinnen in der Basisstudie.
Zeitfenster: Mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer im Basisversuch P05787 bis zur Geburt im aktuellen Folgeversuch (bis zu 1 Jahr)
Die Rate für Babys zum Mitnehmen beträgt das 100-fache der Anzahl der Teilnehmer mit einer laufenden Schwangerschaft in der Basisstudie P05787 (NCT00696800) aus der Intent-to-Treat-Gruppe (ITT), mit mindestens einem lebend geborenen Säugling im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer im Basisversuch.
Mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer im Basisversuch P05787 bis zur Geburt im aktuellen Folgeversuch (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Mütter aus der Basisstudie P05787 mit mindestens einem lebend geborenen Säugling (Take-Home-Baby-Rate) im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmerinnen aus der Basisstudie mit Embryotransfer.
Zeitfenster: Mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer im Basisversuch P05787 bis zur Geburt im aktuellen Folgeversuch (bis zu 1 Jahr)
Die Rate für Babys zum Mitnehmen beträgt das 100-fache der Anzahl der Teilnehmer mit einer laufenden Schwangerschaft im Basisversuch P05787 (NCT00696800) aus der ITT-Gruppe mit mindestens einem lebend geborenen Säugling im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer im Basisversuch mit Embryotransfer .
Mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer im Basisversuch P05787 bis zur Geburt im aktuellen Folgeversuch (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05712
  • 2004-004772-36 (EudraCT-Nummer)
  • 38821 (Andere Kennung: Organon)
  • MK-8962-005 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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