Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret i klinisk forsøg P05787 (P05712)
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret efter kontrolleret ovariestimulering i klinisk forsøg 38819 for Org 36286 (Corifollitropin Alfa)
Formålet med dette forsøg var at evaluere, om Corifollitropin Alfa-behandling til induktion af multifollikulær vækst hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (COS) forud for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) var sikker for gravide deltagere og deres afkom .
Det primære endepunkt var raten for den medbragte baby beregnet som antallet af deltagere med en igangværende graviditet i basisforsøget P05787 (NCT00696800) med mindst ét levendefødt spædbarn i forhold til antallet af deltagere i basisforsøget og antallet af deltagere i Base Trial with Embryo Transfer (ET).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en opfølgningsprotokol til prospektivt at overvåge graviditet, fødsel og neonatale udfald for alle kvinder, der blev behandlet med Corifollitropin Alfa eller recFSH og blev gravide under basisforsøg P05787 (NCT00696800).
Til dette forsøg kræves der ingen undersøgelsesspecifikke vurderinger, men information som indhentet i standard praksis vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
541
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med en igangværende graviditet mindst 10 uger efter ET i Base Trial P05787 (NCT00696800) blev tilmeldt dette forsøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der fik mindst én dosis af enten Corifollitropin Alfa eller
Puregon®/Follistim® AQ Cartridge i Base Trial P05787 (NCT00696800);
- Igangværende graviditet bekræftet ved ultralyd mindst 10 uger efter embryooverførsel i Base Trial P05787 (NCT00696800);
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mothers Corifollitropin Alfa 150 µg
Deltagere fra basisforsøget P05787, som modtog en enkelt subkutan (SC) injektion af 150 µg Corifollitropin Alfa på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1); 7 daglige SC-injektioner fra stimuleringsdage 1 til 7 med placebo-rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH); efterfulgt af daglige SC-injektioner med 200 IE recFSH op til dagen for humant chorionogonadotropin (hCG); flere daglige SC-injektioner af Ganirelix fra stimuleringsdag 5 til dagen for hCG; en enkelt dosis hCG (5000 eller 10.000 IE/USP) blev administreret, når 3 follikler >= 17 mm blev observeret; og på dagen for oocytopsamling (OPU) blev daglige doser af progesteron startet og fortsatte i op til 6 uger eller menstruation.
Kvalificerede deltagere fra basisforsøget blev tilmeldt opfølgningsforsøg P05712, hvor ingen undersøgelsesbehandlinger blev givet, og graviditet, fødsel og neonatalt resultat blev overvåget.
|
I basisforsøget P05787, om morgenen på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1), blev en enkelt SC-injektion af 150 μg (0,5 ml) Corifollitropin Alfa administreret i bugvæggen.
I basisforsøget P05787 blev daglige SC-injektioner af en identisk brugsklar opløsning, men uden den aktive ingrediens, leveret i cylinderampuller til SC-injektion med Follistim-pennen, påbegyndt på Stimulationsdag 1 og fortsatte til og med Stimulationsdag 7.
I basisforsøget P05787 blev der fra stimulationsdag 8 og fremefter administreret en daglig SC-dosis på 200 IE recFSH til og med dagen for hCG.
I basisforsøget P05787 blev der på Stimuleringsdag 5 startet en daglig SC-injektion på 0,25 mg, som fortsatte til og med dagen for hCG.
I basisforsøget P05787, da 3 follikler >= 17 mm blev observeret af USS, blev en enkelt dosis på 10.000 IE/USP hCG administreret; eller, for dem med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en lavere dosis på 5.000 IE/USP
I basisforsøget P05787, på dagen for OPU, blev lutealfasestøtte startet ved at administrere mikroniseret progesteron på mindst 600 mg/dag vaginalt eller mindst 50 mg/dag intramuskulært (IM), som fortsatte i mindst 6 uger, eller op til menstruation.
|
|
Mødre recFSH 200 IE
Deltagere fra basisforsøget P05787, som modtog en enkelt SC-injektion af placebo Corifollitropin Alfa på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1); 7 daglige SC-injektioner med 200 IE recFSH fra stimuleringsdage 1 til 7; efterfulgt af daglige SC-injektioner med 200 IE recFSH op til dagen for hCG; flere daglige SC-injektioner af Ganirelix fra stimuleringsdag 5 til dagen for hCG; en enkelt dosis hCG (5000 eller 10.000 IE/USP) blev administreret, når 3 follikler >= 17 mm blev observeret; og på dagen for OPU blev daglige doser af progesteron startet og fortsatte i op til 6 uger eller menstruation.
Kvalificerede deltagere fra basisforsøget blev tilmeldt opfølgningsforsøg P05712, hvor ingen undersøgelsesbehandlinger blev givet, og graviditet, fødsel og neonatalt resultat blev overvåget.
|
I basisforsøget P05787 blev der fra stimulationsdag 8 og fremefter administreret en daglig SC-dosis på 200 IE recFSH til og med dagen for hCG.
I basisforsøget P05787 blev der på Stimuleringsdag 5 startet en daglig SC-injektion på 0,25 mg, som fortsatte til og med dagen for hCG.
I basisforsøget P05787, da 3 follikler >= 17 mm blev observeret af USS, blev en enkelt dosis på 10.000 IE/USP hCG administreret; eller, for dem med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en lavere dosis på 5.000 IE/USP
I basisforsøget P05787, på dagen for OPU, blev lutealfasestøtte startet ved at administrere mikroniseret progesteron på mindst 600 mg/dag vaginalt eller mindst 50 mg/dag intramuskulært (IM), som fortsatte i mindst 6 uger, eller op til menstruation.
I basisforsøget P05787 blev daglige SC-injektioner med 200 IE fastdosis recFSH startet på stimuleringsdag 1 og fortsatte til og med stimuleringsdag 7.
Andre navne:
I basisforsøget P05787, om morgenen på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1), blev en enkelt SC-injektion fra en fyldt injektionssprøjte, der indeholdt en identisk opløsning sammenlignet med Corifollitropin Alfa, administreret i bugvæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mødre i den aktuelle opfølgningsundersøgelse, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til en dag efter levering (op til 1 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgslægemiddel.
|
Op til en dag efter levering (op til 1 år)
|
|
Antal mødre i den aktuelle opfølgningsundersøgelse, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til en dag efter levering (op til 1 år)
|
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i følgende: død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Op til en dag efter levering (op til 1 år)
|
|
Antal spædbørn født i nuværende opfølgningsforsøg, der oplever AE'er
Tidsramme: Op til 12 uger efter levering (op til 1 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgslægemiddel.
|
Op til 12 uger efter levering (op til 1 år)
|
|
Antal spædbørn i nuværende opfølgningsforsøg, der oplever SAE
Tidsramme: Op til 12 uger efter levering (op til 1 år)
|
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i følgende: død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Op til 12 uger efter levering (op til 1 år)
|
|
Procentdel af mødre fra basisforsøget P05787 med mindst ét levende født spædbarn (take-home baby rate) i forhold til antallet af deltagere i basisforsøget.
Tidsramme: Mindst 10 uger efter embryooverførsel i Base Trial P05787 op til fødslen i nuværende opfølgningsforsøg (op til 1 år)
|
Prisen for at tage hjem baby er 100 X antallet af deltagere med en igangværende graviditet i Base Trial P05787 (NCT00696800), fra Intent-to-Treat (ITT) gruppen, med mindst ét levende født spædbarn i forhold til antallet af deltagere i basisforsøget.
|
Mindst 10 uger efter embryooverførsel i Base Trial P05787 op til fødslen i nuværende opfølgningsforsøg (op til 1 år)
|
|
Procentdel af mødre fra basisforsøget P05787 med mindst ét levende født spædbarn (take-home baby rate) i forhold til antallet af deltagere fra basisforsøget med embryooverførsel.
Tidsramme: Mindst 10 uger efter embryooverførsel i basisforsøg P05787 op til fødslen i nuværende opfølgningsforsøg (op til 1 år)
|
Prisen for hjemtagning af babyer er 100 X antallet af deltagere med en igangværende graviditet i Base Trial P05787 (NCT00696800), fra ITT-gruppen, med mindst et levende født spædbarn i forhold til antallet af deltagere fra Base Trial med embryooverførsel .
|
Mindst 10 uger efter embryooverførsel i basisforsøg P05787 op til fødslen i nuværende opfølgningsforsøg (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bonduelle M, Mannaerts B, Leader A, Bergh C, Passier D, Devroey P. Prospective follow-up of 838 fetuses conceived after ovarian stimulation with corifollitropin alfa: comparative and overall neonatal outcome. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):2177-85. doi: 10.1093/humrep/des156. Epub 2012 May 15.
- Boostanfar R, Mannaerts B, Pang S, Fernandez-Sanchez M, Witjes H, Devroey P; Engage Investigators. A comparison of live birth rates and cumulative ongoing pregnancy rates between Europe and North America after ovarian stimulation with corifollitropin alfa or recombinant follicle-stimulating hormone. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1351-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.038. Epub 2012 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2008
Først opslået (Skøn)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05712
- 2004-004772-36 (EudraCT nummer)
- 38821 (Anden identifikator: Organon)
- MK-8962-005 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .