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Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite nello studio clinico P05787 (P05712)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite dopo stimolazione ovarica controllata nello studio clinico 38819 per Org 36286 (corifollitropina alfa)

L'obiettivo di questo studio era valutare se il trattamento con Corifollitropina Alfa per l'induzione della crescita multifollicolare nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (COS) prima della fecondazione in vitro (IVF) o dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) fosse sicuro per le partecipanti in gravidanza e la loro prole . L'endpoint primario era la percentuale di bambini da portare a casa calcolata come numero di partecipanti con una gravidanza in corso nello studio base P05787 (NCT00696800) con almeno un neonato nato vivo rispetto al numero di partecipanti allo studio base e al numero di partecipanti al Base Trial con Embryo Transfer (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo di follow-up per monitorare in modo prospettico la gravidanza, il parto e l'esito neonatale di tutte le donne che sono state trattate con Corifollitropin Alfa o recFSH e sono rimaste incinte durante il Base Trial P05787 (NCT00696800). Per questo studio non sono richieste valutazioni specifiche dello studio, ma verranno utilizzate le informazioni ottenute nella pratica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

541

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con una gravidanza in corso almeno 10 settimane dopo l'ET nello studio base P05787 (NCT00696800) sono state arruolate in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di Corifollitropin Alfa o

Cartuccia Puregon®/Follistim® AQ nella base di prova P05787 (NCT00696800);

  • Gravidanza in corso confermata dall'ecografia almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione in Base Trial P05787 (NCT00696800);
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madri Corifollitropina Alfa 150 µg
Partecipanti alla prova base P05787 che hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea (SC) di 150 µg di Corifollitropin Alfa il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (Giorno di stimolazione 1); 7 iniezioni SC giornaliere dai giorni di stimolazione da 1 a 7 con ormone follicolo-stimolante ricombinante con placebo (recFSH); seguito da iniezioni SC giornaliere con 200 UI di recFSH fino al giorno della corionogonadotropina umana (hCG); iniezioni SC multiple giornaliere di Ganirelix dal giorno 5 di stimolazione al giorno dell'hCG; una singola dose di hCG (5000 o 10.000 UI/USP) è stata somministrata quando sono stati osservati 3 follicoli >= 17 mm; e il giorno del prelievo degli ovociti (OPU) le dosi giornaliere di progesterone sono state iniziate e continuate fino a 6 settimane o mestruazioni. I partecipanti eleggibili dello studio di base sono stati arruolati nello studio di follow-up P05712, in cui non sono stati somministrati trattamenti in studio e sono stati monitorati la gravidanza, il parto e l'esito neonatale.
Droga: Corifollitropina Alfa 150 μg
Nella prova base P05787, la mattina del giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno di stimolazione 1), è stata somministrata una singola iniezione SC di 150 μg (0,5 ml) di Corifollitropina Alfa nella parete addominale.
Droga: Placebo per RecFSH/Follitropina beta
Nella prova base P05787, le iniezioni sottocutanee giornaliere di una soluzione identica pronta per l'uso, ma senza il principio attivo, fornita in cartucce per iniezione sottocutanea con la penna Follistim, sono state avviate il giorno 1 della stimolazione e proseguite fino al giorno della stimolazione compreso. 7.
Biologico: 200 UI di RecFSH/Follitropina beta (dal giorno 8 all'hCG)
Nella prova base P05787, dal giorno 8 di stimolazione in poi è stata somministrata una dose SC giornaliera di 200 UI di recFSH fino al giorno dell'hCG compreso.
Droga: Ganirelix
Nella prova base P05787, il giorno 5 di stimolazione è stata avviata un'iniezione SC giornaliera di 0,25 mg, che è continuata fino al giorno dell'hCG compreso.
Biologico: hCG
Nello studio base P05787, quando sono stati osservati 3 follicoli >= 17 mm mediante USS, è stata somministrata una singola dose di 10.000 UI/USP hCG; o, per quelli a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), una dose inferiore di 5.000 UI/USP
Biologico: Progesterone
Nello studio base P05787, il giorno dell'OPU, è stato avviato il supporto della fase luteale somministrando progesterone micronizzato di almeno 600 mg/die per via vaginale o almeno 50 mg/die per via intramuscolare (IM), che è continuato per almeno 6 settimane, o fino alle mestruazioni.
Madri recFSH 200 UI
Partecipanti allo studio di base P05787 che hanno ricevuto una singola iniezione SC di placebo Corifollitropin Alfa il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (Giorno di stimolazione 1); 7 iniezioni SC giornaliere con 200 UI di recFSH dai giorni di stimolazione 1 a 7; seguito da iniezioni SC giornaliere con 200 UI di recFSH fino al giorno dell'hCG; iniezioni SC multiple giornaliere di Ganirelix dal giorno 5 di stimolazione al giorno dell'hCG; una singola dose di hCG (5000 o 10.000 UI/USP) è stata somministrata quando sono stati osservati 3 follicoli >= 17 mm; e il giorno dell'OPU le dosi giornaliere di progesterone sono state iniziate e continuate fino a 6 settimane o mestruazioni. I partecipanti eleggibili dello studio di base sono stati arruolati nello studio di follow-up P05712, in cui non sono stati somministrati trattamenti in studio e sono stati monitorati la gravidanza, il parto e l'esito neonatale.
Biologico: 200 UI di RecFSH/Follitropina beta (dal giorno 8 all'hCG)
Nella prova base P05787, dal giorno 8 di stimolazione in poi è stata somministrata una dose SC giornaliera di 200 UI di recFSH fino al giorno dell'hCG compreso.
Droga: Ganirelix
Nella prova base P05787, il giorno 5 di stimolazione è stata avviata un'iniezione SC giornaliera di 0,25 mg, che è continuata fino al giorno dell'hCG compreso.
Biologico: hCG
Nello studio base P05787, quando sono stati osservati 3 follicoli >= 17 mm mediante USS, è stata somministrata una singola dose di 10.000 UI/USP hCG; o, per quelli a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), una dose inferiore di 5.000 UI/USP
Biologico: Progesterone
Nello studio base P05787, il giorno dell'OPU, è stato avviato il supporto della fase luteale somministrando progesterone micronizzato di almeno 600 mg/die per via vaginale o almeno 50 mg/die per via intramuscolare (IM), che è continuato per almeno 6 settimane, o fino alle mestruazioni.
Biologico: 200 UI RecFSH/Follitropina beta (giorni da 1 a 7)
Nello studio di base P05787, le iniezioni sottocutanee giornaliere con 200 UI a dose fissa di recFSH sono state iniziate il giorno 1 di stimolazione e continuate fino al giorno 7 di stimolazione incluso.
Altri nomi:
  • Follistim®
  • Puregon®
  • follitropina beta
Droga: Placebo per Corifollitropina Alfa
Nello studio base P05787, la mattina del giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno di stimolazione 1), è stata somministrata nella parete addominale una singola iniezione SC da una siringa preriempita contenente una soluzione identica a quella di Corifollitropin Alfa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di madri nell'attuale studio di follow-up che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a un giorno dopo la consegna (fino a 1 anno)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi i risultati di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un medicinale sperimentale.
Fino a un giorno dopo la consegna (fino a 1 anno)
Numero di madri nell'attuale studio di follow-up che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a un giorno dopo la consegna (fino a 1 anno)
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato quanto segue: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, invalidità/incapacità persistente o significativa, o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a un giorno dopo la consegna (fino a 1 anno)
Numero di bambini nati nell'attuale studio di follow-up che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto (fino a 1 anno)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi i risultati di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un medicinale sperimentale.
Fino a 12 settimane dopo il parto (fino a 1 anno)
Numero di neonati nell'attuale studio di follow-up che hanno subito SAE
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto (fino a 1 anno)
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato quanto segue: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, invalidità/incapacità persistente o significativa, o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 12 settimane dopo il parto (fino a 1 anno)
Percentuale di madri dalla prova di base P05787 con almeno un neonato nato vivo (tasso di neonati da portare a casa) rispetto al numero di partecipanti alla prova di base.
Lasso di tempo: Almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05787 fino alla nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
La percentuale di bambini da portare a casa è 100 volte il numero di partecipanti con una gravidanza in corso nello studio base P05787 (NCT00696800), dal gruppo Intent-to-Treat (ITT), con almeno un bambino nato vivo rispetto al numero di partecipanti nel Processo Base.
Almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05787 fino alla nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
Percentuale di madri dalla sperimentazione di base P05787 con almeno un neonato nato vivo (tasso di neonati da portare a casa) rispetto al numero di partecipanti dalla sperimentazione di base con trasferimento di embrioni.
Lasso di tempo: Almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05787 fino alla nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
La percentuale di bambini da portare a casa è 100 volte il numero di partecipanti con una gravidanza in corso nello studio di base P05787 (NCT00696800), dal gruppo ITT, con almeno un bambino nato vivo rispetto al numero di partecipanti dello studio di base con trasferimento di embrioni .
Almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05787 fino alla nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05712
  • 2004-004772-36 (Numero EudraCT)
  • 38821 (Altro identificatore: Organon)
  • MK-8962-005 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corifollitropina Alfa 150 μg

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