Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciąża i obserwacja noworodka w trwających ciążach ustalona w badaniu klinicznym P05787 (P05712)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Ciąża i obserwacja noworodków w trwających ciążach ustalonych po kontrolowanej stymulacji jajników w badaniu klinicznym 38819 dla Org 36286 (Corifollitropin Alfa)

Celem tego badania była ocena, czy leczenie Corifollitropin Alfa w celu wywołania wzrostu wielopęcherzykowego u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników (COS) przed zapłodnieniem in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) było bezpieczne dla uczestniczek w ciąży i ich potomstwa . Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek dzieci zabranych do domu, obliczony jako liczba uczestniczek z trwającą ciążą w badaniu podstawowym P05787 (NCT00696800) z co najmniej jednym żywym dzieckiem urodzonym w stosunku do liczby uczestniczek w badaniu podstawowym oraz do liczby uczestników Base Trial with Embryo Transfer (ET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to protokół kontrolny mający na celu prospektywne monitorowanie ciąży, porodu i stanu noworodka u wszystkich kobiet, które były leczone koryfolitropiną alfa lub recFSH i zaszły w ciążę podczas badania podstawowego P05787 (NCT00696800). W przypadku tego badania nie są wymagane żadne oceny specyficzne dla badania, ale zostaną wykorzystane informacje uzyskane w standardowej praktyce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

541

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania włączono kobiety z trwającą ciążą co najmniej 10 tygodni po ET w badaniu podstawowym P05787 (NCT00696800).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Corifollitropin Alfa lub

Puregon®/Follistim® AQ Cartridge w badaniu podstawowym P05787 (NCT00696800);

  • Trwająca ciąża potwierdzona badaniem ultrasonograficznym co najmniej 10 tygodni po transferze zarodka w badaniu podstawowym P05787 (NCT00696800);
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mothers Corifollitropin Alfa 150 µg
Uczestniczki badania podstawowego P05787, które otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 150 µg koryfolitropiny alfa w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (1. dzień stymulacji); 7 codziennych wstrzyknięć SC od 1 do 7 dnia stymulacji z rekombinowanym placebo hormonem folikulotropowym (recFSH); następnie codzienne iniekcje SC z 200 IU recFSH do dnia podania ludzkiej chorionogonadotropiny (hCG); wielokrotne codzienne wstrzyknięcia SC Ganireliksu od 5 dnia stymulacji do dnia hCG; pojedynczą dawkę hCG (5000 lub 10 000 IU/USP) podano, gdy zaobserwowano 3 pęcherzyki >= 17 mm; aw dniu pobrania oocytu (OPU) rozpoczęto codzienne podawanie progesteronu i kontynuowano do 6 tygodni lub miesiączki. Kwalifikujący się uczestnicy z badania podstawowego zostali włączeni do badania uzupełniającego P05712, w którym nie podano żadnych badanych leków i monitorowano przebieg ciąży, porodu i noworodka.
Lek: Koryfolitropina Alfa 150 μg
W badaniu podstawowym P05787 rano drugiego lub trzeciego dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień stymulacji) w ścianę brzucha podano pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 150 μg (0,5 ml) koryfolitropiny alfa.
Lek: Placebo dla RecFSH/Follitropin beta
W badaniu podstawowym P05787 codzienne wstrzyknięcia podskórne identycznego roztworu gotowego do użycia, ale bez substancji czynnej, dostarczanego we wkładach do wstrzykiwań podskórnych z wstrzykiwaczem Follistim Pen, rozpoczęto pierwszego dnia stymulacji i kontynuowano do dnia stymulacji włącznie 7.
Biologiczny: 200 jm RecFSH/Follitropin beta (dni 8 do hCG)
W badaniu podstawowym P05787, począwszy od 8. dnia stymulacji, codziennie podawano podskórnie dawkę 200 j.m. recFSH aż do dnia hCG włącznie.
Lek: Ganireliks
W badaniu podstawowym P05787, w 5. dniu stymulacji rozpoczęto codzienne wstrzykiwanie SC 0,25 mg, które kontynuowano do dnia podania hCG włącznie.
Biologiczny: hCG
W badaniu podstawowym P05787, gdy za pomocą USS zaobserwowano 3 pęcherzyki >= 17 mm, podano pojedynczą dawkę 10 000 IU/USP hCG; lub dla osób zagrożonych zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) niższą dawką 5000 IU/USP
Biologiczny: Progesteron
W badaniu podstawowym P05787 w dniu OPU rozpoczęto wspomaganie fazy lutealnej przez podanie progesteronu mikronizowanego w dawce co najmniej 600 mg/dobę dopochwowo lub co najmniej 50 mg/dobę domięśniowo (im.), które kontynuowano przez co najmniej 6 tygodni, lub do miesiączki.
Matki recFSH 200 j.m
Uczestniczki badania podstawowego P05787, które otrzymały pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo Corifolitropin Alfa w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (1. dzień stymulacji); 7 codziennych wstrzyknięć SC z 200 IU recFSH od 1 do 7 dnia stymulacji; następnie codzienne iniekcje SC z 200 IU recFSH do dnia hCG; wielokrotne codzienne wstrzyknięcia SC Ganireliksu od 5 dnia stymulacji do dnia hCG; pojedynczą dawkę hCG (5000 lub 10 000 IU/USP) podano, gdy zaobserwowano 3 pęcherzyki >= 17 mm; oraz w dniu OPU rozpoczęto codzienne podawanie progesteronu i kontynuowano do 6 tygodni lub miesiączki. Kwalifikujący się uczestnicy z badania podstawowego zostali włączeni do badania uzupełniającego P05712, w którym nie podano żadnych badanych leków i monitorowano przebieg ciąży, porodu i noworodka.
Biologiczny: 200 jm RecFSH/Follitropin beta (dni 8 do hCG)
W badaniu podstawowym P05787, począwszy od 8. dnia stymulacji, codziennie podawano podskórnie dawkę 200 j.m. recFSH aż do dnia hCG włącznie.
Lek: Ganireliks
W badaniu podstawowym P05787, w 5. dniu stymulacji rozpoczęto codzienne wstrzykiwanie SC 0,25 mg, które kontynuowano do dnia podania hCG włącznie.
Biologiczny: hCG
W badaniu podstawowym P05787, gdy za pomocą USS zaobserwowano 3 pęcherzyki >= 17 mm, podano pojedynczą dawkę 10 000 IU/USP hCG; lub dla osób zagrożonych zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) niższą dawką 5000 IU/USP
Biologiczny: Progesteron
W badaniu podstawowym P05787 w dniu OPU rozpoczęto wspomaganie fazy lutealnej przez podanie progesteronu mikronizowanego w dawce co najmniej 600 mg/dobę dopochwowo lub co najmniej 50 mg/dobę domięśniowo (im.), które kontynuowano przez co najmniej 6 tygodni, lub do miesiączki.
Biologiczny: 200 jm RecFSH/Follitropin beta (dni 1 do 7)
W badaniu podstawowym P05787 codzienne wstrzyknięcia podskórne 200 j.m. ustalonej dawki recFSH rozpoczęto w 1. dniu stymulacji i kontynuowano do 7. dnia stymulacji włącznie.
Inne nazwy:
  • Follistim®
  • Puregon®
  • folitropina beta
Lek: Placebo dla koryfolitropiny alfa
W badaniu podstawowym P05787, rano drugiego lub trzeciego dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień stymulacji), w ścianę brzucha podano pojedyncze wstrzyknięcie podskórne z ampułko-strzykawki zawierającej identyczny roztwór w porównaniu z Corifollitropin Alfa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba matek w bieżącym badaniu kontrolnym, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do jednego dnia po porodzie (do 1 roku)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu leczniczego.
Do jednego dnia po porodzie (do 1 roku)
Liczba matek w bieżącym badaniu kontrolnym, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do jednego dnia po porodzie (do 1 roku)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało: śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Do jednego dnia po porodzie (do 1 roku)
Liczba niemowląt urodzonych w bieżącym badaniu kontrolnym, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po porodzie (do 1 roku)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu leczniczego.
Do 12 tygodni po porodzie (do 1 roku)
Liczba niemowląt w bieżącym badaniu uzupełniającym, u których wystąpiły SAE
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po porodzie (do 1 roku)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało: śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Do 12 tygodni po porodzie (do 1 roku)
Odsetek matek z badania podstawowego P05787 z co najmniej jednym żywym urodzonym niemowlęciem (odsetek niemowląt zabranych do domu) w stosunku do liczby uczestników badania podstawowego.
Ramy czasowe: Co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków w badaniu podstawowym P05787 do porodu w bieżącym badaniu kontrolnym (do 1 roku)
Współczynnik liczby dzieci zabranych do domu wynosi 100-krotność liczby uczestniczek z trwającą ciążą w badaniu podstawowym P05787 (NCT00696800) z grupy ITT (Intent-to-Treat), z co najmniej jednym żywym dzieckiem urodzonym w stosunku do liczby uczestników w wersji podstawowej.
Co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków w badaniu podstawowym P05787 do porodu w bieżącym badaniu kontrolnym (do 1 roku)
Odsetek matek z badania podstawowego P05787 z co najmniej jednym żywym urodzonym niemowlęciem (odsetek niemowląt zabranych do domu) w stosunku do liczby uczestniczek badania podstawowego z transferem zarodków.
Ramy czasowe: Co najmniej 10 tygodni po transferze zarodka w badaniu podstawowym P05787 do porodu w obecnym badaniu kontrolnym (do 1 roku)
Współczynnik liczby dzieci zabranych do domu wynosi 100-krotność liczby uczestniczek z trwającą ciążą w badaniu podstawowym P05787 (NCT00696800) z grupy ITT, z co najmniej jednym noworodkiem urodzonym na żywo w stosunku do liczby uczestniczek badania podstawowego z transferem zarodków .
Co najmniej 10 tygodni po transferze zarodka w badaniu podstawowym P05787 do porodu w obecnym badaniu kontrolnym (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05712
  • 2004-004772-36 (Numer EudraCT)
  • 38821 (Inny identyfikator: Organon)
  • MK-8962-005 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina Alfa 150 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj