Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zjištěných v klinické studii P05787 (P05712)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zjištěných po řízené stimulaci vaječníků v klinické studii 38819 pro Org 36286 (Corifollitropin Alfa)
Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda léčba Corifollitropinem Alfa pro indukci multifolikulárního růstu u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci (COS) před in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) byla bezpečná pro těhotné účastnice a jejich potomky. .
Primárním koncovým bodem byla míra přenášení dětí domů vypočítaná jako počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím v základním zkušebním období P05787 (NCT00696800) s alespoň jedním živě narozeným dítětem v poměru k počtu účastníků základního zkušebního období a k počtu účastníci základního pokusu s přenosem embryí (ET).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je sledovací protokol k prospektivnímu sledování těhotenství, porodu a neonatálních výsledků všech žen, které byly léčeny Corifolitropinem Alfa nebo recFSH a otěhotněly během základní studie P05787 (NCT00696800).
Pro tuto studii nejsou vyžadována žádná specifická hodnocení studie, ale budou použity informace získané standardní praxí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
541
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byly zařazeny ženy s probíhajícím těhotenstvím alespoň 10 týdnů po ET v základní studii P05787 (NCT00696800).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku buď Corifollitropinu Alfa nebo
Kazeta Puregon®/Follistim® AQ v základní zkušební verzi P05787 (NCT00696800);
- Probíhající těhotenství potvrzené ultrazvukem alespoň 10 týdnů po embryotransferu v základním pokusu P05787 (NCT00696800);
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matky Corifollitropin Alfa 150 µg
Účastníci ze základní studie P05787, kteří dostali jednu subkutánní (SC) injekci 150 ug Corifollitropinu Alfa v den 2 nebo 3 menstruačního cyklu (den 1 stimulace); 7 denních SC injekcí od 1. do 7. dnů stimulace s placebem-rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (recFSH); následované denními SC injekcemi s 200 IU recFSH až do dne podání lidského chorionogonadotropinu (hCG); vícenásobné denní SC injekce Ganirelixu od 5. dne stimulace do dne hCG; byla podána jedna dávka hCG (5000 nebo 10 000 IU/USP), když byly pozorovány 3 folikuly >= 17 mm; a v den odběru oocytů (OPU) byly zahájeny denní dávky progesteronu a pokračovaly po dobu až 6 týdnů nebo menstruace.
Způsobilí účastníci ze základní studie byli zařazeni do následné studie P05712, kde nebyla podávána žádná studijní léčba a bylo sledováno těhotenství, porod a novorozenecké výsledky.
|
V základní studii P05787, ráno 2. nebo 3. dne menstruačního cyklu (1. den stimulace), byla do břišní stěny podána jedna SC injekce 150 μg (0,5 ml) Corifollitropinu Alfa.
V základní studii P05787 byly denní sc injekce identického roztoku připraveného k použití, ale bez účinné látky, dodávané v zásobnících pro sc injekci s Follistim Pen, zahájeny v den stimulace 1 a pokračovaly až do dne stimulace včetně 7.
V základní studii P05787 byla od 8. dne stimulace podávána denní SC dávka 200 IU recFSH až do dne hCG včetně.
V základní studii P05787 byla 5. den stimulace zahájena denní SC injekce 0,25 mg, která pokračovala až do dne hCG včetně.
V základní studii P05787, kdy byly USS pozorovány 3 folikuly >= 17 mm, byla podána jednorázová dávka 10 000 IU/USP hCG; nebo pro pacienty s rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), nižší dávka 5 000 IU/USP
V základní studii P05787 byla v den OPU zahájena podpora luteální fáze podáváním mikronizovaného progesteronu v dávce alespoň 600 mg/den vaginálně nebo alespoň 50 mg/den intramuskulárně (IM), která pokračovala po dobu alespoň 6 týdnů, nebo až menses.
|
|
Matky recFSH 200 IU
Účastníci základní studie P05787, kteří dostali jednu SC injekci placeba Corifollitropin Alfa 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (1. den stimulace); 7 denních SC injekcí s 200 IU recFSH od 1. až 7. stimulačního dne; následované denními SC injekcemi s 200 IU recFSH až do dne hCG; vícenásobné denní SC injekce Ganirelixu od 5. dne stimulace do dne hCG; byla podána jedna dávka hCG (5000 nebo 10 000 IU/USP), když byly pozorovány 3 folikuly >= 17 mm; a v den OPU byly zahájeny denní dávky progesteronu a pokračovaly po dobu až 6 týdnů nebo menstruace.
Způsobilí účastníci ze základní studie byli zařazeni do následné studie P05712, kde nebyla podávána žádná studijní léčba a bylo sledováno těhotenství, porod a novorozenecké výsledky.
|
V základní studii P05787 byla od 8. dne stimulace podávána denní SC dávka 200 IU recFSH až do dne hCG včetně.
V základní studii P05787 byla 5. den stimulace zahájena denní SC injekce 0,25 mg, která pokračovala až do dne hCG včetně.
V základní studii P05787, kdy byly USS pozorovány 3 folikuly >= 17 mm, byla podána jednorázová dávka 10 000 IU/USP hCG; nebo pro pacienty s rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), nižší dávka 5 000 IU/USP
V základní studii P05787 byla v den OPU zahájena podpora luteální fáze podáváním mikronizovaného progesteronu v dávce alespoň 600 mg/den vaginálně nebo alespoň 50 mg/den intramuskulárně (IM), která pokračovala po dobu alespoň 6 týdnů, nebo až menses.
V základní studii P05787 byly denní SC injekce s 200 IU fixní dávky recFSH zahájeny v den stimulace 1 a pokračovaly až do 7. dne stimulace včetně.
Ostatní jména:
V základní studii P05787, ráno 2. nebo 3. dne menstruačního cyklu (1. den stimulace), byla do břišní stěny podána jedna SC injekce z předplněné injekční stříkačky obsahující identický roztok ve srovnání s Corifollitropinem Alfa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet matek v současném následném hodnocení, které zažívají nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do jednoho dne po dodání (do 1 roku)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku.
|
Do jednoho dne po dodání (do 1 roku)
|
|
Počet matek v současném následném pokusu se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Do jednoho dne po dodání (do 1 roku)
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k následujícímu: smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo se jednalo o vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Do jednoho dne po dodání (do 1 roku)
|
|
Počet kojenců narozených v současném následném pokusu s AE
Časové okno: Až 12 týdnů po dodání (až 1 rok)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku.
|
Až 12 týdnů po dodání (až 1 rok)
|
|
Počet kojenců v současném následném pokusu se SAE
Časové okno: Až 12 týdnů po dodání (až 1 rok)
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k následujícímu: smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo se jednalo o vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Až 12 týdnů po dodání (až 1 rok)
|
|
Procento matek ze základního pokusu P05787 s alespoň jedním živě narozeným dítětem (míra odnášení dítěte domů) v poměru k počtu účastníků základního hodnocení.
Časové okno: Minimálně 10 týdnů po přenosu embryí v základní studii P05787 až do narození v současné následné studii (až 1 rok)
|
Míra odnášení dítěte domů je 100x větší než počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím v základním pokusu P05787 (NCT00696800), ze skupiny Intent-to-Treat (ITT), s alespoň jedním živě narozeným dítětem v poměru k počtu účastníků v základním procesu.
|
Minimálně 10 týdnů po přenosu embryí v základní studii P05787 až do narození v současné následné studii (až 1 rok)
|
|
Procento matek ze základního pokusu P05787 s alespoň jedním živě narozeným dítětem (sazba miminka s sebou domů) v poměru k počtu účastníků ze základního pokusu s přenosem embryí.
Časové okno: Minimálně 10 týdnů po přenosu embryí v základní studii P05787 až do narození v aktuální následné studii (až 1 rok)
|
Míra odnášení dítěte domů je 100x větší než počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím v základní studii P05787 (NCT00696800), ze skupiny ITT, s alespoň jedním živě narozeným dítětem v poměru k počtu účastnic ze základní studie s embryotransferem .
|
Minimálně 10 týdnů po přenosu embryí v základní studii P05787 až do narození v aktuální následné studii (až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonduelle M, Mannaerts B, Leader A, Bergh C, Passier D, Devroey P. Prospective follow-up of 838 fetuses conceived after ovarian stimulation with corifollitropin alfa: comparative and overall neonatal outcome. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):2177-85. doi: 10.1093/humrep/des156. Epub 2012 May 15.
- Boostanfar R, Mannaerts B, Pang S, Fernandez-Sanchez M, Witjes H, Devroey P; Engage Investigators. A comparison of live birth rates and cumulative ongoing pregnancy rates between Europe and North America after ovarian stimulation with corifollitropin alfa or recombinant follicle-stimulating hormone. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1351-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.038. Epub 2012 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05712
- 2004-004772-36 (Číslo EudraCT)
- 38821 (Jiný identifikátor: Organon)
- MK-8962-005 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .