1-5세 Gabonese 어린이에서 GMZ2 30 및 100 µg의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 스크리닝 당시의 1-5세 아동;
• 연구 기간 동안 Lambaréné에 거주
• 스크리닝 및 연구 시작 전에 각각 얻은 서면 동의서;
• 연구 기간(13개월) 동안 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
• 병력 및 임상 검사를 기반으로 한 일반적인 건강.

제외 기준:

• 다른 말라리아 후보 백신을 사용한 이전 예방접종.
• 시험용 백신 또는 광견병 백신과의 동시 예방접종;
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신(들) 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 세 번째 백신 접종 후 최대 30일까지 계획된 사용;
• 첫 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의). 여기에는 모든 용량 수준의 경구 스테로이드 또는 흡입 스테로이드가 포함되지만 국소 스테로이드는 포함되지 않습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 확인되거나 의심되는 자가면역질환;
• 예방 접종 또는 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 또는 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
• 비장 절제술의 역사;
• 간 질환의 검사실 증거(검사실의 정상 상한치(<45 U/L)의 1.25배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]),
• 신장 질환의 검사실 증거(검사실 정상 상한치보다 높은 혈청 크레아티닌, 또는 소변 딥스틱 검사에서 미량 단백질 또는 혈액 이상);
• 혈액학적 질병의 실험실 증거(절대 백혈구 수 3.5-11/µL, 절대 림프구 수 560-5280/µL, 혈소판 수 120,000-400,000/µL 또는 헤모글로빈 10.0-16.5g/dL);
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여;
• 다른 모든 중재적 임상 시험에 동시 참여
• 급성 또는 만성 폐, 심혈관, 간, 신장 또는 신경계 상태, 영양실조 또는 임상 조사자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 임상 소견;
• 임상 조사관의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.