Sikkerhet og immunogenisitet av 30 og 100 µg GMZ2 hos gabonesiske barn i alderen 1-5 år
En fase I, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, enkeltsenterforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 30 og 100 µg GMZ2 hos gabonesiske barn i alderen 1-5 år
Studien tar sikte på å vise at kandidatmalariavaksinen GMZ2 er like sikker som den allerede offentlig brukte vaksinen mot rabies. 30 gabonesiske barn i alderen 1-5 år vil bli registrert og tilfeldig tildelt for å motta enten malariavaksine eller rabiesvaksine uten at etterforskeren eller deltakerne vet hva de mottok. De vil motta 3 doser hver med en måneds mellomrom, og vil bli fulgt opp i ett år for å evaluere sikkerhetsparametere. 30 og 100 µg doser for kandidatmalariavaksinen GMZ 2 vil bli evaluert for sikkerhet.
Dette er andre gang malariavaksine-kandidat GMZ 2 testes i Afrika, første gang hos voksne Gabon der produktet ble funnet å være trygt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. GMZ2 er en rekombinant hybrid av Glutamate Rich Protein (GLURP) og Merozoite Surface Protein 3 (MSP 3). Dette produktet er utviklet ved State Serum Institute/EMVI i Danmark og batch utgitt av Henogen i Belgia. Fase Ia-forsøket med malarianaive frivillige ble utført i Tyskland, ved Tuebingen University. Denne fase Ia-studien etablerte sikkerheten til vaksinen og bidro også til å velge den beste dosen (10, 30 eller 100 µg). Doseringen med den beste sikkerhets- og immunogenisitetsprofilen vil bli testet for fase Ib-studiene i Gabon, inkludert denne fase Ib-studien på barn.
Mål:
Hovedmål:
For å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til tre doser på 30 og 100 µg GMZ2, adsorbert på aluminiumhydroksid, sammenlignet med tre doser av kontrollvaksinen (rabies), hos friske gabonesiske barn i alderen 1-5 år.
Sekundære mål:
For å vurdere den humorale immunresponsen mot vaksineantigenene GMZ2, GLURP og MSP3 ved å måle total IgG-konsentrasjon og IgG-isotyper mot GMZ2 ved ELISA.
For å vurdere B-celle minne ved minne B-celle ELISPOT.
Utforskende mål:
Å vurdere funksjonaliteten til immunresponsen ved å måle vekstinhiberingen av P. falciparum i nærvær eller fravær av monocytter, og ved å måle gjenkjennelsen av naturlig antigen til P. falciparum ved hjelp av IFA.
Studere design:
Fase Ib dobbeltblind, randomisert og kontrollert studie med tre grupper på ett studiested; rabiesvaksine, 30 µg og 100 µg GMZ 2-vaksine.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-5 år inkludert på tidspunktet for screening;
- Bosatt i Lambaréné i løpet av studiet;
- Skriftlig informert samtykke innhentet før henholdsvis screening og studiestart;
- Tilgjengelig for å delta i oppfølging under studiets varighet (13 måneder);
- Generelt god helse basert på anamnese og klinisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst annen malariakandidatvaksine.
- Samtidig vaksinasjon med en undersøkelsesvaksine eller en rabiesvaksine;
- Bruk av et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller planlagt bruk inntil 30 dager etter den tredje vaksinasjonen;
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinasjon. Dette inkluderer alle dosenivåer av orale steroider eller inhalerte steroider, men ikke topikale steroider;
- Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- Bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom;
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot immuniseringer eller mot noen av vaksinekomponentene, eller med alvorlige allergiske reaksjoner mot ethvert stoff, som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling;
- Historie om splenektomi;
- Laboratoriebevis for leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre normalgrense (<45 U/L) for testlaboratoriet);
- Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn den øvre normalgrensen for testlaboratoriet, eller mer enn sporprotein eller blod ved urinprøvetesting);
- Laboratoriebevis på hematologisk sykdom (absolutt leukocyttantall 3,5-11/µL, absolutt lymfocyttantall 560-5280/µL, blodplateantall 120 000-400 000/µL eller hemoglobin 10,0-16,5 g/dL);
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første studievaksinasjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier;
- Akutt eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller nevrologisk tilstand, underernæring eller andre kliniske funn som etter den kliniske etterforskerens mening kan øke risikoen for å delta i studien;
- En annen betingelse som etter den kliniske etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare, eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
tre doser på 30 µg GMZ2,
|
tre doser på 30 µg GMZ 2-vaksine,
100 µg GMZ 2-vaksine
|
|
Eksperimentell: 2
3 doser på 100 µg GMZ2
|
tre doser på 30 µg GMZ 2-vaksine,
100 µg GMZ 2-vaksine
|
|
Aktiv komparator: 3
Rabies vaksine
|
3 doser rabiesvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Biologisk sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Umiddelbar reaktogenitet.
Tidsramme: innen 30 minutter etter hver injeksjon
|
innen 30 minutter etter hver injeksjon
|
|
Lokal og systemisk reaktogenisitet
Tidsramme: 14 dager etter hver vaksinasjon
|
14 dager etter hver vaksinasjon
|
|
uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 1 måned etter 3. vaksinasjon
|
inntil 1 måned etter 3. vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Humoral immunrespons mot GLURP og MSP 3
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Cellulær immunrespons
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMZ2_3_08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .