Sicurezza e immunogenicità di 30 e 100 µg di GMZ2 nei bambini del Gabon di età compresa tra 1 e 5 anni

Criterio di inclusione:

• Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni al momento dello screening;
• Residente a Lambaréné per la durata dello studio;
• Consenso informato scritto ottenuto prima dello screening e dell'inizio dello studio, rispettivamente;
• Disponibile a partecipare al follow-up per la durata dello studio (13 mesi);
• Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico.

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione con qualsiasi altro vaccino candidato contro la malaria.
• Vaccinazione concomitante con un vaccino sperimentale o un vaccino antirabbico;
• Uso di un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino o dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la terza vaccinazione;
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima vaccinazione. Ciò include qualsiasi livello di dose di steroidi orali o steroidi per via inalatoria, ma non steroidi topici;
• Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Malattia autoimmune confermata o sospetta;
• Anamnesi di reazioni allergiche o anafilassi alle vaccinazioni o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o di gravi reazioni allergiche a qualsiasi sostanza, che richiedono il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti;
• Storia di splenectomia;
• Prove di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (<45 U/L) del laboratorio di analisi);
• Prove di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore al limite superiore della norma del laboratorio di analisi o più di tracce di proteine ​​​​o sangue sul test dell'urina reattiva);
• Evidenze di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei leucociti 3,5-11/µL, conta assoluta dei linfociti 560-5280/µL, conta piastrinica 120.000-400.000/µL o emoglobina 10,0-16,5 g/dL);
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima vaccinazione dello studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio;
• Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica;
• Condizione polmonare, cardiovascolare, epatica, renale o neurologica acuta o cronica, malnutrizione o qualsiasi altro risultato clinico che, a parere dello sperimentatore clinico, possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio;
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore clinico, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo.