Sicherheit und Immunogenität von 30 und 100 µg GMZ2 bei gabunischen Kindern im Alter von 1–5 Jahren

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 1–5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings;
• Wohnsitz in Lambaréné für die Dauer des Studiums;
• Vor Screening bzw. Studienbeginn eingeholte schriftliche Einverständniserklärung;
• Verfügbar für die Teilnahme an der Nachuntersuchung für die Dauer des Studiums (13 Monate);
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung mit einem anderen Malaria-Impfstoffkandidaten.
• Gleichzeitige Impfung mit einem Prüfimpfstoff oder einem Tollwutimpfstoff;
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplante Verwendung bis zu 30 Tage nach der dritten Impfung;
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfung. Dazu gehören alle Dosierungen von oralen Steroiden oder inhalierten Steroiden, nicht jedoch topische Steroide;
• Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung;
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf Impfungen oder einen der Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende allergische Reaktionen auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende medizinische Versorgung erforderten;
• Geschichte der Splenektomie;
• Labornachweis einer Lebererkrankung (Alaninaminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts (<45 U/L) des Testlabors);
• Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts des Testlabors oder mehr als Spurenprotein oder Blut bei der Urintestung);
• Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Leukozytenzahl 3,5–11/µl, absolute Lymphozytenzahl 560–5280/µl, Thrombozytenzahl 120.000–400.000/µl oder Hämoglobin 10,0–16,5 g/dl);
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums;
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
• Akute oder chronische Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder neurologische Erkrankungen, Unterernährung oder andere klinische Befunde, die nach Ansicht des klinischen Prüfers das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können;
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des klinischen Prüfers die Sicherheit oder Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann.