Bezpečnost a imunogenicita 30 a 100 µg GMZ2 u gabonských dětí ve věku 1-5 let

Kritéria pro zařazení:

• Děti ve věku 1-5 let včetně v době screeningu;
• Bydlet v Lambaréné po dobu studia;
• písemný informovaný souhlas získaný před zahájením screeningu a studie;
• Možnost zúčastnit se sledování po dobu studia (13 měsíců);
• Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování jakoukoli jinou kandidátskou vakcínou proti malárii.
• Současné očkování hodnocenou vakcínou nebo vakcínou proti vzteklině;
• Použití hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánované použití do 30 dnů po třetí vakcinaci;
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první vakcinací. To zahrnuje jakoukoli úroveň dávky perorálních steroidů nebo inhalačních steroidů, ale ne topických steroidů;
• Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění;
• Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na očkování nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči;
• Splenektomie v anamnéze;
• Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (<45 U/l) testovací laboratoře);
• Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře nebo více než stopové množství proteinu nebo krve na vyšetření močí pomocí měrky);
• Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů 3,5-11/µL, absolutní počet lymfocytů 560-5280/µL, počet krevních destiček 120 000-400 000/µL nebo hemoglobin 10,0-16,5 g/dl);
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první vakcinací ve studii nebo plánované podání během období studie;
• Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii;
• Akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo neurologické stavy, podvýživa nebo jakékoli jiné klinické nálezy, které podle názoru klinického výzkumníka mohou zvýšit riziko účasti ve studii;
• Jiná podmínka, která by podle názoru klinického zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka nemohla dodržet protokol.