Bezpieczeństwo i immunogenność 30 i 100 µg GMZ2 u gabońskich dzieci w wieku 1-5 lat
Faza I, randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność 30 i 100 µg GMZ2 u gabońskich dzieci w wieku 1-5 lat
Badanie ma na celu wykazanie, że kandydat na szczepionkę przeciw malarii GMZ2 jest tak samo bezpieczny jak powszechnie stosowana szczepionka przeciwko wściekliźnie. 30 gabońskich dzieci w wieku od 1 do 5 lat zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do otrzymania szczepionki przeciwko malarii lub szczepionki przeciwko wściekliźnie bez wiedzy badacza lub uczestników, co otrzymali. Każda z nich otrzyma 3 dawki w odstępach miesięcznych i będzie poddawana obserwacji przez rok w celu oceny parametrów bezpieczeństwa. Dawki 30 i 100 µg dla kandydata na szczepionkę przeciw malarii GMZ 2 zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa.
To już drugi raz, kiedy kandydująca szczepionka na malarię GMZ 2 jest testowana w Afryce, po raz pierwszy na dorosłych Gabonie, gdzie produkt okazał się bezpieczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło. GMZ2 to rekombinowana hybryda białka bogatego w glutaminian (GLURP) i merozoitowego białka powierzchniowego 3 (MSP 3). Ten produkt został opracowany w State Serum Institute/EMVI w Danii i wydany w partii przez Henogen z Belgii. Badanie fazy Ia na ochotnikach nieleczonych z malarią przeprowadzono w Niemczech na Uniwersytecie w Tuebingen. To badanie fazy Ia ustaliło bezpieczeństwo szczepionki, a także pomogło w wyborze najlepszej dawki (10, 30 lub 100 µg). Dawkowanie o najlepszym profilu bezpieczeństwa i immunogenności zostanie przetestowane w ramach badań fazy Ib w Gabonie, w tym badania fazy Ib u dzieci.
Cele:
Podstawowy cel:
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności trzech dawek 30 i 100 µg GMZ2, adsorbowanych na wodorotlenku glinu, w porównaniu z trzema dawkami szczepionki kontrolnej (przeciwko wściekliźnie), zdrowym gabońskim dzieciom w wieku 1-5 lat.
Cele drugorzędne:
Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na antygeny szczepionkowe GMZ2, GLURP i MSP3 przez pomiar całkowitego stężenia IgG i izotypów IgG przeciwko GMZ2 metodą ELISA.
Aby ocenić pamięć komórek B za pomocą pamięci ELISPOT komórek B.
Cele eksploracyjne:
Ocena funkcjonalności odpowiedzi immunologicznej poprzez pomiar hamowania wzrostu P. falciparum w obecności lub nieobecności monocytów oraz pomiar rozpoznawania natywnego antygenu P. falciparum metodą IFA.
Projekt badania:
Podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana próba fazy Ib z trzema grupami w jednym ośrodku badawczym; szczepionka przeciwko wściekliźnie, szczepionka 30 µg i 100 µg GMZ 2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1-5 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
- Zamieszkanie w Lambaréné na czas trwania studiów;
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana odpowiednio przed badaniem przesiewowym i rozpoczęciem badania;
- Możliwość uczestniczenia w obserwacji przez cały czas trwania studiów (13 miesięcy);
- Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką kandydującą na malarię.
- Jednoczesne szczepienie badaną szczepionką lub szczepionką przeciw wściekliźnie;
- Użycie eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowane użycie do 30 dni po trzecim szczepieniu;
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym szczepieniem. Obejmuje to dowolny poziom dawki steroidów doustnych lub steroidów wziewnych, ale nie steroidów miejscowych;
- Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
- Potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna;
- Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na szczepionki lub którykolwiek ze składników szczepionki lub poważne reakcje alergiczne na jakąkolwiek substancję, wymagające hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej;
- Historia splenektomii;
- Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (<45 U/l) laboratorium badawczego);
- Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego lub więcej niż śladowe ilości białka lub krwi w badaniu paskowym moczu);
- laboratoryjne objawy choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów 3,5-11/µl, bezwzględna liczba limfocytów 560-5280/µl, liczba płytek krwi 120 000-400 000/µl lub hemoglobina 10,0-16,5 g/dl);
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze badane szczepienie lub planowane podanie w okresie badania;
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
- Ostra lub przewlekła choroba płuc, układu krążenia, wątroby, nerek lub układu nerwowego, niedożywienie lub inne objawy kliniczne, które w opinii badacza klinicznego mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu;
- Inny stan, który zdaniem badacza klinicznego zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiałby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
trzy dawki 30µg GMZ2,
|
trzy dawki po 30µg szczepionki GMZ 2,
100 µg szczepionki GMZ 2
|
|
Eksperymentalny: 2
3 dawki po 100 µg GMZ2
|
trzy dawki po 30µg szczepionki GMZ 2,
100 µg szczepionki GMZ 2
|
|
Aktywny komparator: 3
Szczepionka przeciw wściekliźnie
|
3 dawki szczepionki przeciwko wściekliźnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo biologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Natychmiastowa reaktogeniczność.
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu
|
w ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu
|
|
Reaktogeniczność miejscowa i ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: 14 dni po każdej immunizacji
|
14 dni po każdej immunizacji
|
|
niezamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna na GLURP i MSP 3
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMZ2_3_08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .