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유방암에서 도세탁셀 + 라무시루맙 또는 위약의 III상 연구

2021년 11월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 치료받지 않은 HER2 음성, 절제 불가능, 국소 재발 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 IMC-1121B + 도세탁셀 대 위약 + 도세탁셀의 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, III상 연구

이 연구의 목적은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 절제 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 18세 이상의 여성 참가자는 전이성 또는 국소 재발성이며 치료 목적으로 수술할 수 없는 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방 선암종이 무작위 배정됩니다. 참가자는 전이성 또는 국소 재발성, 수술 불가능한 유방암에 대한 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.

도세탁셀+위약군 371명, 도세탁셀+라무시루맙(IMC-1121B)군 742명으로 1113명의 참가자가 무작위 배정될 것으로 예상된다. 북미와 남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카, 호주 및 뉴질랜드에 약 250개의 센터가 있을 것입니다.

각 21일 주기의 1일차에 참가자는 1시간 I.V.로 도세탁셀 75mg/m²를 투여받습니다. 주입 후 라무시루맙(IMC-1121B) 10mg/kg 또는 위약 10mg/kg을 1시간 동안 I.V. 주입. 각 주기는 21일마다 반복됩니다.

치료는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성의 증거가 있거나 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. 라무시루맙(IMC-1121B) 또는 위약으로 연구 치료를 중단한 참가자는 도세탁셀을 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
        • ImClone Investigational Site
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • ImClone Investigational Site
      • Lynnwood, 남아프리카, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0181
        • ImClone Investigational Site
      • Sandton, 남아프리카, 2199
        • ImClone Investigational Site
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • ImClone Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • ImClone Investigational Site
      • Auckland, 뉴질랜드
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      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
        • ImClone Investigational Site
  • 대만
      • Changhua, 대만, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • ImClone Investigational Site
      • Taoyuan County, 대만, 33305
        • ImClone Investigational Site
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 400-711
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      • Seoul, 대한민국, 110-744
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      • Seoul, 대한민국, 120-752
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      • Seoul, 대한민국, 135-710
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      • Munchen, 독일, 81675
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      • Munich, 독일, 80637
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      • Oldenburg, 독일, 26133
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, 독일, 66113
        • ImClone Investigational Site
      • Trier, 독일, 54290
        • ImClone Investigational Site
      • Tubingen, 독일, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Engels, 러시아 연방, 413115
        • ImClone Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
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      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • ImClone Investigational Site
      • Leningrad Region, 러시아 연방
        • ImClone Investigational Site
      • Lipetsk, 러시아 연방, 398005
        • ImClone Investigational Site
      • Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111033
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • ImClone Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, 러시아 연방, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • ImClone Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410004
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • ImClone Investigational Site
      • Tambov, 러시아 연방, 392013
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • ImClone Investigational Site
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  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35202
        • ImClone Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • ImClone Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • ImClone Investigational Site
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
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    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • ImClone Investigational Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
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      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 01107
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • ImClone Investigational Site
      • Solvang, California, 미국, 93463
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • ImClone Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60076
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • ImClone Investigational Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • ImClone Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • ImClone Investigational Site
      • Westville, Indiana, 미국, 46891
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40604
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • ImClone Investigational Site
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 15830
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28294
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • ImClone Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Niles, Tennessee, 미국, 49120
        • ImClone Investigational Site
      • Oxford, Tennessee, 미국, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • ImClone Investigational Site
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • ImClone Investigational Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • ImClone Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • ImClone Investigational Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • ImClone Investigational Site
  • 브라질
      • Ijui, 브라질, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-001
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90430-090
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질, 906-000
        • ImClone Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, 브라질, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, 브라질, 1246-000
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, 브라질, 09060-650
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01318-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, 브라질, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, 브라질, 08270-070
        • ImClone Investigational Site
  • 세르비아
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • ImClone Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • ImClone Investigational Site
      • Barbastro, 스페인, 22300
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • ImClone Investigational Site
      • Jaen, 스페인, 23007
        • ImClone Investigational Site
      • La Coruna, 스페인, 15009
        • ImClone Investigational Site
      • La Laguna - Tenerife, 스페인, 38205
        • ImClone Investigational Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • ImClone Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • ImClone Investigational Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • ImClone Investigational Site
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • ImClone Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, 스페인, 45004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, 스페인
        • ImClone Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • ImClone Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 81250
        • ImClone Investigational Site
      • Trnava, 슬로바키아, 91775
        • ImClone Investigational Site
      • Zilina, 슬로바키아
        • ImClone Investigational Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드
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      • Erlangen, 아일랜드
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      • Limerick, 아일랜드
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  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
        • ImClone Investigational Site
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • ImClone Investigational Site
  • 이스라엘
      • Beersheva, 이스라엘, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91129
        • ImClone Investigational Site
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21526
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, 이집트, 11796
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, 이집트, 16114
        • ImClone Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • ImClone Investigational Site
      • Kutna Hora, 체코, 28401
        • ImClone Investigational Site
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, 체코, 14059
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, 체코, 180 80
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      • Videnska, 체코, 14059
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    • Motol
      • Praha, Motol, 체코, 150 06
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  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • ImClone Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • ImClone Investigational Site
      • Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • ImClone Investigational Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 3100
        • ImClone Investigational Site
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 054
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima1
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima27
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima34
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima41
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, 페루, Lime27
        • ImClone Investigational Site
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • ImClone Investigational Site
  • 호주
      • Bankstown, 호주, NSW2200
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford Park, 호주, SA 5042
        • ImClone Investigational Site
      • Box Hill, 호주, V1C 3128
        • ImClone Investigational Site
      • Darlinghurst, 호주, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • East Bentleigh, 호주, VIC 3165
        • ImClone Investigational Site
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • ImClone Investigational Site
      • Herston, 호주, QLD 4029
        • ImClone Investigational Site
      • Hobart, 호주, 7000
        • ImClone Investigational Site
      • Milton, 호주, QLD 4064
        • ImClone Investigational Site
      • Nambour, 호주, QLD 4560
        • ImClone Investigational Site
      • New Lambton Heights, 호주, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Perth, 호주, WA 6001
        • ImClone Investigational Site
      • Ringwood East, 호주, 3135
        • ImClone Investigational Site
      • Subiaco, 호주, 6008
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, 호주, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • Tweed Heads, 호주, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Wendouree, 호주, VIC 3355
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • ImClone Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 여성이고 현지 법률 또는 규정에서 요구하는 경우 ≥ 18세 이상입니다.
  • 참가자는 현재 전이성 또는 국소 재발성이며 치료 의도가 있는 수술이 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암종을 가지고 있습니다. 진단 생검 또는 수술 검체의 파라핀 포매 조직 또는 슬라이드를 진단 확인에 사용할 수 있도록 모든 노력을 기울여야 합니다.
  • 참가자는 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이 있습니다.
  • 참가자의 원발성 및/또는 전이성 종양은 FISH(Fluorescence in-situ hybridization) 또는 CISH(chromogenic in-situ hybridization)에 의해 음성인 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 또는 면역조직화학(IHC)에 의한 0, 1+ 과발현입니다.
  • 참가자는 전이성 또는 국소 재발 및 수술 불가능한 유방암에 대한 이전 화학 요법을 받지 않았습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 최소 6개월 전에 보조 탁산 요법을 완료했습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 최소 6주 전에 보조 생물학적 요법을 완료했습니다.
  • 참여자는 무작위 배정 전 3주 이상 치료 목적으로 이전의 모든 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 참가자는 무작위화 ≥ 2주 전에 (신) 보조제 및/또는 전이 설정에서 유방암에 대한 사전 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 참가자의 좌심실 박출률은 정상 기관 범위 내에 있습니다.
  • 참가자는 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과에 대해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 3(NCI-CTCAE v 3.0)에 따라 등급 ≤ 1로 해결되었습니다. 단, 말초 요법은 예외입니다. 등급 ≤ 2로 해결되어야 하는 신경병증
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-1입니다.
  • 참가자는 프로토콜 일정 및 테스트를 준수할 수 있습니다.
  • 참가자는 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다[절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/마이크로리터(mcL), 헤모글로빈 ≥ 9 그램/데시리터(g/dL) 및 혈소판 ≥ 100,000 세포/mcL 및 ≤ 850,000 세포/mcL]
  • 참가자는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다[정상 범위 내의 빌리루빈(WNL), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 트랜스아미나제 상승이 원인인 경우 ULN의 ≤ 5.0배 간 전이 및 알칼리성 포스파타아제 ≤ ULN의 5.0배]
  • 참가자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN을 가지고 있습니다. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우 계산된 크레아티닌 청소율은 > 40밀리리터/분(mL/분)이어야 합니다.
  • 참가자의 요단백은 딥스틱 또는 일상적인 소변 검사(UA)에서 ≤ 1+입니다. 소변 단백질 ≥ 2+인 경우 연구에 참여할 수 있도록 24시간 소변 수집에서 24시간 동안 단백질이 1000mg 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 항응고 요법을 받지 않는 경우 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 X ULN으로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있어야 합니다. 전용량 항응고제 참가자는 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 복용해야 하며, 와파린을 복용하는 경우 INR이 2~3 사이여야 하고 활동성 출혈(무작위 배정 후 14일 이내로 정의) 또는 다음과 같은 병리학적 상태가 없어야 합니다. 출혈 위험이 높습니다(예: 주요 혈관 또는 알려진 정맥류와 관련된 종양).
  • 가임 여성은 연구자의 의견에 따라 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  • 참가자는 전이성 또는 국소 재발성 및 수술 불가능한 유방암에 대해 이전에 생물학적 요법을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 유방 선암종, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 기타 비침습성 암종 또는 제자리 신생물 이외의 활동성 악성 종양을 동시에 가지고 있습니다. 이전에 악성 병력이 있는 참가자는 > 3년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자는 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 라무시루맙 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 특이적으로 표적으로 하는 다른 제제와 유사한 생물학적 구성의 제제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 참여자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 만성 설사병 병력이 있습니다.
  • 참가자는 무작위화 전 30일 이내에 골수의 > 25%로 정의된 주요 골수 부위에 방사선 조사(예: 골반 또는 복부 방사선)를 받았습니다.
  • 참여자는 무작위배정 전 4주 이내에 실험제제 임상시험에 참여한 자
  • 참가자는 제어되지 않는 유전 또는 후천성 출혈 또는 혈전성 질환의 병력이 있습니다.
  • 참여자는 무작위화 전 14일 이내에 활동성 고위험 출혈(예: 위궤양 또는 위정맥류를 통해)이 있습니다.
  • 참여자는 비경구적 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염이 있습니다.
  • 참가자는 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 정신 질환/사회적 상황 또는 연구자의 의견에 따라 조절되지 않는 기타 심각한 의학적 장애가 있습니다.
  • 참가자에게 뇌 전이, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암종성 수막염이 있거나 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거가 있음
  • 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병을 알고 있습니다.
  • 참가자는 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범이 있습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라무시루맙(IMC-1121B) + 도세탁셀
생물학적: 라무시루맙(IMC-1121B)
라무시루맙(IMC-1121B)은 각 21일 주기의 제1일에 1시간 정맥 주입으로 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 제1일에 1시간 정맥 주입으로 제곱미터당 75밀리그램(mg/m²)의 용량으로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 + 도세탁셀
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 제1일에 1시간 정맥 주입으로 제곱미터당 75밀리그램(mg/m²)의 용량으로 투여됩니다.
다른: 위약
라무시루맙(IMC-1121B)에 대한 위약 대조군은 각 21일 주기의 제1일에 1시간 정맥 주입으로 10mg/kg의 용량으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 2013년 3월 31일 데이터 마감까지(최대 56개월) 무작위 배정
PFS는 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 정의된 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 수사관 평가에 의해. 진행성 질환(PD)은 기준선 이후 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가, 비표적 병변의 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변(들)으로 정의되었습니다. ). 진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 방사선 종양 평가일(가능한 경우) 또는 개시 후 방사선 평가가 없는 경우 무작위 배정일에 검열되었습니다. 사망 또는 PD가 2회 이상의 방사선 방문 누락 후 발생한 경우 누락된 방문 이전의 마지막 방사선 방문 날짜에 검열이 발생했습니다. 문서화된 방사선학적 진행이 없는 증상/임상 질환 진행(악화)은 진행을 구성하지 않았습니다.
질병 진행 또는 사망 또는 2013년 3월 31일 데이터 마감까지(최대 56개월) 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 2015년 5월 29일 데이터 마감까지(최대 82개월) 무작위 배정
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다. OS 분석을 위한 데이터 컷오프에서 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
사망 또는 2015년 5월 29일 데이터 마감까지(최대 82개월) 무작위 배정
진행 시간(TTP)
기간: 질병 진행 또는 2013년 3월 31일 데이터 마감까지(최대 56개월) 무작위 배정
TTP는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 기준을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 수사관 평가에 의해. 진행성 질병(PD)은 기준선 이후 가장 작은 총 LD를 기준으로 삼은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가, 비표적 병변의 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. (에스). 진행되지 않은 참가자는 마지막 방사선 종양 평가에서 검열되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 무작위화 날짜에 중도절단이 발생했습니다. 2회 이상의 누락된 방사선 방문 후 PD가 발생한 경우 누락된 방문 이전의 마지막 방사선 방문 날짜에서 검열이 발생했습니다. 문서화된 방사선학적 진행이 없는 증상/임상 질환 진행(악화)은 진행을 구성하지 않았습니다.
질병 진행 또는 2013년 3월 31일 데이터 마감까지(최대 56개월) 무작위 배정
완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율(객관적 응답률)
기간: 질병 진행 또는 2013년 3월 31일 데이터 마감까지(최대 56개월) 무작위 배정
객관적 반응률(ORR)은 측정 및 확인 기준 모두의 달성을 기반으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 CR 또는 PR의 가장 잘 확인된 전체 반응을 달성한 무작위 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수사관 평가에 의해. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 합계 LD를 기준으로 삼고 비표적 병변에서는 진행되지 않았습니다.
질병 진행 또는 2013년 3월 31일 데이터 마감까지(최대 56개월) 무작위 배정
응답 기간
기간: PD 또는 사망에 대한 첫 번째 CR 또는 PR 날짜 또는 데이터 마감일인 2013년 3월 31일까지(최대 56개월)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 지속 시간은 CR 또는 PR에 대해 처음 충족된 시간 기준에서 진행성 질환(PD)의 첫 날짜까지 또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)을 사용하여 정의된 모든 원인으로 인한 사망까지입니다. ; 수사관 평가에 의해. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소하고 비표적 병변에서 진행이 없는 것으로 정의됩니다. PD는 기준선 이후 최소 합계 LD를 기준으로 하는 대상 병변의 LD 합계에서 ≥20% 증가, 비표적 병변의 진행 또는 ≥1개의 새로운 병변(들)의 출현으로 정의됩니다. 마지막 방사선 종양 평가일에 검열된 재발 또는 사망하지 않은 참가자. 사망 또는 PD가 2회 이상 누락된 방사선 방문 이후인 경우 누락된 방문 이전의 마지막 방사선 방문 날짜에서 검열이 이루어졌습니다. 문서화된 방사선학적 진행 없이 증상/임상 질환 진행은 진행을 구성하지 않았습니다.
PD 또는 사망에 대한 첫 번째 CR 또는 PR 날짜 또는 데이터 마감일인 2013년 3월 31일까지(최대 56개월)
암 치료-유방의 총 기능 평가(FACT-B): 기준선에서 치료 종료까지의 변경
기간: 기준선, 치료 종료 또는 2013년 3월 31일 데이터 마감까지(최대 56개월)
FACT-B는 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)의 다음 영역을 측정합니다: 신체적 웰빙(PWB), 사회/가족 웰빙(SFWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙 (FWB) 및 유방암 증상에 특정한 문제를 측정하기 위해 개발된 6개 이상의 항목과 전체 QoL과 관련된 추가 항목이 있는 유방암 하위 척도(BCS)의 추가 문제. 참가자는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 36개의 질문 각각에 응답하며 총 점수 범위는 0-144입니다. 점수가 높을수록 증상이 적고 HR-QoL이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료 또는 2013년 3월 31일 데이터 마감까지(최대 56개월)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지의 첫 번째 용량(최대 12.3년)
임상적으로 중요한 사건은 심각한 부작용(SAE) 및 기타 치료 관련 심각하지 않은 부작용(NSAE)으로 정의되었습니다. SAE 및 기타 NSAE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
연구 완료까지의 첫 번째 용량(최대 12.3년)
면역원성: 2013년 3월 31일의 1차 데이터 컷오프까지 긴급 항-라무시루맙 항체 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 3 주입 전, 주기 5 주입 전, 주입 반응 개시, 반응 해소 및 사건 후 30일에서 최대 56개월
연구 기간 동안 항-라무시루맙(IMC-1121B) 항체에 대해 치료 중 양성 반응을 보인 참가자의 비율. 건강한 미치료 개인에서 관찰되는 항-라무시루맙(IMC-1121B) 수준에서 결정된 양성 상한선을 초과하는 치료 후 항체 수준을 나타내는 경우 참가자는 항-라무시루맙(IMC-1121B) 항체에 대해 양성인 것으로 간주되었습니다.
기준선, 주기 3 주입 전, 주기 5 주입 전, 주입 반응 개시, 반응 해소 및 사건 후 30일에서 최대 56개월
면역원성: 2013년 3월 31일 이후 2013년 4월 1일부터 2016년 9월 8일까지 데이터 컷오프까지 응급 항-라무시루맙 항체 치료가 가능한 참가자의 비율
기간: 2013년 4월 1일부터 2016년 9월 8일까지 후속 조치(최대 56-97개월)
연구 기간 동안 항-라무시루맙(IMC-1121B) 항체에 대해 치료 중 양성 반응을 보인 참가자의 비율. 건강한 미치료 개인에서 관찰되는 항-라무시루맙(IMC-1121B) 수준에서 결정된 양성 상한선을 초과하는 치료 후 항체 수준을 나타내는 경우 참가자는 항-라무시루맙(IMC-1121B) 항체에 대해 양성인 것으로 간주되었습니다.
2013년 4월 1일부터 2016년 9월 8일까지 후속 조치(최대 56-97개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13892
  • 2008-001727-65 (EudraCT 번호)
  • TRIO-012 (기타 식별자: Cancer International Research Group (CIRG))
  • TRIO-CIRG-012 (기타 식별자: Cancer International Research Group (CIRG))
  • CP12-0606 (기타 식별자: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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