Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III docetakselu + ramucyrumabu lub placebo w raku piersi

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III IMC-1121B plus docetaksel w porównaniu z placebo plus docetakselem u wcześniej nieleczonych pacjentów z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) kombinacji leków ramucyrumab i docetaksel z placebo i docetakselem u wcześniej nieleczonych uczestników z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), nieoperacyjnymi, miejscowo nawracającymi lub przerzutowy rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), który daje przerzuty lub miejscowo nawrotowy i nieoperacyjny z zamiarem wyleczenia, zostaną zrandomizowane. Uczestnicy mogli nie otrzymywać chemioterapii z powodu przerzutowego lub miejscowo nawracającego, nieoperacyjnego raka piersi.

Przewiduje się, że 1113 uczestników zostanie zrandomizowanych z 371 uczestnikami w ramieniu docetaksel plus placebo i 742 uczestnikami w ramieniu docetaksel plus ramucyrumab (IMC-1121B). Będzie około 250 ośrodków w Ameryce Północnej i Południowej, Europie, Azji, na Bliskim Wschodzie, w Afryce, Australii i Nowej Zelandii.

Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/m² w postaci jednogodzinnego wstrzyknięcia dożylnego. wlew, a następnie ramucyrumab (IMC-1121B) 10 mg/kg lub placebo 10 mg/kg jako jednogodzinne podanie dożylne. napar. Każdy cykl powtarza się co 21 dni.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania. Uczestnicy, którzy zakończą leczenie ramucyrumabem (IMC-1121B) lub placebo w ramach badania, mogą nadal otrzymywać docetaksel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
        • ImClone Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • ImClone Investigational Site
      • Lynnwood, Afryka Południowa, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • ImClone Investigational Site
      • Sandton, Afryka Południowa, 2199
        • ImClone Investigational Site
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • ImClone Investigational Site
  • Australia
      • Bankstown, Australia, NSW2200
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford Park, Australia, SA 5042
        • ImClone Investigational Site
      • Box Hill, Australia, V1C 3128
        • ImClone Investigational Site
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • East Bentleigh, Australia, VIC 3165
        • ImClone Investigational Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • ImClone Investigational Site
      • Herston, Australia, QLD 4029
        • ImClone Investigational Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • ImClone Investigational Site
      • Milton, Australia, QLD 4064
        • ImClone Investigational Site
      • Nambour, Australia, QLD 4560
        • ImClone Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australia, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Perth, Australia, WA 6001
        • ImClone Investigational Site
      • Ringwood East, Australia, 3135
        • ImClone Investigational Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • Tweed Heads, Australia, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Wendouree, Australia, VIC 3355
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • ImClone Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • ImClone Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • ImClone Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • ImClone Investigational Site
  • Brazylia
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-090
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 906-000
        • ImClone Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brazylia, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brazylia, 1246-000
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01318-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
        • ImClone Investigational Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 3100
        • ImClone Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • ImClone Investigational Site
      • Kutna Hora, Czechy, 28401
        • ImClone Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Czechy, 14059
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Czechy, 180 80
        • ImClone Investigational Site
      • Videnska, Czechy, 14059
        • ImClone Investigational Site
    • Motol
      • Praha, Motol, Czechy, 150 06
        • ImClone Investigational Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21526
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, Egipt, 11796
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, Egipt, 16114
        • ImClone Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413115
        • ImClone Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • ImClone Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • ImClone Investigational Site
      • Leningrad Region, Federacja Rosyjska
        • ImClone Investigational Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
        • ImClone Investigational Site
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455001
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111033
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • ImClone Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • ImClone Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410004
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • ImClone Investigational Site
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • ImClone Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • ImClone Investigational Site
      • Barbastro, Hiszpania, 22300
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ImClone Investigational Site
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • ImClone Investigational Site
      • La Coruna, Hiszpania, 15009
        • ImClone Investigational Site
      • La Laguna - Tenerife, Hiszpania, 38205
        • ImClone Investigational Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • ImClone Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • ImClone Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • ImClone Investigational Site
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • ImClone Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • ImClone Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • ImClone Investigational Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 7
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • ImClone Investigational Site
      • Erlangen, Irlandia
        • ImClone Investigational Site
      • Limerick, Irlandia
        • ImClone Investigational Site
  • Izrael
      • Beersheva, Izrael, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91129
        • ImClone Investigational Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • ImClone Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • ImClone Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • ImClone Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • ImClone Investigational Site
      • Bsalim, Liban
        • ImClone Investigational Site
      • Metn, Liban
        • ImClone Investigational Site
      • Saïda, Liban
        • ImClone Investigational Site
      • Zgharta, Liban
        • ImClone Investigational Site
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 9116
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • ImClone Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • ImClone Investigational Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Niemcy, 80637
        • ImClone Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Niemcy, 66113
        • ImClone Investigational Site
      • Trier, Niemcy, 54290
        • ImClone Investigational Site
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • ImClone Investigational Site
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • ImClone Investigational Site
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
        • ImClone Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima27
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima34
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima41
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lime27
        • ImClone Investigational Site
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • ImClone Investigational Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • ImClone Investigational Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35202
        • ImClone Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • ImClone Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • ImClone Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • ImClone Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ImClone Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 01107
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • ImClone Investigational Site
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • ImClone Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • ImClone Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • ImClone Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • ImClone Investigational Site
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46891
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40604
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • ImClone Investigational Site
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 15830
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28294
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • ImClone Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Niles, Tennessee, Stany Zjednoczone, 49120
        • ImClone Investigational Site
      • Oxford, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • ImClone Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81250
        • ImClone Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 91775
        • ImClone Investigational Site
      • Zilina, Słowacja
        • ImClone Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • ImClone Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan, 33305
        • ImClone Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • ImClone Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest kobietą i ma co najmniej 18 lat, jeśli wymagają tego lokalne przepisy lub przepisy
  • Uczestnik ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka piersi, który jest obecnie przerzutowy lub miejscowo nawracający i nieoperacyjny z zamiarem wyleczenia. Należy dołożyć wszelkich starań, aby udostępnić zatopioną w parafinie tkankę lub preparaty z biopsji diagnostycznej lub materiału chirurgicznego w celu potwierdzenia rozpoznania
  • Uczestnik ma mierzalną i/lub niemierzalną chorobę
  • Pierwotny i/lub przerzutowy nowotwór uczestników to ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny w wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogennej hybrydyzacji in situ (CISH) lub nadekspresji 0, 1+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC)
  • Uczestnik nie otrzymał wcześniej chemioterapii z powodu raka piersi z przerzutami lub nawrotu miejscowego i nieoperacyjnego
  • Uczestnik ukończył (neo)adiuwantową terapię taksanami co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnik ukończył (neo)adjuwantową terapię biologiczną co najmniej 6 tygodni przed randomizacją
  • Uczestnik ukończył całą wcześniejszą radioterapię z zamiarem wyleczenia ≥ 3 tygodnie przed randomizacją
  • Uczestnik mógł otrzymać wcześniej terapię hormonalną z powodu raka piersi w (neo)adiuwantowym i/lub przerzutowym ≥ 2 tygodnie przed randomizacją
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory uczestnika mieści się w normalnych zakresach instytucjonalnych
  • Uczestnik ma ustąpienie do stopnia ≤ 1 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3 (NCI-CTCAE v 3.0) wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii hormonalnej z wyjątkiem obwodowych neuropatia, która musiała ustąpić do stopnia ≤ 2
  • Stan sprawności uczestnika we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1
  • Uczestnik jest otwarty na przestrzeganie harmonogramów protokołów i testów
  • Uczestnik ma odpowiednie funkcje hematologiczne [bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mikrolitr (mcL), hemoglobina ≥ 9 gramów/dl (g/dl) i płytki krwi ≥ 100 000 komórek/ml i ≤ 850 000 komórek/ml]
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność wątroby [bilirubina w granicach normy (WNL), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub ≤ 5,0-krotność GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane przerzuty do wątroby i fosfataza zasadowa ≤ 5,0-krotność GGN]
  • U uczestnika stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 1,5 x GGN. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić > 40 mililitrów/minutę (ml/min)
  • Białko w moczu uczestnika wynosi ≤ 1+ na podstawie testu paskowego lub rutynowej analizy moczu (UA); jeśli białko w moczu ≥ 2+, 24-godzinna zbiórka moczu musi wykazać < 1000 miligramów (mg) białka w ciągu 24 godzin, aby umożliwić udział w badaniu
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia, zgodnie z definicją międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ≤ 1,5 i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 x ULN, jeśli nie otrzymuje leczenia przeciwzakrzepowego. Uczestnicy przyjmujący pełną dawkę antykoagulantu muszą przyjmować stabilną dawkę doustnego antykoagulantu lub heparyny drobnocząsteczkowej, a jeśli otrzymują warfarynę, muszą mieć INR pomiędzy 2 a 3 i nie mogą mieć czynnego krwawienia (zdefiniowanego jako w ciągu 14 dni od randomizacji) ani stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (takie jak guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)
  • W opinii badacza kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Uczestnik nie otrzymał wcześniejszej terapii biologicznej raka piersi z przerzutami lub nawrotu miejscowego i nieoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma współistniejący aktywny nowotwór inny niż gruczolakorak piersi, odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub inny nieinwazyjny rak lub nowotwór in situ. Uczestnik, u którego w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, kwalifikuje się pod warunkiem, że nie choruje od > 3 lat
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Uczestnik ma znaną wrażliwość na środki o podobnym składzie biologicznym jak ramucyrumab lub inne środki, które specyficznie działają na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
  • Uczestnik ma historię przewlekłej biegunki w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnik otrzymał napromieniowanie głównego obszaru szpiku kostnego, zdefiniowanego jako > 25% szpiku kostnego (takie jak napromieniowanie miednicy lub jamy brzusznej) w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Uczestnik brał udział w badaniach klinicznych środków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Uczestnik ma historię niekontrolowanych dziedzicznych lub nabytych krwawień lub zaburzeń zakrzepowych
  • U uczestnika wystąpiło czynne krwawienie wysokiego ryzyka (np. z powodu wrzodów żołądka lub żylaków żołądka) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Uczestnik ma trwającą lub czynną infekcję wymagającą antybiotykoterapii pozajelitowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, objawową lub słabo kontrolowaną arytmię serca, chorobę psychiczną/sytuacje społeczne lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne w opinii badacza
  • Uczestnik ma przerzuty do mózgu, niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nowe dowody na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • U uczestnika rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Uczestnik ma zajęcie naczyń chłonnych w płucach, co skutkuje dysfunkcją płuc wymagającą aktywnego leczenia, w tym użycia tlenu.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramucyrumab (IMC-1121B) + docetaksel
Biologiczny: ramucyrumab (IMC-1121B)
Ramucyrumab (IMC-1121B) podaje się w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lek: docetaksel
Docetaksel podaje się w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) w 1-godzinnym wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Komparator placebo: placebo + docetaksel
Lek: docetaksel
Docetaksel podaje się w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) w 1-godzinnym wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inny: Placebo
Placebo porównawcze dla ramucyrumabu (IMC-1121B) podawane w dawce 10 mg/kg w 1-godzinnym wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu lub do momentu odcięcia danych w dniu 31 marca 2013 r. (do 56 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego dowodu progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) lub zgonu z dowolnej przyczyny; według oceny badacza. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic od wartości początkowej, progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian ). Uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja ani zgon, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza, jeśli była dostępna, lub w dniu randomizacji, jeśli nie była dostępna ocena radiologiczna po rozpoczęciu leczenia. Jeśli śmierć lub PD nastąpiły po ≥2 brakujących wizytach radiologicznych, cenzura miała miejsce w dniu ostatniej wizyty radiologicznej przed opuszczoną wizytą. Objawowa/kliniczna progresja choroby (pogorszenie) bez udokumentowanej progresji radiologicznej nie stanowiła progresji.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu lub do momentu odcięcia danych w dniu 31 marca 2013 r. (do 56 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci lub do momentu odcięcia danych w dniu 29 maja 2015 r. (do 82 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w momencie odcięcia danych do analizy OS lub stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Randomizacja do śmierci lub do momentu odcięcia danych w dniu 29 maja 2015 r. (do 82 miesięcy)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub do momentu odcięcia danych w dniu 31 marca 2013 r. (do 56 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0); według oceny badacza. Postęp choroby (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od wartości początkowej, progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian (S). Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów, zostali ocenzurowani podczas ostatniej radiologicznej oceny guza. Jeśli nie była dostępna ocena po punkcie wyjściowym, cenzurowanie miało miejsce w dniu randomizacji. Jeśli PD wystąpiło po 2 lub więcej pominiętych wizytach radiologicznych, cenzura miała miejsce w dniu ostatniej wizyty radiologicznej przed pominiętymi wizytami. Objawowa/kliniczna progresja choroby (pogorszenie) bez udokumentowanej progresji radiologicznej nie stanowiła progresji.
Randomizacja do progresji choroby lub do momentu odcięcia danych w dniu 31 marca 2013 r. (do 56 miesięcy)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub do momentu odcięcia danych w dniu 31 marca 2013 r. (do 56 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników, uzyskujących najlepiej potwierdzoną całkowitą odpowiedź CR lub PR przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0), w oparciu o spełnienie kryteriów pomiaru i potwierdzenia; według oceny badacza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD i brak progresji w zmianach innych niż docelowe.
Randomizacja do progresji choroby lub do momentu odcięcia danych w dniu 31 marca 2013 r. (do 56 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data pierwszego CR lub PR do PD lub zgonu lub do daty granicznej danych 31 marca 2013 r. (do 56 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) mierzony od pierwszego spełnienia kryteriów CR lub PR do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny określonej za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0) ; według oceny badacza. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych i brak progresji w zmianach innych niż docelowe. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od wartości wyjściowej, progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się ≥1 nowej(-ych) zmiany. Uczestnicy, którzy nie mieli nawrotu lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza. Jeśli zgon lub PD nastąpił po ≥2 brakujących wizytach radiologicznych, cenzura miała miejsce w dniu ostatniej wizyty radiologicznej przed opuszczoną wizytą. Objawowa/kliniczna progresja choroby bez udokumentowanej progresji radiologicznej nie stanowiła progresji.
Data pierwszego CR lub PR do PD lub zgonu lub do daty granicznej danych 31 marca 2013 r. (do 56 miesięcy)
Całkowita ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B): zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia terapii
Ramy czasowe: Wartość początkowa, koniec terapii lub do momentu odcięcia danych w dniu 31 marca 2013 r. (do 56 miesięcy)
FACT-B mierzy następujące domeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL): dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SFWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) oraz dodatkowe obawy podskali raka piersi (BCS), każda z 6 lub więcej pozycjami opracowanymi w celu pomiaru problemów specyficznych dla objawów raka piersi oraz dodatkowe pozycje związane z globalną QoL. Uczestnicy odpowiadają na każde z 36 pytań na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), z całkowitym zakresem wyników 0-144. Wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszą HR-QoL.
Wartość początkowa, koniec terapii lub do momentu odcięcia danych w dniu 31 marca 2013 r. (do 56 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do zakończenia badania (do 12,3 lat)
Zdarzenia istotne klinicznie zdefiniowano jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne nie-poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (NSAE). Podsumowanie SAE i innych NSAE znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka do zakończenia badania (do 12,3 lat)
Immunogenność: odsetek uczestników, u których w trakcie leczenia wykryto przeciwciała przeciwko ramucyrumabowi do daty odcięcia danych pierwotnych 31 marca 2013 r.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed infuzją cyklu 3, przed infuzją cyklu 5, początek reakcji na infuzję, ustąpienie reakcji i 30 dni po zdarzeniu do 56 miesięcy
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia na obecność przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi (IMC-1121B) podczas badania. Uczestników uznano za dodatnich pod względem przeciwciał skierowanych przeciwko ramucyrumabowi (IMC-1121B), jeśli poziom przeciwciał po leczeniu przekroczył dodatnią górną granicę odcięcia określoną na podstawie poziomu przeciwciał skierowanych przeciwko ramucyrumabowi (IMC-1121B) obserwowanego u zdrowych nieleczonych osób.
Wartość wyjściowa, przed infuzją cyklu 3, przed infuzją cyklu 5, początek reakcji na infuzję, ustąpienie reakcji i 30 dni po zdarzeniu do 56 miesięcy
Immunogenność: Odsetek uczestników dostępnych po 31 marca 2013 r. z nowymi przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi do momentu odcięcia danych od 1 kwietnia 2013 r. do 8 września 2016 r.
Ramy czasowe: Obserwacja od 01-04-2013 do 08-09-2016 (do 56-97 miesięcy)
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia na obecność przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi (IMC-1121B) podczas badania. Uczestników uznano za dodatnich pod względem przeciwciał skierowanych przeciwko ramucyrumabowi (IMC-1121B), jeśli poziom przeciwciał po leczeniu przekroczył dodatnią górną granicę odcięcia określoną na podstawie poziomu przeciwciał skierowanych przeciwko ramucyrumabowi (IMC-1121B) obserwowanego u zdrowych nieleczonych osób.
Obserwacja od 01-04-2013 do 08-09-2016 (do 56-97 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13892
  • 2008-001727-65 (Numer EudraCT)
  • TRIO-012 (Inny identyfikator: Cancer International Research Group (CIRG))
  • TRIO-CIRG-012 (Inny identyfikator: Cancer International Research Group (CIRG))
  • CP12-0606 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj