Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af Docetaxel + Ramucirumab eller placebo ved brystkræft

3. november 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, fase III-studie af IMC-1121B Plus Docetaxel versus Placebo Plus Docetaxel i tidligere ubehandlede patienter med HER2-negativ, uoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) af lægemiddelkombinationen ramucirumab plus docetaxel med placebo plus docetaxel hos tidligere ubehandlede deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ, inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige deltagere på mindst 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ brystadenokarcinom, der er metastatisk eller lokalt tilbagevendende og inoperabel med helbredende hensigt, vil blive randomiseret. Deltagerne har muligvis ikke modtaget kemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende, inoperabel brystkræft.

Det forventes, at 1113 deltagere vil blive randomiseret med 371 deltagere i docetaxel plus placebo-armen og 742 deltagere i docetaxel plus ramucirumab (IMC-1121B)-armen. Der vil være cirka 250 centre i Nord- og Sydamerika, Europa, Asien, Mellemøsten, Afrika, Australien og New Zealand.

På dag 1 i hver 21-dages cyklus vil deltagerne modtage docetaxel 75 mg/m² som en times I.V. infusion efterfulgt af enten ramucirumab (IMC-1121B) 10 mg/kg eller placebo 10 mg/kg som en times I.V. infusion. Hver cyklus gentages hver 21. dag.

Behandlingen vil fortsætte, indtil der er tegn på progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt. Deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling med enten ramucirumab (IMC-1121B) eller placebo, kan fortsætte med at få docetaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bankstown, Australien, NSW2200
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford Park, Australien, SA 5042
        • ImClone Investigational Site
      • Box Hill, Australien, V1C 3128
        • ImClone Investigational Site
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • East Bentleigh, Australien, VIC 3165
        • ImClone Investigational Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • ImClone Investigational Site
      • Herston, Australien, QLD 4029
        • ImClone Investigational Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • ImClone Investigational Site
      • Milton, Australien, QLD 4064
        • ImClone Investigational Site
      • Nambour, Australien, QLD 4560
        • ImClone Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australien, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Perth, Australien, WA 6001
        • ImClone Investigational Site
      • Ringwood East, Australien, 3135
        • ImClone Investigational Site
      • Subiaco, Australien, 6008
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • Tweed Heads, Australien, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Wendouree, Australien, VIC 3355
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • ImClone Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • ImClone Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • ImClone Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • ImClone Investigational Site
  • Brasilien
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 906-000
        • ImClone Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brasilien, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brasilien, 1246-000
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01318-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • ImClone Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • ImClone Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • ImClone Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • ImClone Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413115
        • ImClone Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • ImClone Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • ImClone Investigational Site
      • Leningrad Region, Den Russiske Føderation
        • ImClone Investigational Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • ImClone Investigational Site
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111033
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • ImClone Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • ImClone Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410004
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • ImClone Investigational Site
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • ImClone Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • ImClone Investigational Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21526
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, Egypten, 11796
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, Egypten, 16114
        • ImClone Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35202
        • ImClone Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • ImClone Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • ImClone Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • ImClone Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ImClone Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 01107
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • ImClone Investigational Site
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • ImClone Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • ImClone Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • ImClone Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • ImClone Investigational Site
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46891
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40604
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • ImClone Investigational Site
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 15830
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28294
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • ImClone Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Niles, Tennessee, Forenede Stater, 49120
        • ImClone Investigational Site
      • Oxford, Tennessee, Forenede Stater, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • ImClone Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • ImClone Investigational Site
      • Erlangen, Irland
        • ImClone Investigational Site
      • Limerick, Irland
        • ImClone Investigational Site
  • Israel
      • Beersheva, Israel, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91129
        • ImClone Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • ImClone Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 3100
        • ImClone Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Bsalim, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Metn, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Saïda, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Zgharta, Libanon
        • ImClone Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • ImClone Investigational Site
      • Auckland, New Zealand
        • ImClone Investigational Site
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • ImClone Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima27
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima34
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima41
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lime27
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • ImClone Investigational Site
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81250
        • ImClone Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet, 91775
        • ImClone Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • ImClone Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ImClone Investigational Site
      • Barbastro, Spanien, 22300
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • ImClone Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • ImClone Investigational Site
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • ImClone Investigational Site
      • La Laguna - Tenerife, Spanien, 38205
        • ImClone Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • ImClone Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • ImClone Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • ImClone Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • ImClone Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • ImClone Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • ImClone Investigational Site
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • ImClone Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • ImClone Investigational Site
      • Lynnwood, Sydafrika, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • ImClone Investigational Site
      • Sandton, Sydafrika, 2199
        • ImClone Investigational Site
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • ImClone Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • ImClone Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • ImClone Investigational Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 28401
        • ImClone Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 180 80
        • ImClone Investigational Site
      • Videnska, Tjekkiet, 14059
        • ImClone Investigational Site
    • Motol
      • Praha, Motol, Tjekkiet, 150 06
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 9116
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • ImClone Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • ImClone Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80637
        • ImClone Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • ImClone Investigational Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • ImClone Investigational Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Deltageren er kvinde og ≥ 18 år eller ældre, hvis det kræves af lokale love eller regler
  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, som nu er metastatisk eller lokalt tilbagevendende og inoperabel med helbredende hensigt. Der bør gøres alt for at gøre paraffinindlejret væv eller objektglas fra den diagnostiske biopsi eller kirurgiske prøve tilgængelig for bekræftelse af diagnosen
  • Deltageren har målbar og/eller ikke-målbar sygdom
  • Deltagernes primære og/eller metastatiske tumor er human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH) eller chromogen in-situ hybridisering (CISH) eller 0, 1+ overekspression ved immunhistokemi (IHC)
  • Deltageren har ikke tidligere modtaget kemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende og inoperabel brystkræft
  • Deltager gennemførte (neo) adjuverende taxanterapi mindst 6 måneder før randomisering
  • Deltager gennemførte (neo) adjuverende biologisk behandling mindst 6 uger før randomisering
  • Deltageren gennemførte al tidligere strålebehandling med helbredende hensigt ≥ 3 uger før randomisering
  • Deltageren kan have modtaget forudgående hormonbehandling for brystkræft i (neo) adjuvans og/eller metastatisk indstilling ≥ 2 uger før randomisering
  • Deltagerens venstre ventrikulære ejektionsfraktion er inden for normale institutionelle områder
  • Deltageren har opløsning til grad ≤ 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3 (NCI-CTCAE v 3.0) af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling med undtagelse af perifer terapi neuropati, som skal være løst til grad ≤ 2
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Deltageren er modtagelig for overholdelse af protokolskemaer og test
  • Deltageren har tilstrækkelige hæmatologiske funktioner [absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 celler/mikroliter (mcL), hæmoglobin ≥ 9 gram/deciliter (g/dL), og blodplader ≥ 100.000 celler/mcL og 00,mcL] celler/mcL
  • Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion [bilirubin indenfor normalgrænser (WNL), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), eller ≤ 5,0 gange ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes pga. levermetastaser og alkalisk fosfatase ≤ 5,0 gange ULN]
  • Deltageren har serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Hvis serumkreatinin > 1,5 x ULN bør den beregnede kreatininclearance være > 40 milliliter/minut (mL/min.)
  • Deltagerens urinprotein er ≤ 1+ på målepinden eller rutinemæssig urinanalyse (UA); hvis urinprotein ≥ 2+, skal en 24-timers urinopsamling vise < 1000 milligram (mg) protein på 24 timer for at tillade deltagelse i undersøgelsen
  • Deltageren skal have tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret ved international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 og en partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 X ULN, hvis han ikke modtager antikoaguleringsbehandling. Deltagere på fulddosis antikoagulering skal have en stabil dosis oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin, og hvis de er på warfarin skal de have en INR mellem 2 og 3 og ikke have nogen aktiv blødning (defineret som inden for 14 dage efter randomisering) eller patologisk tilstand, der medfører en høj risiko for blødning (såsom tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention efter investigatorens mening
  • Deltageren har ikke tidligere modtaget biologisk behandling for metastatisk eller lokalt tilbagevendende og inoperabel brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en samtidig aktiv malignitet ud over brystadenokarcinom, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller andet ikke-invasivt karcinom eller in situ neoplasma. En deltager med tidligere malignitetshistorie er berettiget, forudsat at hun har været sygdomsfri i > 3 år
  • Deltageren har en kendt følsomhed over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Deltageren har en kendt følsomhed over for midler med lignende biologisk sammensætning som ramucirumab eller andre midler, der specifikt retter sig mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
  • Deltageren har en historie med kronisk diarrésygdom inden for 6 måneder før randomisering
  • Deltageren har modtaget bestråling til et større knoglemarvsområde som defineret som > 25 % af knoglemarven (såsom bækken- eller abdominal stråling) inden for 30 dage før randomisering
  • Deltageren har deltaget i kliniske forsøg med eksperimentelle midler inden for 4 uger før randomisering
  • Deltageren har en historie med ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødning eller trombotiske lidelser
  • Deltageren har aktiv blødning med høj risiko (såsom via mavesår eller gastriske varicer) inden for 14 dage før randomisering
  • Deltageren har en igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser efter investigatorens mening
  • Deltageren har hjernemetastaser, ukontrolleret rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom
  • Deltageren har kendt human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom
  • Deltageren har pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling, herunder brug af ilt.
  • Deltageren er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ramucirumab (IMC-1121B) + docetaxel
Biologisk: ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) indgives i en dosis på 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) som en 1-times intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Medicin: docetaxel
Docetaxel indgives i en dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) som en 1-times intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Placebo komparator: placebo + docetaxel
Medicin: docetaxel
Docetaxel indgives i en dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) som en 1-times intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andet: Placebo
Placebo komparator for ramucirumab (IMC-1121B) indgivet i en dosis på 10 mg/kg som en 1-times intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død eller indtil data cut-off den 31. marts 2013 (op til 56 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til det første tegn på progression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) eller død af enhver årsag; ved efterforskers vurdering. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner med reference til den mindste sum af den længste diameter siden baseline, progression i ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner ). Deltagere, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering, hvis den var tilgængelig, eller datoen for randomisering, hvis der ikke var nogen radiografisk vurdering efter initiering tilgængelig. Hvis dødsfald eller PD indtraf efter ≥2 manglende røntgenbesøg, skete censurering på datoen for det sidste røntgenbesøg forud for de udeblevne besøg. Den symptomatiske/kliniske sygdomsprogression (forværring) uden dokumenteret radiologisk progression udgjorde ikke progression.
Randomisering til sygdomsprogression eller død eller indtil data cut-off den 31. marts 2013 (op til 56 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til døden eller indtil data cutoff den 29. maj 2015 (op til 82 måneder)
OS blev defineret som varigheden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere, der var i live ved data cut-off for OS-analysen eller mistede til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Randomisering til døden eller indtil data cutoff den 29. maj 2015 (op til 82 måneder)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller indtil data cutoff den 31. marts 2013 (op til 56 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede dato for sygdomsprogression ved brug af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0); ved efterforskers vurdering. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD siden baseline, progression i ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner (s). Deltagere, der ikke udviklede sig, blev censureret ved den sidste radiografiske tumorvurdering. Hvis ingen post-baseline vurdering var tilgængelig, fandt censur sted på datoen for randomisering. Hvis PD opstod efter 2 eller flere manglende røntgenbesøg, skete censurering på datoen for det sidste røntgenbesøg forud for de udeblevne besøg. Den symptomatiske/kliniske sygdomsprogression (forværring) uden dokumenteret radiologisk progression udgjorde ikke progression.
Randomisering til sygdomsprogression eller indtil data cutoff den 31. marts 2013 (op til 56 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektiv responsrate)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller indtil data cutoff den 31. marts 2013 (op til 56 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnåede en bedst bekræftet overordnet respons af CR eller PR ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0), baseret på opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier; ved efterforskers vurdering. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​LD og ingen progression i ikke-mållæsioner.
Randomisering til sygdomsprogression eller indtil data cutoff den 31. marts 2013 (op til 56 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Dato for første CR eller PR til PD eller død eller indtil data cut-off dato 31. marts 2013 (op til 56 måneder)
Varighed af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) målt fra tidspunktet, kriterierne først blev opfyldt for CR eller PR indtil første dato for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST 1.0) ; ved efterforskers vurdering. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR defineret som ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner og ingen progression i ikke-mållæsioner. PD defineret som ≥20 % stigning i LD-summen af ​​mållæsioner med reference til den mindste sum LD siden baseline, progression i ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​≥1 ny(e) læsion(er). Deltagere, der ikke fik tilbagefald eller døde, blev censureret på dagen for sidste radiografisk tumorvurdering. Hvis dødsfald eller PD var efter ≥2 manglende røntgenbesøg, var censurering på datoen for sidste røntgenbesøg før udeblevne besøg. Symptomatisk/klinisk sygdomsprogression uden dokumenteret radiologisk progression udgjorde ikke progression.
Dato for første CR eller PR til PD eller død eller indtil data cut-off dato 31. marts 2013 (op til 56 måneder)
Samlet funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B): Ændring fra baseline til slutningen af ​​terapien
Tidsramme: Baseline, afslutning af terapi eller indtil data cutoff den 31. marts 2013 (op til 56 måneder)
FACT-B måler følgende områder af sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL): fysisk velvære (PWB), socialt/familievelvære (SFWB), følelsesmæssigt velvære (EWB), funktionelt velvære (FWB), og yderligere bekymringer for brystkræftunderskalaen (BCS), hver med 6 eller flere elementer udviklet til at måle problemer, der er specifikke for brystkræftsymptomer plus yderligere elementer relateret til global QoL. Deltagerne svarer på hvert af de 36 spørgsmål på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) med en samlet score på 0-144. Højere score indikerer færre symptomer og bedre HR-QoL.
Baseline, afslutning af terapi eller indtil data cutoff den 31. marts 2013 (op til 56 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis til afslutning af studiet (op til 12,3 år)
Klinisk signifikante hændelser blev defineret som alvorlige bivirkninger (SAE) og andre behandlingsfremkomne ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE). En oversigt over SAE'er og andre NSAE'er findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Første dosis til afslutning af studiet (op til 12,3 år)
Immunogenicitet: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte anti-ramucirumab-antistoffer indtil cutoff for primære data den 31. marts 2013
Tidsramme: Baseline, før cyklus 3-infusion, før cyklus 5-infusion, start af infusionsreaktion, opløsning af reaktion og 30 dage efter hændelsen op til 56 måneder
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent positive for anti-ramucirumab (IMC-1121B) antistoffer under undersøgelsen. Deltagerne blev betragtet som positive for anti-ramucirumab (IMC-1121B) antistoffer, hvis de udviste et antistofniveau efter behandling, der oversteg det positive øvre skæringspunkt bestemt ud fra anti-ramucirumab (IMC-1121B) niveauet set hos raske ubehandlede individer.
Baseline, før cyklus 3-infusion, før cyklus 5-infusion, start af infusionsreaktion, opløsning af reaktion og 30 dage efter hændelsen op til 56 måneder
Immunogenicitet: Procentdel af deltagere, der er tilgængelige efter 31. marts 2013 med behandling, der opstår anti-ramucirumab antistoffer, indtil data cutoff fra 01. april 2013 til 08. september 2016
Tidsramme: Opfølgning fra 01-apr-2013 til 08-sep-2016 (op til 56 -97 måneder)
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent positive for anti-ramucirumab (IMC-1121B) antistoffer under undersøgelsen. Deltagerne blev betragtet som positive for anti-ramucirumab (IMC-1121B) antistoffer, hvis de udviste et antistofniveau efter behandling, der oversteg det positive øvre skæringspunkt bestemt ud fra anti-ramucirumab (IMC-1121B) niveauet set hos raske ubehandlede individer.
Opfølgning fra 01-apr-2013 til 08-sep-2016 (op til 56 -97 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2008

Først opslået (Skøn)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13892
  • 2008-001727-65 (EudraCT nummer)
  • TRIO-012 (Anden identifikator: Cancer International Research Group (CIRG))
  • TRIO-CIRG-012 (Anden identifikator: Cancer International Research Group (CIRG))
  • CP12-0606 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af indikationen undersøgt i USA og den europæiske union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ramucirumab (IMC-1121B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner