Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III docetaxel + ramucirumab nebo placebo u rakoviny prsu

3. listopadu 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III IMC-1121B Plus Docetaxel versus Placebo Plus Docetaxel u dříve neléčených pacientek s HER2-negativním, neresekovatelným, lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Cílem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) kombinace léků ramucirumab plus docetaxel s placebem plus docetaxelem u dříve neléčených účastníků s negativním, neresekovatelným, lokálně recidivujícím nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovány budou účastnice ve věku alespoň 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prsu negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), který je metastatický nebo lokálně recidivující a neoperabilní s kurativním záměrem. Účastníci možná nepodstoupili chemoterapii pro metastatický nebo lokálně recidivující neoperabilní karcinom prsu.

Očekává se, že 1113 účastníků bude randomizováno s 371 účastníky ve větvi docetaxel plus placebo a 742 účastníky ve větvi docetaxel plus ramucirumab (IMC-1121B). Bude to přibližně 250 center v Severní a Jižní Americe, Evropě, Asii, na Středním východě, v Africe, Austrálii a na Novém Zélandu.

V den 1 každého 21denního cyklu dostanou účastníci docetaxel 75 mg/m² jako jednohodinovou i.v. infuze následovaná buď ramucirumabem (IMC-1121B) 10 mg/kg nebo placebem 10 mg/kg jako jednohodinová I.V. infuze. Každý cyklus se opakuje každých 21 dní.

Léčba bude pokračovat, dokud nebude prokázáno progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo nebudou splněna jiná kritéria pro vysazení. Účastníci, kteří přeruší studijní léčbu buď ramucirumabem (IMC-1121B) nebo placebem, mohou pokračovat v léčbě docetaxelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bankstown, Austrálie, NSW2200
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford Park, Austrálie, SA 5042
        • ImClone Investigational Site
      • Box Hill, Austrálie, V1C 3128
        • ImClone Investigational Site
      • Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • East Bentleigh, Austrálie, VIC 3165
        • ImClone Investigational Site
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • ImClone Investigational Site
      • Herston, Austrálie, QLD 4029
        • ImClone Investigational Site
      • Hobart, Austrálie, 7000
        • ImClone Investigational Site
      • Milton, Austrálie, QLD 4064
        • ImClone Investigational Site
      • Nambour, Austrálie, QLD 4560
        • ImClone Investigational Site
      • New Lambton Heights, Austrálie, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Perth, Austrálie, WA 6001
        • ImClone Investigational Site
      • Ringwood East, Austrálie, 3135
        • ImClone Investigational Site
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Austrálie, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • Tweed Heads, Austrálie, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Wendouree, Austrálie, VIC 3355
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • ImClone Investigational Site
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • ImClone Investigational Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • ImClone Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • ImClone Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • ImClone Investigational Site
  • Brazílie
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-090
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 906-000
        • ImClone Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brazílie, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brazílie, 1246-000
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01318-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
        • ImClone Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 3100
        • ImClone Investigational Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21526
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 11796
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 16114
        • ImClone Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 7
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • ImClone Investigational Site
      • Erlangen, Irsko
        • ImClone Investigational Site
      • Limerick, Irsko
        • ImClone Investigational Site
  • Izrael
      • Beersheva, Izrael, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91129
        • ImClone Investigational Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • ImClone Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • ImClone Investigational Site
      • Lynnwood, Jižní Afrika, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • ImClone Investigational Site
      • Sandton, Jižní Afrika, 2199
        • ImClone Investigational Site
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • ImClone Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • ImClone Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • ImClone Investigational Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • ImClone Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Bsalim, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Metn, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Saïda, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Zgharta, Libanon
        • ImClone Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • ImClone Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland
        • ImClone Investigational Site
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • ImClone Investigational Site
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 9116
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • ImClone Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • ImClone Investigational Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Německo, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Německo, 80637
        • ImClone Investigational Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Německo, 66113
        • ImClone Investigational Site
      • Trier, Německo, 54290
        • ImClone Investigational Site
      • Tubingen, Německo, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima27
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima34
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima41
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lime27
        • ImClone Investigational Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • ImClone Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Engels, Ruská Federace, 413115
        • ImClone Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • ImClone Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • ImClone Investigational Site
      • Leningrad Region, Ruská Federace
        • ImClone Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • ImClone Investigational Site
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111033
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • ImClone Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • ImClone Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410004
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • ImClone Investigational Site
      • Tambov, Ruská Federace, 392013
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81250
        • ImClone Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • ImClone Investigational Site
      • Zilina, Slovensko
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • ImClone Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35202
        • ImClone Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • ImClone Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • ImClone Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • ImClone Investigational Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ImClone Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 01107
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • ImClone Investigational Site
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • ImClone Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60076
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • ImClone Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • ImClone Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • ImClone Investigational Site
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46891
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40604
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • ImClone Investigational Site
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 15830
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28294
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • ImClone Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Niles, Tennessee, Spojené státy, 49120
        • ImClone Investigational Site
      • Oxford, Tennessee, Spojené státy, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • ImClone Investigational Site
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • ImClone Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 33305
        • ImClone Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • ImClone Investigational Site
      • Kutna Hora, Česko, 28401
        • ImClone Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Česko, 14059
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Česko, 180 80
        • ImClone Investigational Site
      • Videnska, Česko, 14059
        • ImClone Investigational Site
    • Motol
      • Praha, Motol, Česko, 150 06
        • ImClone Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • ImClone Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • ImClone Investigational Site
      • Barbastro, Španělsko, 22300
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ImClone Investigational Site
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • ImClone Investigational Site
      • La Coruna, Španělsko, 15009
        • ImClone Investigational Site
      • La Laguna - Tenerife, Španělsko, 38205
        • ImClone Investigational Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • ImClone Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • ImClone Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • ImClone Investigational Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • ImClone Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • ImClone Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Účastnicí je žena ve věku ≥ 18 let nebo starší, pokud to vyžadují místní zákony nebo předpisy
  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je nyní metastatický nebo lokálně recidivující a inoperabilní s kurativním záměrem. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí, aby byla tkáň nebo sklíčka zalité v parafínu z diagnostického biopsie nebo chirurgického vzorku k dispozici pro potvrzení diagnózy
  • Účastník má měřitelnou a/nebo neměřitelnou nemoc
  • Primární a/nebo metastatický nádor účastníků je lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní fluorescenční in-situ hybridizací (FISH) nebo chromogenní in-situ hybridizací (CISH) nebo 0,1+ overexprese imunohistochemicky (IHC)
  • Účastník předtím nepodstoupil chemoterapii pro metastatický nebo lokálně recidivující a inoperabilní karcinom prsu
  • Účastník dokončil (neo) adjuvantní taxanovou terapii alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Účastnice dokončila (neo) adjuvantní biologickou léčbu nejméně 6 týdnů před randomizací
  • Účastník dokončil veškerou předchozí radioterapii s kurativním záměrem ≥ 3 týdny před randomizací
  • Účastnice mohla dříve dostávat hormonální léčbu rakoviny prsu v (neo)adjuvantní a/nebo metastatické léčbě ≥ 2 týdny před randomizací
  • Ejekční frakce levé komory účastníka je v normálním rozsahu instituce
  • Účastník má rozlišení na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 3 (NCI-CTCAE v 3.0) všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie nebo hormonální terapie s výjimkou periferní neuropatie, která se musela upravit na stupeň ≤ 2
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Účastník je přístupný dodržování protokolů a testování
  • Účastník má adekvátní hematologické funkce [absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mikrolitr (mcL), hemoglobin ≥ 9 gramů/decilitr (g/dl) a krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mcL a ≤ 850 000 buněk/m
  • Účastník má adekvátní jaterní funkce [bilirubin v rámci normálních limitů (WNL), aspartáttransaminázu (AST) a alanintransaminázu (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0násobek ULN, pokud je zvýšení transamináz způsobeno jaterní metastázy a alkalická fosfatáza ≤ 5,0 násobek ULN]
  • Účastník má sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. Pokud je sérový kreatinin > 1,5 x ULN, vypočtená clearance kreatininu by měla být > 40 mililitrů/min (ml/min).
  • Protein v moči účastníka je ≤ 1+ na měrce nebo rutinní analýze moči (UA); pokud bílkovina v moči ≥ 2+, 24hodinový sběr moči musí prokázat < 1000 miligramů (mg) bílkovin za 24 hodin, aby se umožnila účast ve studii
  • Pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, musí mít adekvátní koagulační funkci definovanou mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) ≤ 1,5 X ULN. Účastníci plné dávky antikoagulace musí být na stabilní dávce perorálního antikoagulancia nebo nízkomolekulárního heparinu a pokud užívají warfarin, musí mít INR mezi 2 a 3 a nesmí mít žádné aktivní krvácení (definované jako do 14 dnů od randomizace) nebo patologický stav, který nese vysoké riziko krvácení (jako je nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy)
  • Ženy ve fertilním věku musí podle názoru zkoušejícího používat vhodnou antikoncepci
  • Účastník dosud nepodstoupil biologickou léčbu metastatického nebo lokálně recidivujícího a inoperabilního karcinomu prsu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má souběžnou aktivní malignitu jinou než adenokarcinom prsu, adekvátně léčenou nemelanomatózní rakovinu kůže nebo jiný neinvazivní karcinom nebo in situ novotvar. Účastnice s předchozí anamnézou malignity je způsobilá za předpokladu, že je bez onemocnění déle než 3 roky
  • Účastník má známou citlivost na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná s polysorbátem 80
  • Účastník má známou citlivost na látky podobného biologického složení jako ramucirumab nebo jiné látky, které se specificky zaměřují na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
  • Účastník měl v anamnéze chronické průjmové onemocnění během 6 měsíců před randomizací
  • Účastník byl ozařován do hlavní oblasti kostní dřeně definované jako > 25 % kostní dřeně (jako je ozáření pánve nebo břicha) během 30 dnů před randomizací
  • Účastník se účastnil klinických studií experimentálních látek během 4 týdnů před randomizací
  • Účastník má v anamnéze nekontrolované dědičné nebo získané krvácení nebo trombotické poruchy
  • Účastník má aktivní, vysoce rizikové krvácení (například prostřednictvím žaludečních vředů nebo žaludečních varixů) během 14 dnů před randomizací
  • Účastník má probíhající nebo aktivní infekci vyžadující parenterální antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii, psychiatrické onemocnění/sociální situaci nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy podle názoru zkoušejícího
  • Účastník má mozkové metastázy, nekontrolovanou kompresi míchy nebo karcinomatózní meningitidu nebo nové známky onemocnění mozku nebo leptomeningea
  • Účastník má známou infekci virem lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
  • Účastník má plicní lymfangitické postižení, které má za následek plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu, včetně použití kyslíku.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ramucirumab (IMC-1121B) + docetaxel
Biologický: ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) se podává v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) jako 1-hodinová intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lék: docetaxel
Docetaxel se podává v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) jako 1hodinová intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Komparátor placeba: placebo + docetaxel
Lék: docetaxel
Docetaxel se podává v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) jako 1hodinová intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Jiný: Placebo
Placebo komparátor pro ramucirumab (IMC-1121B) podávaný v dávce 10 mg/kg jako 1-hodinová intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí nebo do ukončení dat 31. března 2013 (až 56 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního důkazu progrese, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) nebo úmrtí z jakékoli příčiny; podle hodnocení vyšetřovatele. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelšího průměru od výchozího stavu, progrese u necílových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí ). Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního radiografického hodnocení nádoru, pokud bylo k dispozici, nebo v den randomizace, pokud nebylo k dispozici žádné radiografické hodnocení po zahájení. Pokud k úmrtí nebo PD došlo po ≥ 2 chybějících radiografických návštěvách, došlo k cenzuře k datu poslední radiografické návštěvy před zmeškanými návštěvami. Symptomatická/klinická progrese onemocnění (zhoršení) bez zdokumentované radiologické progrese nepředstavovala progresi.
Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí nebo do ukončení dat 31. března 2013 (až 56 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti nebo do ukončení dat 29. května 2015 (až 82 měsíců)
OS byl definován jako doba trvání od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu v okamžiku přerušení dat pro analýzu OS nebo byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Randomizace k smrti nebo do ukončení dat 29. května 2015 (až 82 měsíců)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo do ukončení dat 31. března 2013 (až 56 měsíců)
TTP byl definován jako čas od data randomizace do prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0); podle hodnocení vyšetřovatele. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD od výchozího stavu, progrese v necílových lézích nebo objevení se 1 nebo více nových lézí (s). Účastníci, kteří nepostupovali, byli cenzurováni při posledním radiografickém hodnocení nádoru. Pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení po základním vyšetření, k datu randomizace došlo k cenzuře. Pokud se PD vyskytla po 2 nebo více chybějících radiografických návštěvách, cenzura proběhla k datu poslední radiografické návštěvy před zmeškanými návštěvami. Symptomatická/klinická progrese onemocnění (zhoršení) bez zdokumentované radiologické progrese nepředstavovala progresi.
Randomizace k progresi onemocnění nebo do ukončení dat 31. března 2013 (až 56 měsíců)
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo do ukončení dat 31. března 2013 (až 56 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli nejlépe potvrzené celkové odpovědi CR nebo PR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), na základě splnění kritérií měření i potvrzení; podle hodnocení vyšetřovatele. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD a žádná progrese u necílových lézí.
Randomizace k progresi onemocnění nebo do ukončení dat 31. března 2013 (až 56 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Datum první CR nebo PR na PD nebo úmrtí nebo do data uzávěrky dat 31. března 2013 (až 56 měsíců)
Trvání úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) měřené od času, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR, do prvního data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny definované pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0) ; podle hodnocení vyšetřovatele. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR definovaná jako ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí a žádná progrese u necílových lézí. PD definovaná jako ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet LD od výchozí hodnoty, progrese necílových lézí nebo výskyt ≥1 nové léze (lézí). Účastníci, kteří nerecidivovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni v den posledního rentgenového hodnocení nádoru. Pokud k úmrtí nebo PD došlo po ≥ 2 chybějících radiografických návštěvách, cenzura byla provedena k datu poslední radiografické návštěvy před zmeškanými návštěvami. Symptomatická/klinická progrese onemocnění bez zdokumentované radiologické progrese nepředstavovala progresi.
Datum první CR nebo PR na PD nebo úmrtí nebo do data uzávěrky dat 31. března 2013 (až 56 měsíců)
Celkové funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B): Změna ze základní linie na konec terapie
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie nebo do ukončení dat 31. března 2013 (až 56 měsíců)
FACT-B měří následující domény kvality života související se zdravím (HR-QoL): fyzická pohoda (PWB), sociální/rodinná pohoda (SFWB), emocionální pohoda (EWB), funkční pohoda (FWB) a další obavy týkající se subškály rakoviny prsu (BCS), každá se 6 nebo více položkami vyvinutými k měření problémů specifických pro symptomy rakoviny prsu plus další položky související s globální QoL. Účastníci odpovídají na každou z 36 otázek na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) s celkovým rozsahem skóre 0–144. Vyšší skóre znamená méně příznaků a lepší HR-QoL.
Výchozí stav, konec terapie nebo do ukončení dat 31. března 2013 (až 56 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: První dávka do dokončení studie (až 12,3 let)
Klinicky významné příhody byly definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE) a jiné nezávažné nežádoucí příhody (NSAE) související s léčbou. Souhrn závažných nežádoucích účinků a dalších nežádoucích účinků se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
První dávka do dokončení studie (až 12,3 let)
Imunogenicita: Procento účastníků s anti-ramucirumabovými protilátkami objevujícími se při léčbě do ukončení primárních dat 31. března 2013
Časové okno: Výchozí stav, před infuzí 3. cyklu, před infuzí 5. cyklem, nástup reakce na infuzi, vymizení reakce a 30 dní po události až do 56 měsíců
Procento účastníků s pozitivitou protilátek anti-ramucirumab (IMC-1121B) v průběhu studie, která se objevila při léčbě. Účastníci byli považováni za pozitivní na protilátky proti ramucirumabu (IMC-1121B), pokud vykazovali hladinu protilátek po léčbě, která přesáhla pozitivní horní mez stanovenou z hladiny antiramucirumabu (IMC-1121B) pozorované u zdravých neléčených jedinců.
Výchozí stav, před infuzí 3. cyklu, před infuzí 5. cyklem, nástup reakce na infuzi, vymizení reakce a 30 dní po události až do 56 měsíců
Imunogenicita: Procento účastníků dostupných po 31. březnu 2013 s protilátkami proti ramucirumabu, které se objevily při léčbě, do ukončení dat od 1. dubna 2013 do 8. září 2016
Časové okno: Sledování od 1. dubna 2013 do 8. září 2016 (až 56–97 měsíců)
Procento účastníků s pozitivitou protilátek anti-ramucirumab (IMC-1121B) v průběhu studie, která se objevila při léčbě. Účastníci byli považováni za pozitivní na protilátky proti ramucirumabu (IMC-1121B), pokud vykazovali hladinu protilátek po léčbě, která přesáhla pozitivní horní mez stanovenou z hladiny antiramucirumabu (IMC-1121B) pozorované u zdravých neléčených jedinců.
Sledování od 1. dubna 2013 do 8. září 2016 (až 56–97 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13892
  • 2008-001727-65 (Číslo EudraCT)
  • TRIO-012 (Jiný identifikátor: Cancer International Research Group (CIRG))
  • TRIO-CIRG-012 (Jiný identifikátor: Cancer International Research Group (CIRG))
  • CP12-0606 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit