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Étude de phase III du docétaxel + ramucirumab ou placebo dans le cancer du sein

3 novembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, de phase III comparant IMC-1121B plus docétaxel versus placebo plus docétaxel chez des patientes non traitées auparavant atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif, non résécable, localement récurrent ou métastatique

L'objectif de cette étude est de comparer la survie sans progression (SSP) de l'association médicamenteuse ramucirumab plus docétaxel à celle d'un placebo plus docétaxel chez des participants n'ayant jamais été traités et présentant un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, non résécable, localement récurrent ou cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes âgées d'au moins 18 ans atteintes d'un adénocarcinome du sein négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) confirmé histologiquement ou cytologiquement, métastatique ou localement récurrent et inopérable à visée curative, seront randomisées. Les participantes peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie pour un cancer du sein inopérable métastatique ou localement récurrent.

Il est prévu que 1113 participants seront randomisés avec 371 participants dans le bras docétaxel plus placebo et 742 participants dans le bras docétaxel plus ramucirumab (IMC-1121B). Il y aura environ 250 centres en Amérique du Nord et du Sud, en Europe, en Asie, au Moyen-Orient, en Afrique, en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, les participants recevront du docétaxel 75 mg/m² en injection intraveineuse d'une heure. perfusion suivie de ramucirumab (IMC-1121B) 10 mg/kg ou d'un placebo 10 mg/kg en injection intraveineuse d'une heure. infusion. Chaque cycle est répété tous les 21 jours.

Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou que d'autres critères de retrait soient remplis. Les participants qui interrompent le traitement à l'étude avec le ramucirumab (IMC-1121B) ou le placebo peuvent continuer à recevoir du docétaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4126
        • ImClone Investigational Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • ImClone Investigational Site
      • Lynnwood, Afrique du Sud, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • ImClone Investigational Site
      • Sandton, Afrique du Sud, 2199
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    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
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  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 9116
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      • Hamburg, Allemagne, 22081
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      • Kiel, Allemagne, 24105
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      • Lubeck, Allemagne, 23538
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      • Munchen, Allemagne, 81675
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      • Munich, Allemagne, 80637
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      • Oldenburg, Allemagne, 26133
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      • Trier, Allemagne, 54290
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      • Tubingen, Allemagne, 72076
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  • Australie
      • Bankstown, Australie, NSW2200
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      • Bedford Park, Australie, SA 5042
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      • Box Hill, Australie, V1C 3128
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      • Darlinghurst, Australie, NSW 2010
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      • East Bentleigh, Australie, VIC 3165
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      • East Melbourne, Australie, 3002
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      • Herston, Australie, QLD 4029
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      • Hobart, Australie, 7000
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      • Milton, Australie, QLD 4064
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      • Nambour, Australie, QLD 4560
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      • New Lambton Heights, Australie, NSW 2305
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      • Perth, Australie, WA 6001
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      • Ringwood East, Australie, 3135
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      • Subiaco, Australie, 6008
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      • Sydney, Australie, NSW 2010
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      • Tweed Heads, Australie, NSW 2305
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      • Wendouree, Australie, VIC 3355
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    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
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  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
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      • Edegem, Belgique, 2650
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      • Kortrijk, Belgique, 8500
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      • Yvoir, Belgique, 5530
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  • Brésil
      • Ijui, Brésil, 98700-000
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      • Porto Alegre, Brésil, 90035-001
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-090
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      • Porto Alegre, Brésil, 906-000
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      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
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      • San Paulo, Brésil, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brésil, 1246-000
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      • Santo Andre, Brésil, 09060-650
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      • Sao Paulo, Brésil, 01318-000
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      • Sao Paulo, Brésil, 05651-901
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      • Sao Paulo, Brésil, 08270-070
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  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
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    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
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      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
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    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
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  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
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      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
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      • Seoul, Corée, République de, 135-710
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  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 3100
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  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21526
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      • Cairo, Egypte, 11796
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      • Cairo, Egypte, 16114
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  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
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      • Badalona, Espagne, 08916
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      • Barbastro, Espagne, 22300
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      • Barcelona, Espagne, 08003
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      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Girona, Espagne, 17007
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      • Jaen, Espagne, 23007
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      • La Coruna, Espagne, 15009
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      • La Laguna - Tenerife, Espagne, 38205
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      • Lleida, Espagne, 25198
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      • Madrid, Espagne, 28222
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      • Malaga, Espagne, 29010
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      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
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      • Salamanca, Espagne, 37007
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      • San Sebastian, Espagne, 20014
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      • Santander, Espagne, 39008
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      • Sevilla, Espagne, 41013
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      • Toledo, Espagne, 45004
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      • Valencia, Espagne, 46009
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      • Valencia, Espagne
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      • Zaragoza, Espagne, 50009
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  • Fédération Russe
      • Engels, Fédération Russe, 413115
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      • Kazan, Fédération Russe, 420029
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      • Leningrad Region, Fédération Russe
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      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
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      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
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      • Moscow, Fédération Russe, 111033
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      • Moscow, Fédération Russe, 115478
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      • Moscow, Fédération Russe, 143423
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      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
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      • Perm, Fédération Russe, 614066
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      • Samara, Fédération Russe, 443031
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      • Saratov, Fédération Russe, 410004
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      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
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      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
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      • Tambov, Fédération Russe, 392013
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      • Ufa, Fédération Russe, 450054
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  • Israël
      • Beersheva, Israël, 84101
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      • Jerusalem, Israël, 91129
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      • Petach-Tikva, Israël, 49100
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      • Rehovot, Israël, 76100
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      • Tel Aviv, Israël, 64239
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  • Liban
      • Beirut, Liban
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      • Zgharta, Liban
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  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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      • Auckland, Nouvelle-Zélande
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      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
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  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
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      • Olsztyn, Pologne, 10-228
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      • Olsztyn, Pologne, 10-513
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  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 054
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      • Lima, Pérou, Lima27
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      • Lima, Pérou, Lima34
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      • Lima, Pérou, Lima41
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lime27
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  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
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      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
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      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
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      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
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      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
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  • Serbie
      • Kragujevac, Serbie, 34000
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      • Nis, Serbie, 18000
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      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
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  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81250
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      • Trnava, Slovaquie, 91775
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      • Zilina, Slovaquie
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  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, M20 4BX
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      • Taipei, Taïwan
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      • Taoyuan County, Taïwan, 33305
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  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
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      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
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      • Prague, Tchéquie, 14059
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      • Prague, Tchéquie, 180 80
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      • Videnska, Tchéquie, 14059
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    • Motol
      • Praha, Motol, Tchéquie, 150 06
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    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35202
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      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
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      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
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      • Pasadena, California, États-Unis, 01107
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
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        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
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      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
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      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
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      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60076
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • ImClone Investigational Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • ImClone Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • ImClone Investigational Site
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46891
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40604
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • ImClone Investigational Site
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 15830
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28294
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • ImClone Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Niles, Tennessee, États-Unis, 49120
        • ImClone Investigational Site
      • Oxford, Tennessee, États-Unis, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé signé
  • Le participant est une femme et ≥ 18 ans ou plus si requis par les lois ou réglementations locales
  • La participante a un adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est maintenant métastatique ou localement récurrent et inopérable à visée curative. Tous les efforts doivent être faits pour rendre disponibles les tissus inclus en paraffine ou les lames de la biopsie diagnostique ou de l'échantillon chirurgical pour la confirmation du diagnostic.
  • Le participant a une maladie mesurable et/ou non mesurable
  • La tumeur primaire et/ou métastatique des participants est négative pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) par hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou hybridation in situ chromogénique (CISH) ou surexpression 0, 1+ par immunohistochimie (IHC)
  • La participante n'a pas reçu de chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein métastatique ou localement récurrent et inopérable
  • Le participant a terminé (néo) le traitement adjuvant par taxane au moins 6 mois avant la randomisation
  • Le participant a terminé (néo) le traitement biologique adjuvant au moins 6 semaines avant la randomisation
  • Le participant a terminé toutes les radiothérapies antérieures avec une intention curative ≥ 3 semaines avant la randomisation
  • La participante peut avoir reçu une hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein dans le cadre (néo) adjuvant et/ou métastatique ≥ 2 semaines avant la randomisation
  • La fraction d'éjection ventriculaire gauche du participant se situe dans les limites institutionnelles normales
  • Le participant a une résolution de grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 3 (NCI-CTCAE v 3.0) de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'une chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie ou hormonothérapie antérieure, à l'exception des neuropathie qui doit être résolue à un grade ≤ 2
  • Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Le participant est disposé à se conformer aux calendriers et aux tests du protocole
  • Le participant a des fonctions hématologiques adéquates [nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules/microlitre (mcL), hémoglobine ≥ 9 grammes/décilitre (g/dL) et plaquettes ≥ 100 000 cellules/mcL et ≤ 850 000 cellules/mcL]
  • Le participant a une fonction hépatique adéquate [bilirubine dans les limites normales (WNL), aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou ≤ 5,0 fois la LSN si l'élévation des transaminases est due à métastases hépatiques et phosphatase alcaline ≤ 5,0 fois la LSN]
  • Le participant a une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN. Si la créatinine sérique > 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine calculée doit être > 40 millilitres/minute (mL/min)
  • La protéine urinaire du participant est ≤ 1+ sur la bandelette réactive ou l'analyse d'urine de routine ; si protéine urinaire ≥ 2+, une collecte d'urine de 24 heures doit démontrer < 1000 milligrammes (mg) de protéines en 24 heures pour permettre la participation à l'étude
  • Le participant doit avoir une fonction de coagulation adéquate telle que définie par le rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 et un temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,5 X LSN s'il ne reçoit pas de traitement anticoagulant. Les participants sous anticoagulation à dose complète doivent recevoir une dose stable d'anticoagulant oral ou d'héparine de bas poids moléculaire et, s'ils sont sous warfarine, doivent avoir un INR entre 2 et 3 et ne pas avoir de saignement actif (défini comme dans les 14 jours suivant la randomisation) ou d'état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement (comme une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices connues)
  • Les femmes en âge de procréer doivent mettre en place une contraception adéquate de l'avis de l'investigateur
  • La participante n'a pas reçu de traitement biologique antérieur pour un cancer du sein métastatique ou localement récurrent et inopérable

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une tumeur maligne active concomitante autre qu'un adénocarcinome du sein, un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate ou un autre carcinome non invasif ou un néoplasme in situ. Une participante ayant des antécédents de malignité est éligible, à condition qu'elle soit sans maladie depuis > 3 ans
  • Le participant a une sensibilité connue au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Le participant a une sensibilité connue aux agents de composition biologique similaire au ramucirumab ou à d'autres agents qui ciblent spécifiquement le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
  • Le participant a des antécédents de maladie diarrhéique chronique dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Le participant a reçu une irradiation d'une zone majeure de la moelle osseuse définie comme > 25 % de la moelle osseuse (comme une radiothérapie pelvienne ou abdominale) dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Le participant a participé à des essais cliniques d'agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Le participant a des antécédents de troubles hémorragiques ou thrombotiques héréditaires ou acquis non contrôlés
  • Le participant a des saignements actifs à haut risque (par exemple, via des ulcères gastriques ou des varices gastriques) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Le participant a une infection en cours ou active nécessitant un traitement parentéral antibiotique, antifongique ou antiviral
  • Le participant a une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, une maladie psychiatrique / des situations sociales ou tout autre trouble médical grave non contrôlé de l'avis de l'investigateur
  • Le participant a des métastases cérébrales, une compression incontrôlée de la moelle épinière ou une méningite carcinomateuse, ou de nouveaux signes de maladie cérébrale ou leptoméningée
  • Le participant a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise
  • Le participant a une atteinte lymphangitique pulmonaire qui entraîne un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l'utilisation d'oxygène.
  • La participante est enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ramucirumab (IMC-1121B) + docétaxel
Biologique: ramucirumab (IMC-1121B)
Le ramucirumab (IMC-1121B) est administré à une dose de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse d'une heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Médicament: docétaxel
Le docétaxel est administré à une dose de 75 milligrammes par mètre carré (mg/m²) en perfusion intraveineuse d'une heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Comparateur placebo: placebo + docétaxel
Médicament: docétaxel
Le docétaxel est administré à une dose de 75 milligrammes par mètre carré (mg/m²) en perfusion intraveineuse d'une heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autre: Placebo
Comparateur placebo du ramucirumab (IMC-1121B) administré à la dose de 10 mg/kg en perfusion intraveineuse d'une heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès ou jusqu'à la date limite des données du 31 mars 2013 (jusqu'à 56 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier signe de progression tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) ou le décès quelle qu'en soit la cause ; par l'évaluation de l'investigateur. La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le départ, la progression des lésions non cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. ). Les participants qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés le jour de leur dernière évaluation radiographique de la tumeur si disponible ou la date de randomisation si aucune évaluation radiographique post-initiation n'était disponible. Si le décès ou la MP est survenu après ≥ 2 visites radiographiques manquantes, la censure a eu lieu à la date de la dernière visite radiographique avant les visites manquées. La progression symptomatique/clinique de la maladie (détérioration) sans progression radiologique documentée ne constituait pas une progression.
Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès ou jusqu'à la date limite des données du 31 mars 2013 (jusqu'à 56 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès ou jusqu'à la date limite des données du 29 mai 2015 (jusqu'à 82 mois)
La SG a été définie comme la durée entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient vivants à la date limite des données pour l'analyse de la SG ou perdus de vue ont été censurés à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
Randomisation jusqu'au décès ou jusqu'à la date limite des données du 29 mai 2015 (jusqu'à 82 mois)
Temps de progression (TTP)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie ou jusqu'à la date limite des données du 31 mars 2013 (jusqu'à 56 mois)
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date documentée de progression de la maladie à l'aide des critères RECIST v1.0 ; par l'évaluation de l'investigateur. La progression de la maladie (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le départ, la progression des lésions non cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. (s). Les participants qui n'ont pas progressé ont été censurés lors de la dernière évaluation radiographique de la tumeur. Si aucune évaluation postérieure à l'inclusion n'était disponible, la censure a eu lieu à la date de randomisation. Si la MP s'est produite après 2 visites radiographiques manquantes ou plus, la censure a eu lieu à la date de la dernière visite radiographique avant les visites manquées. La progression symptomatique/clinique de la maladie (détérioration) sans progression radiologique documentée ne constituait pas une progression.
Randomisation selon la progression de la maladie ou jusqu'à la date limite des données du 31 mars 2013 (jusqu'à 56 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse objectif)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie ou jusqu'à la date limite des données du 31 mars 2013 (jusqu'à 56 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants randomisés obtenant une meilleure réponse globale confirmée de RC ou de RP à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0), sur la base de la réalisation des critères de mesure et de confirmation ; par l'évaluation de l'investigateur. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base et l'absence de progression dans les lésions non cibles.
Randomisation selon la progression de la maladie ou jusqu'à la date limite des données du 31 mars 2013 (jusqu'à 56 mois)
Durée de la réponse
Délai: Date de la première RC ou RP à la PD ou au décès ou jusqu'à la date limite des données du 31 mars 2013 (jusqu'à 56 mois)
Durée de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) mesurée à partir du moment où les critères ont été remplis pour la première fois pour la RC ou la RP jusqu'à la première date de progression de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.0) ; par l'évaluation de l'investigateur. RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. RP défini comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs (DL) des lésions cibles et aucune progression des lésions non cibles. La PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD depuis l'inclusion, la progression des lésions non cibles ou l'apparition de ≥ 1 nouvelle(s) lésion(s). Participants qui n'ont pas rechuté ou qui sont décédés censurés le jour de la dernière évaluation radiographique de la tumeur. Si le décès ou la MP survenait après ≥ 2 visites radiographiques manquantes, la censure était effectuée à la date de la dernière visite radiographique avant les visites manquées. La progression symptomatique/clinique de la maladie sans progression radiologique documentée ne constituait pas une progression.
Date de la première RC ou RP à la PD ou au décès ou jusqu'à la date limite des données du 31 mars 2013 (jusqu'à 56 mois)
Évaluation fonctionnelle totale du traitement du cancer du sein (FACT-B) : changement entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base, fin du traitement ou jusqu'à la date limite des données du 31 mars 2013 (jusqu'à 56 mois)
FACT-B mesure les domaines suivants de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) : bien-être physique (PWB), bien-être social/familial (SFWB), bien-être émotionnel (EWB), bien-être fonctionnel (FWB), et des préoccupations supplémentaires de la sous-échelle du cancer du sein (BCS), chacune avec 6 éléments ou plus développés pour mesurer les problèmes spécifiques aux symptômes du cancer du sein, ainsi que des éléments supplémentaires liés à la qualité de vie globale. Les participants répondent à chacune des 36 questions sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait) avec un score total allant de 0 à 144. Des scores plus élevés indiquent moins de symptômes et une meilleure HR-QoL.
Ligne de base, fin du traitement ou jusqu'à la date limite des données du 31 mars 2013 (jusqu'à 56 mois)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Première dose à la fin de l'étude (jusqu'à 12,3 ans)
Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme des événements indésirables graves (EIG) et d'autres événements indésirables non graves survenus pendant le traitement (NSAE). Un résumé des EIG et autres AINS se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Première dose à la fin de l'étude (jusqu'à 12,3 ans)
Immunogénicité : pourcentage de participants présentant des anticorps anti-ramucirumab en cours de traitement jusqu'à la date limite des données primaires du 31 mars 2013
Délai: Au départ, avant la perfusion du cycle 3, avant la perfusion du cycle 5, apparition de la réaction à la perfusion, résolution de la réaction et 30 jours après l'événement jusqu'à 56 mois
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-ramucirumab (IMC-1121B) positifs en cours de traitement au cours de l'étude. Les participants étaient considérés comme positifs pour les anticorps anti-ramucirumab (IMC-1121B) s'ils présentaient un taux d'anticorps post-traitement supérieur au seuil supérieur positif déterminé à partir du taux d'anti-ramucirumab (IMC-1121B) observé chez des individus sains non traités.
Au départ, avant la perfusion du cycle 3, avant la perfusion du cycle 5, apparition de la réaction à la perfusion, résolution de la réaction et 30 jours après l'événement jusqu'à 56 mois
Immunogénicité : pourcentage de participants disponibles après le 31 mars 2013 avec des anticorps anti-ramucirumab en cours de traitement jusqu'à la date limite des données du 01 avril 2013 au 08 septembre 2016
Délai: Suivi du 1er avril 2013 au 8 septembre 2016 (jusqu'à 56 - 97 mois)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-ramucirumab (IMC-1121B) positifs en cours de traitement au cours de l'étude. Les participants étaient considérés comme positifs pour les anticorps anti-ramucirumab (IMC-1121B) s'ils présentaient un taux d'anticorps post-traitement supérieur au seuil supérieur positif déterminé à partir du taux d'anti-ramucirumab (IMC-1121B) observé chez des individus sains non traités.
Suivi du 1er avril 2013 au 8 septembre 2016 (jusqu'à 56 - 97 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2008

Première publication (Estimation)

23 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13892
  • 2008-001727-65 (Numéro EudraCT)
  • TRIO-012 (Autre identifiant: Cancer International Research Group (CIRG))
  • TRIO-CIRG-012 (Autre identifiant: Cancer International Research Group (CIRG))
  • CP12-0606 (Autre identifiant: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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