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Phase-III-Studie mit Docetaxel + Ramucirumab oder Placebo bei Brustkrebs

3. November 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu IMC-1121B plus Docetaxel im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel bei zuvor unbehandelten Patientinnen mit HER2-negativem, inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Wirkstoffkombination Ramucirumab plus Docetaxel mit Placebo plus Docetaxel bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativ, inoperabel, lokal rezidivierend oder metastasierender Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativem Brustadenokarzinom, das metastasiert oder lokal rezidiviert und mit kurativer Absicht inoperabel ist, werden randomisiert. Die Teilnehmer haben möglicherweise keine Chemotherapie für metastasierten oder lokal wiederkehrenden, inoperablen Brustkrebs erhalten.

Es wird erwartet, dass 1113 Teilnehmer randomisiert werden, davon 371 Teilnehmer im Arm mit Docetaxel plus Placebo und 742 Teilnehmer im Arm mit Docetaxel plus Ramucirumab (IMC-1121B). Es wird etwa 250 Zentren in Nord- und Südamerika, Europa, Asien, dem Nahen Osten, Afrika, Australien und Neuseeland geben.

An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer Docetaxel 75 mg/m² als einstündige i.v. Infusion gefolgt von entweder Ramucirumab (IMC-1121B) 10 mg/kg oder Placebo 10 mg/kg als einstündige i.v. Infusion. Jeder Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis es Anzeichen für eine fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien gibt. Teilnehmer, die die Studienbehandlung entweder mit Ramucirumab (IMC-1121B) oder Placebo abbrechen, können Docetaxel weiterhin erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bankstown, Australien, NSW2200
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford Park, Australien, SA 5042
        • ImClone Investigational Site
      • Box Hill, Australien, V1C 3128
        • ImClone Investigational Site
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • East Bentleigh, Australien, VIC 3165
        • ImClone Investigational Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • ImClone Investigational Site
      • Herston, Australien, QLD 4029
        • ImClone Investigational Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • ImClone Investigational Site
      • Milton, Australien, QLD 4064
        • ImClone Investigational Site
      • Nambour, Australien, QLD 4560
        • ImClone Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australien, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Perth, Australien, WA 6001
        • ImClone Investigational Site
      • Ringwood East, Australien, 3135
        • ImClone Investigational Site
      • Subiaco, Australien, 6008
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • Tweed Heads, Australien, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Wendouree, Australien, VIC 3355
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • ImClone Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • ImClone Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • ImClone Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • ImClone Investigational Site
  • Brasilien
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 906-000
        • ImClone Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brasilien, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brasilien, 1246-000
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01318-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • ImClone Investigational Site
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 9116
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • ImClone Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • ImClone Investigational Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Deutschland, 80637
        • ImClone Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Deutschland, 66113
        • ImClone Investigational Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • ImClone Investigational Site
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • ImClone Investigational Site
      • Erlangen, Irland
        • ImClone Investigational Site
      • Limerick, Irland
        • ImClone Investigational Site
  • Israel
      • Beersheva, Israel, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91129
        • ImClone Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • ImClone Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • ImClone Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • ImClone Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • ImClone Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 3100
        • ImClone Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Bsalim, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Metn, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Saïda, Libanon
        • ImClone Investigational Site
      • Zgharta, Libanon
        • ImClone Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • ImClone Investigational Site
      • Auckland, Neuseeland
        • ImClone Investigational Site
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • ImClone Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima27
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima34
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima41
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Peru, Lime27
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • ImClone Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Engels, Russische Föderation, 413115
        • ImClone Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • ImClone Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • ImClone Investigational Site
      • Leningrad Region, Russische Föderation
        • ImClone Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • ImClone Investigational Site
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111033
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • ImClone Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • ImClone Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410004
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • ImClone Investigational Site
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81250
        • ImClone Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • ImClone Investigational Site
      • Zilina, Slowakei
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • ImClone Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ImClone Investigational Site
      • Barbastro, Spanien, 22300
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • ImClone Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • ImClone Investigational Site
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • ImClone Investigational Site
      • La Laguna - Tenerife, Spanien, 38205
        • ImClone Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • ImClone Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • ImClone Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • ImClone Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • ImClone Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • ImClone Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • ImClone Investigational Site
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
        • ImClone Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • ImClone Investigational Site
      • Lynnwood, Südafrika, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • ImClone Investigational Site
      • Sandton, Südafrika, 2199
        • ImClone Investigational Site
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika, 2193
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • ImClone Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • ImClone Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • ImClone Investigational Site
      • Kutna Hora, Tschechien, 28401
        • ImClone Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 14059
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 180 80
        • ImClone Investigational Site
      • Videnska, Tschechien, 14059
        • ImClone Investigational Site
    • Motol
      • Praha, Motol, Tschechien, 150 06
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35202
        • ImClone Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • ImClone Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • ImClone Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • ImClone Investigational Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ImClone Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 01107
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • ImClone Investigational Site
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • ImClone Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • ImClone Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • ImClone Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • ImClone Investigational Site
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46891
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40604
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • ImClone Investigational Site
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 15830
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28294
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • ImClone Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Niles, Tennessee, Vereinigte Staaten, 49120
        • ImClone Investigational Site
      • Oxford, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • ImClone Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • ImClone Investigational Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21526
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, Ägypten, 16114
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Der Teilnehmer ist weiblich und ≥ 18 Jahre alt oder älter, wenn dies nach lokalen Gesetzen oder Vorschriften erforderlich ist
  • Die Teilnehmerin hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das jetzt metastasiert oder lokal rezidiviert und mit kurativer Absicht inoperabel ist. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um in Paraffin eingebettetes Gewebe oder Objektträger aus der diagnostischen Biopsie oder aus chirurgischen Proben zur Bestätigung der Diagnose verfügbar zu machen
  • Der Teilnehmer hat eine messbare und/oder nicht messbare Krankheit
  • Der primäre und/oder metastasierende Tumor der Teilnehmer ist humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativ durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder chromogene in-situ-Hybridisierung (CISH) oder 0, 1+ Überexpression durch Immunhistochemie (IHC)
  • Die Teilnehmerin hat keine vorherige Chemotherapie gegen metastasierten oder lokal wiederkehrenden und inoperablen Brustkrebs erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine (neo-)adjuvante Taxantherapie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat eine (neo-)adjuvante biologische Therapie mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat alle vorherigen Strahlentherapien mit kurativer Absicht ≥ 3 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen
  • Die Teilnehmerin hat möglicherweise eine vorherige Hormontherapie gegen Brustkrebs in der (neo-)adjuvanten und/oder metastasierten Einstellung ≥ 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Teilnehmers liegt innerhalb der normalen institutionellen Bereiche
  • Der Teilnehmer hat gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3 (NCI-CTCAE v 3.0) des National Cancer Institute eine Auflösung von ≤ 1 aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie mit Ausnahme der peripheren Neuropathie, die auf Grad ≤ 2 abgeklungen sein muss
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Protokollpläne und Tests einzuhalten
  • Der Teilnehmer hat angemessene hämatologische Funktionen [absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/Mikroliter (mcL), Hämoglobin ≥ 9 Gramm/Deziliter (g/dL) und Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mcL und ≤ 850.000 Zellen/mcL]
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Leberfunktion [Bilirubin innerhalb normaler Grenzen (WNL), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0-mal die ULN, wenn die Erhöhung der Transaminasen darauf zurückzuführen ist Lebermetastasen und alkalische Phosphatase ≤ 5,0-facher ULN]
  • Der Teilnehmer hat Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Wenn das Serumkreatinin > 1,5 x ULN ist, sollte die berechnete Kreatinin-Clearance > 40 Milliliter/Minute (ml/min) sein.
  • Protein im Urin des Teilnehmers ist ≤ 1+ auf Teststreifen oder routinemäßiger Urinanalyse (UA); wenn Urinprotein ≥ 2+, muss eine 24-Stunden-Urinsammlung < 1000 Milligramm (mg) Protein in 24 Stunden nachweisen, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen
  • Der Teilnehmer muss eine angemessene Gerinnungsfunktion haben, wie durch die international normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5 und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 X ULN definiert, wenn er keine Antikoagulationstherapie erhält. Teilnehmer an einer Volldosis-Antikoagulation müssen eine stabile Dosis eines oralen Antikoagulans oder niedermolekularen Heparins erhalten und bei Warfarin eine INR zwischen 2 und 3 haben und keine aktive Blutung (definiert als innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung) oder pathologischen Zustand haben birgt ein hohes Blutungsrisiko (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Die Teilnehmerin hat zuvor keine biologische Therapie gegen metastasierten oder lokal rezidivierenden und inoperablen Brustkrebs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine gleichzeitig aktive bösartige Erkrankung außer Brustadenokarzinom, angemessen behandeltem nicht melanomatösem Hautkrebs oder anderem nicht-invasivem Karzinom oder In-situ-Neoplasma. Eine Teilnehmerin mit einer bösartigen Vorgeschichte ist förderfähig, vorausgesetzt, sie ist seit > 3 Jahren krankheitsfrei
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Docetaxel oder anderen mit Polysorbat 80 formulierten Arzneimitteln
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie Ramucirumab oder anderen Wirkstoffen, die speziell auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) abzielen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Vorgeschichte mit chronischer Durchfallerkrankung
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Bestrahlung eines größeren Knochenmarkbereichs erhalten, definiert als > 25 % des Knochenmarks (z. B. Becken- oder Bauchbestrahlung).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an klinischen Studien mit experimentellen Wirkstoffen teilgenommen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten erblichen oder erworbenen Blutungen oder thrombotischen Erkrankungen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine aktive Blutung mit hohem Risiko (z. B. durch Magengeschwüre oder Magenvarizen).
  • Der Teilnehmer hat eine anhaltende oder aktive Infektion, die eine parenterale antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert
  • Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes unkontrollierten Bluthochdruck, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder andere schwere unkontrollierte medizinische Störungen
  • Der Teilnehmer hat Hirnmetastasen, unkontrollierte Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis oder neue Anzeichen einer Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeningeus
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom in Zusammenhang stehende Krankheit
  • Der Teilnehmer hat eine pulmonale lymphangitische Beteiligung, die zu einer Lungenfunktionsstörung führt, die eine aktive Behandlung erfordert, einschließlich der Verwendung von Sauerstoff.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab (IMC-1121B) + Docetaxel
Biologisch: Ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) wird in einer Dosis von 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in einer Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als einstündige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in einer Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als einstündige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat für Ramucirumab (IMC-1121B), verabreicht in einer Dosis von 10 mg/kg als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod oder bis Datenschnitt 31.03.2013 (bis 56 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Progression, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) definiert, oder bis zum Tod jedweder Ursache; durch Ermittlerbewertung. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Studienbeginn als Referenz genommen wurde, Progression bei Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen ). Teilnehmer, die weder eine Progression hatten noch starben, wurden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung, falls verfügbar, oder am Datum der Randomisierung, wenn keine röntgenologische Beurteilung nach Beginn verfügbar war, zensiert. Wenn der Tod oder die Parkinson-Erkrankung nach ≥ 2 fehlenden Röntgenuntersuchungen auftrat, erfolgte die Zensur am Datum der letzten Röntgenuntersuchung vor den versäumten Untersuchungen. Die symptomatische/klinische Krankheitsprogression (Verschlechterung) ohne dokumentierte radiologische Progression stellte keine Progression dar.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod oder bis Datenschnitt 31.03.2013 (bis 56 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tode oder bis Datenschnitt 29.05.2015 (bis 82 Monate)
OS wurde definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts für die OS-Analyse am Leben waren oder für die Nachbeobachtung verloren gingen, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Randomisierung zum Tode oder bis Datenschnitt 29.05.2015 (bis 82 Monate)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder bis Datenschnitt 31.03.2013 (bis 56 Monate)
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0)-Kriterien; durch Ermittlerbewertung. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD seit Studienbeginn als Referenz genommen wurde, Progression bei Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen (S). Teilnehmer, die keine Fortschritte machten, wurden bei der letzten röntgenologischen Tumorbeurteilung zensiert. Wenn keine Post-Baseline-Bewertung verfügbar war, erfolgte die Zensur zum Zeitpunkt der Randomisierung. Wenn PD nach 2 oder mehr fehlenden Röntgenuntersuchungen auftrat, erfolgte die Zensur am Datum der letzten Röntgenuntersuchung vor den versäumten Untersuchungen. Die symptomatische/klinische Krankheitsprogression (Verschlechterung) ohne dokumentierte radiologische Progression stellte keine Progression dar.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder bis Datenschnitt 31.03.2013 (bis 56 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder bis Datenschnitt 31.03.2013 (bis 56 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die ein bestes bestätigtes Gesamtansprechen von CR oder PR unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) erreichten, basierend auf dem Erreichen sowohl der Mess- als auch der Bestätigungskriterien; durch Ermittlerbewertung. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wurde, und keine Progression bei Nicht-Zielläsionen.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder bis Datenschnitt 31.03.2013 (bis 56 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Datum der ersten CR oder PR zu PD oder Tod oder bis zum Datenstichtag 31. März 2013 (bis zu 56 Monate)
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR oder PR erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus einer beliebigen Ursache, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST 1.0) definiert wurde ; durch Ermittlerbewertung. CR definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR definiert als ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen und keine Progression bei Nicht-Zielläsionen. PD definiert als ≥20 % Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen, wobei die kleinste LD-Summe seit Studienbeginn als Referenz genommen wird, Progression bei Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von ≥1 neuer Läsion(en). Teilnehmer, die am Tag der letzten radiologischen Tumorbeurteilung keinen Rückfall hatten oder starben. Wenn der Tod oder die PD nach ≥ 2 fehlenden Röntgenuntersuchungen eintrat, erfolgte die Zensur am Datum der letzten Röntgenuntersuchung vor den versäumten Untersuchungen. Eine symptomatische/klinische Krankheitsprogression ohne dokumentierte radiologische Progression stellte keine Progression dar.
Datum der ersten CR oder PR zu PD oder Tod oder bis zum Datenstichtag 31. März 2013 (bis zu 56 Monate)
Total Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): Veränderung von Baseline bis Therapieende
Zeitfenster: Baseline, Therapieende oder bis Datenschnitt 31. März 2013 (bis zu 56 Monate)
FACT-B misst die folgenden Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL): körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SFWB), emotionales Wohlbefinden (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und zusätzliche Bedenken der Brustkrebs-Subskala (BCS) mit jeweils 6 oder mehr Elementen, die entwickelt wurden, um Probleme zu messen, die für Brustkrebssymptome spezifisch sind, sowie zusätzliche Elemente in Bezug auf die globale Lebensqualität. Die Teilnehmer beantworten jede der 36 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) mit einer Gesamtpunktzahl von 0-144. Höhere Werte weisen auf weniger Symptome und eine bessere HR-QoL hin.
Baseline, Therapieende oder bis Datenschnitt 31. März 2013 (bis zu 56 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosis bis Studienabschluss (bis 12,3 Jahre)
Klinisch signifikante Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und andere behandlungsbedingte nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (NSAE) definiert. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen NSAEs befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Erste Dosis bis Studienabschluss (bis 12,3 Jahre)
Immunogenität: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Ramucirumab-Antikörpern bis zum primären Datenschnitt vom 31. März 2013
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Infusion in Zyklus 3, vor der Infusion in Zyklus 5, Beginn der Infusionsreaktion, Abklingen der Reaktion und 30 Tage nach dem Ereignis bis zu 56 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingt positivem Ergebnis für Anti-Ramucirumab (IMC-1121B)-Antikörper während der Studie. Die Teilnehmer wurden als positiv für Anti-Ramucirumab (IMC-1121B)-Antikörper angesehen, wenn sie nach der Behandlung einen Antikörperspiegel aufwiesen, der den positiven oberen Grenzwert überschritt, der aus dem bei gesunden, unbehandelten Personen beobachteten Anti-Ramucirumab (IMC-1121B)-Spiegel bestimmt wurde.
Ausgangswert, vor der Infusion in Zyklus 3, vor der Infusion in Zyklus 5, Beginn der Infusionsreaktion, Abklingen der Reaktion und 30 Tage nach dem Ereignis bis zu 56 Monate
Immunogenität: Prozentsatz der nach dem 31. März 2013 verfügbaren Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Ramucirumab-Antikörpern bis zum Datenschnitt vom 1. April 2013 bis 8. September 2016
Zeitfenster: Follow-up vom 01.04.2013 bis 08.09.2016 (Bis zu 56 - 97 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingt positivem Ergebnis für Anti-Ramucirumab (IMC-1121B)-Antikörper während der Studie. Die Teilnehmer wurden als positiv für Anti-Ramucirumab (IMC-1121B)-Antikörper angesehen, wenn sie nach der Behandlung einen Antikörperspiegel aufwiesen, der den positiven oberen Grenzwert überschritt, der aus dem bei gesunden, unbehandelten Personen beobachteten Anti-Ramucirumab (IMC-1121B)-Spiegel bestimmt wurde.
Follow-up vom 01.04.2013 bis 08.09.2016 (Bis zu 56 - 97 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13892
  • 2008-001727-65 (EudraCT-Nummer)
  • TRIO-012 (Andere Kennung: Cancer International Research Group (CIRG))
  • TRIO-CIRG-012 (Andere Kennung: Cancer International Research Group (CIRG))
  • CP12-0606 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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