Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fase III di Docetaxel + Ramucirumab o Placebo nel cancro al seno

3 novembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III su IMC-1121B più docetaxel rispetto a placebo più docetaxel in pazienti precedentemente non trattate con carcinoma mammario HER2-negativo, non resecabile, localmente ricorrente o metastatico

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione di farmaci ramucirumab più docetaxel con placebo più docetaxel in partecipanti precedentemente non trattati con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo, non resecabile, localmente ricorrente o carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le partecipanti di sesso femminile di almeno 18 anni di età con adenocarcinoma mammario negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o localmente ricorrente e inoperabile con intento curativo saranno randomizzati. I partecipanti potrebbero non aver ricevuto la chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente, inoperabile.

Si prevede che 1113 partecipanti saranno randomizzati con 371 partecipanti nel braccio docetaxel più placebo e 742 partecipanti nel braccio docetaxel più ramucirumab (IMC-1121B). Ci saranno circa 250 centri in Nord e Sud America, Europa, Asia, Medio Oriente, Africa, Australia e Nuova Zelanda.

Il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti riceveranno docetaxel 75 mg/m² come somministrazione endovenosa di un'ora. infusione seguita da ramucirumab (IMC-1121B) 10 mg/kg o placebo 10 mg/kg come somministrazione endovenosa di un'ora. infusione. Ogni ciclo si ripete ogni 21 giorni.

Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di malattia progressiva, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione non saranno soddisfatti. I partecipanti che interrompono il trattamento in studio con ramucirumab (IMC-1121B) o placebo possono continuare a ricevere docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bankstown, Australia, NSW2200
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford Park, Australia, SA 5042
        • ImClone Investigational Site
      • Box Hill, Australia, V1C 3128
        • ImClone Investigational Site
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • East Bentleigh, Australia, VIC 3165
        • ImClone Investigational Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • ImClone Investigational Site
      • Herston, Australia, QLD 4029
        • ImClone Investigational Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • ImClone Investigational Site
      • Milton, Australia, QLD 4064
        • ImClone Investigational Site
      • Nambour, Australia, QLD 4560
        • ImClone Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australia, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Perth, Australia, WA 6001
        • ImClone Investigational Site
      • Ringwood East, Australia, 3135
        • ImClone Investigational Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • ImClone Investigational Site
      • Tweed Heads, Australia, NSW 2305
        • ImClone Investigational Site
      • Wendouree, Australia, VIC 3355
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • ImClone Investigational Site
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • ImClone Investigational Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • ImClone Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • ImClone Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • ImClone Investigational Site
  • Brasile
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-090
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 906-000
        • ImClone Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brasile, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • San Paulo, Brasile, 1246-000
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01318-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 08270-070
        • ImClone Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • ImClone Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • ImClone Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • ImClone Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • ImClone Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • ImClone Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • ImClone Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • ImClone Investigational Site
      • Kutna Hora, Cechia, 28401
        • ImClone Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Cechia, 14059
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Cechia, 180 80
        • ImClone Investigational Site
      • Videnska, Cechia, 14059
        • ImClone Investigational Site
    • Motol
      • Praha, Motol, Cechia, 150 06
        • ImClone Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • ImClone Investigational Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 3100
        • ImClone Investigational Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21526
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, Egitto, 11796
        • ImClone Investigational Site
      • Cairo, Egitto, 16114
        • ImClone Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Engels, Federazione Russa, 413115
        • ImClone Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • ImClone Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • ImClone Investigational Site
      • Leningrad Region, Federazione Russa
        • ImClone Investigational Site
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • ImClone Investigational Site
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111033
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • ImClone Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • ImClone Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410004
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • ImClone Investigational Site
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 9116
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • ImClone Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • ImClone Investigational Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Germania, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Germania, 80637
        • ImClone Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Germania, 66113
        • ImClone Investigational Site
      • Trier, Germania, 54290
        • ImClone Investigational Site
      • Tubingen, Germania, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • ImClone Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • ImClone Investigational Site
      • Erlangen, Irlanda
        • ImClone Investigational Site
      • Limerick, Irlanda
        • ImClone Investigational Site
  • Israele
      • Beersheva, Israele, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91129
        • ImClone Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • ImClone Investigational Site
      • Bsalim, Libano
        • ImClone Investigational Site
      • Metn, Libano
        • ImClone Investigational Site
      • Saïda, Libano
        • ImClone Investigational Site
      • Zgharta, Libano
        • ImClone Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • ImClone Investigational Site
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • ImClone Investigational Site
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • ImClone Investigational Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 054
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima1
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima27
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima34
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima41
        • ImClone Investigational Site
      • Lima, Perù, Lime27
        • ImClone Investigational Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • ImClone Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • ImClone Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • ImClone Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • ImClone Investigational Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81250
        • ImClone Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • ImClone Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia
        • ImClone Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • ImClone Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • ImClone Investigational Site
      • Barbastro, Spagna, 22300
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • ImClone Investigational Site
      • Jaen, Spagna, 23007
        • ImClone Investigational Site
      • La Coruna, Spagna, 15009
        • ImClone Investigational Site
      • La Laguna - Tenerife, Spagna, 38205
        • ImClone Investigational Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • ImClone Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • ImClone Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • ImClone Investigational Site
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • ImClone Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, Spagna, 45004
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • ImClone Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • ImClone Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35202
        • ImClone Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • ImClone Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • ImClone Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • ImClone Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ImClone Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 01107
        • ImClone Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • ImClone Investigational Site
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • ImClone Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • ImClone Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • ImClone Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • ImClone Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • ImClone Investigational Site
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46891
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40604
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • ImClone Investigational Site
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 15830
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • ImClone Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28294
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • ImClone Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Niles, Tennessee, Stati Uniti, 49120
        • ImClone Investigational Site
      • Oxford, Tennessee, Stati Uniti, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • ImClone Investigational Site
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
        • ImClone Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • ImClone Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • ImClone Investigational Site
      • Lynnwood, Sud Africa, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • ImClone Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • ImClone Investigational Site
      • Sandton, Sud Africa, 2199
        • ImClone Investigational Site
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • ImClone Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato
  • Il partecipante è di sesso femminile e di età pari o superiore a 18 anni, se richiesto dalle leggi o dai regolamenti locali
  • - Il partecipante ha un adenocarcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente che è ora metastatico o localmente ricorrente e inoperabile con intento curativo. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per rendere disponibili tessuto o vetrini inclusi in paraffina dalla biopsia diagnostica o dal campione chirurgico per la conferma della diagnosi
  • - Il partecipante ha una malattia misurabile e/o non misurabile
  • Il tumore primario e/o metastatico dei partecipanti è recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) o ibridazione cromogenica in situ (CISH) o sovraespressione 0, 1+ mediante immunoistochimica (IHC)
  • - Il partecipante non ha ricevuto una precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente e inoperabile
  • - Il partecipante ha completato la terapia (neo) adiuvante con taxani almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • - Il partecipante ha completato la terapia biologica (neo) adiuvante almeno 6 settimane prima della randomizzazione
  • - Il partecipante ha completato tutte le precedenti radioterapie con intento curativo ≥ 3 settimane prima della randomizzazione
  • - Il partecipante potrebbe aver ricevuto una precedente terapia ormonale per carcinoma mammario nel contesto (neo) adiuvante e/o metastatico ≥ 2 settimane prima della randomizzazione
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra del partecipante rientra nei normali intervalli istituzionali
  • - Il partecipante ha ottenuto una risoluzione di grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3 (NCI-CTCAE v 3.0) di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale ad eccezione della terapia periferica neuropatia che deve essersi risolta al grado ≤ 2
  • - Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • Il partecipante è disponibile a rispettare i programmi e i test del protocollo
  • Il partecipante ha funzioni ematologiche adeguate [conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/microlitro (mcL), emoglobina ≥ 9 grammi/decilitro (g/dL) e piastrine ≥ 100.000 cellule/mcL e ≤ 850.000 cellule/mcL]
  • - Il partecipante ha una funzione epatica adeguata [bilirubina entro i limiti normali (WNL), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 volte l'ULN se l'aumento delle transaminasi è dovuto a metastasi epatiche e fosfatasi alcalina ≤ 5,0 volte l'ULN]
  • Il partecipante ha creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN. Se la creatinina sierica > 1,5 x ULN, la clearance della creatinina calcolata deve essere > 40 millilitri/minuto (mL/min)
  • La proteina urinaria del partecipante è ≤ 1+ sul dipstick o sull'analisi delle urine di routine (UA); se le proteine ​​delle urine ≥ 2+, una raccolta delle urine delle 24 ore deve dimostrare < 1000 milligrammi (mg) di proteine ​​nelle 24 ore per consentire la partecipazione allo studio
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzione di coagulazione come definito dal rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 X ULN se non riceve terapia anticoagulante. I partecipanti alla terapia anticoagulante a dose piena devono assumere una dose stabile di anticoagulante orale o eparina a basso peso molecolare e, se trattati con warfarin, devono avere un INR compreso tra 2 e 3 e non avere sanguinamento attivo (definito come entro 14 giorni dalla randomizzazione) o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento (come tumore che coinvolge grandi vasi o varici note)
  • Le donne in età fertile devono attuare un'adeguata contraccezione secondo il parere dello sperimentatore
  • - Il partecipante non ha ricevuto una precedente terapia biologica per carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente e inoperabile

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha un tumore maligno attivo concomitante diverso dall'adenocarcinoma mammario, cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o altro carcinoma non invasivo o neoplasia in situ. Un partecipante con precedente storia di neoplasia è idoneo, a condizione che sia libera da malattia da> 3 anni
  • Il partecipante ha una sensibilità nota al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
  • Il partecipante ha una sensibilità nota agli agenti di composizione biologica simile come ramucirumab o altri agenti che mirano specificamente al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
  • - Il partecipante ha una storia di malattia diarroica cronica entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • - Il partecipante ha ricevuto irradiazione in un'area principale del midollo osseo definita come> 25% del midollo osseo (come radiazioni pelviche o addominali) entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • - Il partecipante ha partecipato a studi clinici di agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • - Il partecipante ha una storia di sanguinamento ereditario o acquisito incontrollato o disturbi trombotici
  • - Il partecipante presenta sanguinamento attivo ad alto rischio (ad esempio, tramite ulcere gastriche o varici gastriche) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • - Il partecipante ha un'infezione in corso o attiva che richiede una terapia parenterale antibiotica, antimicotica o antivirale
  • - Il partecipante ha ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, malattia psichiatrica/situazioni sociali o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali, compressione incontrollata del midollo spinale o meningite carcinomatosa o nuove prove di malattia cerebrale o leptomeningea
  • - Il partecipante ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  • - Il partecipante ha un coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo, compreso l'uso di ossigeno.
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ramucirumab (IMC-1121B) + docetaxel
Biologico: ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) viene somministrato alla dose di 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Droga: docetaxel
Il docetaxel viene somministrato alla dose di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) mediante infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Comparatore placebo: placebo + docetaxel
Droga: docetaxel
Il docetaxel viene somministrato alla dose di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) mediante infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altro: Placebo
Placebo di confronto per ramucirumab (IMC-1121B) somministrato alla dose di 10 mg/kg come infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte o fino al cut-off dei dati del 31 marzo 2013 (fino a 56 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di progressione come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) o morte per qualsiasi causa; dalla valutazione dell'investigatore. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo rispetto al basale, la progressione nelle lesioni non bersaglio o la comparsa di 1 o più nuove lesioni ). I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore, se disponibile, o la data della randomizzazione, se non era disponibile alcuna valutazione radiografica post-inizio. Se il decesso o la malattia di Parkinson si sono verificati dopo ≥2 visite radiografiche mancanti, la censura è avvenuta alla data dell'ultima visita radiografica prima delle visite mancate. La progressione sintomatica/clinica della malattia (deterioramento) senza progressione radiologica documentata non costituiva progressione.
Randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte o fino al cut-off dei dati del 31 marzo 2013 (fino a 56 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte o fino al cut-off dei dati del 29 maggio 2015 (fino a 82 mesi)
L'OS è stata definita come la durata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi all'interruzione dei dati per l'analisi del sistema operativo o persi al follow-up sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Randomizzazione fino alla morte o fino al cut-off dei dati del 29 maggio 2015 (fino a 82 mesi)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o fino al cut-off dei dati del 31 marzo 2013 (fino a 56 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data documentata di progressione della malattia utilizzando i criteri RECIST v1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors); dalla valutazione dell'investigatore. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dal basale, la progressione nelle lesioni non target o la comparsa di 1 o più nuove lesioni (S). I partecipanti che non hanno progredito sono stati censurati all'ultima valutazione radiografica del tumore. Se non era disponibile alcuna valutazione post-basale, la censura si è verificata alla data della randomizzazione. Se la PD si è verificata dopo 2 o più visite radiografiche mancanti, la censura è avvenuta alla data dell'ultima visita radiografica prima delle visite mancate. La progressione sintomatica/clinica della malattia (deterioramento) senza progressione radiologica documentata non costituiva progressione.
Randomizzazione alla progressione della malattia o fino al cut-off dei dati del 31 marzo 2013 (fino a 56 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o fino al cut-off dei dati del 31 marzo 2013 (fino a 56 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva confermata di CR o PR utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0), in base al raggiungimento di entrambi i criteri di misurazione e conferma; dalla valutazione dell'investigatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della LD basale e nessuna progressione nelle lesioni non target.
Randomizzazione alla progressione della malattia o fino al cut-off dei dati del 31 marzo 2013 (fino a 56 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Data della prima CR o PR a PD o decesso o fino alla data limite dei dati del 31 marzo 2013 (fino a 56 mesi)
Durata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) misurata dal momento in cui i criteri sono stati raggiunti per la prima volta per CR o PR fino alla prima data di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST 1.0) ; dalla valutazione dell'investigatore. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR definito come riduzione ≥30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio e nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio. PD definita come aumento ≥20% della somma LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma LD più piccola rispetto al basale, progressione nelle lesioni non target o comparsa di ≥1 nuova/e lesione/i. I partecipanti che non hanno avuto recidive o sono morti sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore. Se il decesso o la PD sono avvenuti dopo ≥2 visite radiografiche mancanti, la censura era alla data dell'ultima visita radiografica prima delle visite mancate. La progressione sintomatica/clinica della malattia senza progressione radiologica documentata non costituiva progressione.
Data della prima CR o PR a PD o decesso o fino alla data limite dei dati del 31 marzo 2013 (fino a 56 mesi)
Valutazione funzionale totale della terapia del cancro al seno (FACT-B): cambiamento dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia o fino all'interruzione dei dati del 31 marzo 2013 (fino a 56 mesi)
FACT-B misura i seguenti domini della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL): benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SFWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e preoccupazioni aggiuntive della sottoscala del cancro al seno (BCS), ciascuna con 6 o più item sviluppati per misurare i problemi specifici dei sintomi del cancro al seno più item aggiuntivi relativi alla QoL globale. I partecipanti rispondono a ciascuna delle 36 domande su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto) con un punteggio totale compreso tra 0 e 144. Punteggi più alti indicano meno sintomi e una migliore HR-QoL.
Basale, fine della terapia o fino all'interruzione dei dati del 31 marzo 2013 (fino a 56 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose al completamento dello studio (fino a 12,3 anni)
Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi insorti durante il trattamento (NSAE). Un riepilogo degli SAE e di altri NSAE si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.
Prima dose al completamento dello studio (fino a 12,3 anni)
Immunogenicità: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab emergenti dal trattamento fino al cut-off dei dati primari del 31 marzo 2013
Lasso di tempo: Basale, prima dell'infusione del ciclo 3, prima dell'infusione del ciclo 5, inizio della reazione all'infusione, risoluzione della reazione e 30 giorni dopo l'evento fino a 56 mesi
Percentuale di partecipanti con positività emergente dal trattamento per gli anticorpi anti-ramucirumab (IMC-1121B) durante lo studio. I partecipanti sono stati considerati positivi per gli anticorpi anti-ramucirumab (IMC-1121B) se hanno mostrato un livello anticorpale post-trattamento che superava il cut point superiore positivo determinato dal livello anti-ramucirumab (IMC-1121B) osservato in individui sani non trattati.
Basale, prima dell'infusione del ciclo 3, prima dell'infusione del ciclo 5, inizio della reazione all'infusione, risoluzione della reazione e 30 giorni dopo l'evento fino a 56 mesi
Immunogenicità: percentuale di partecipanti disponibili dopo il 31 marzo 2013 con anticorpi anti-ramucirumab emergenti dal trattamento fino al cut-off dei dati Dal 1° aprile 2013 all'8 settembre 2016
Lasso di tempo: Follow-up dal 1° aprile 2013 all'8 settembre 2016 (fino a 56-97 mesi)
Percentuale di partecipanti con positività emergente dal trattamento per gli anticorpi anti-ramucirumab (IMC-1121B) durante lo studio. I partecipanti sono stati considerati positivi per gli anticorpi anti-ramucirumab (IMC-1121B) se hanno mostrato un livello anticorpale post-trattamento che superava il cut point superiore positivo determinato dal livello anti-ramucirumab (IMC-1121B) osservato in individui sani non trattati.
Follow-up dal 1° aprile 2013 all'8 settembre 2016 (fino a 56-97 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13892
  • 2008-001727-65 (Numero EudraCT)
  • TRIO-012 (Altro identificatore: Cancer International Research Group (CIRG))
  • TRIO-CIRG-012 (Altro identificatore: Cancer International Research Group (CIRG))
  • CP12-0606 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su ramucirumab (IMC-1121B)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi