- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00703950
모유수유 전 컵이나 젖병을 이용한 미숙아의 빠는 양상
젖병과 컵 사용이 미숙아의 젖 빠는 패턴에 미치는 영향: 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
모유 수유는 미숙아의 적절한 성장과 발달을 촉진하는 더 좋은 방법입니다. 그러나 때때로 미숙아는 다른 방법을 사용하여 자신의 모유나 조제분유를 보충해야 합니다.
컵과 젖병은 신생아실에서 사용되어 왔지만 안전하고 효율적이며 모유 수유를 위태롭게 하지 않아야 하는 최상의 수유 방법을 결정할 수 있는 증거는 아직 없습니다.
본 연구의 목적은 젖병과 컵의 사용이 유방 빠는 패턴에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 중재는 무작위 배정 전 또는 후 모유 수유를 보충하기 위해 조산아에게 젖병이나 컵을 사용하는 것입니다. 요즘은 젖병 수유가 일반적인 방법이며 젖병이나 컵을 사용한 후 빨기 패턴을 비교하고자 합니다. 2차 종점으로서 체중 증가, 완전한 구강 수유를 시작하는 일수, 입원 기간 및 모유 수유율이 관찰될 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 96명의 극소 저체중아를 대상으로 맹검 무작위 임상 시험을 실시할 예정입니다. 무작위로 한 그룹은 모유 수유를 하고 컵을 사용하여 보충식을 받고 다른 그룹은 젖병을 사용하여 보충식을 얻습니다. .
시험의 포함 기준은 다음과 같습니다: 출생 체중 < 1500g(매우 낮은 출생 체중 영아), 재태 연령 26~32주, 얼굴, 머리 및 목에 선천성 기형 없음, 심각한 질식 없음(5일에 Apgar < 5) 분), AIDS에 대한 음성 검사, 폐 만성 질환의 부재, 모유 수유 의사가 있는 산모. 제외 기준은 다음과 같습니다: 뇌실내 출혈(등급 III 또는 IV), 괴사성 소장결장염, 시험 시작 후 감염.
실험에 참여한 모든 신생아가 임상적으로 안정되고(산소가 필요 없는 정상 혈압) 구위관을 통해 최소 100ml/Kg/일의 우유를 섭취하면 자극 프로그램을 통해 구강 운동 자극을 받게 됩니다. 이전에 출판됨(2002). 신생아가 구강 수유를 시작하기 위한 기준을 충족하면 비영양적 빨기와 영양적 빨기에 대한 도구적 평가가 수행됩니다. 구강 내 압력은 장갑을 낀 손가락의 압력 모니터링 장치를 사용하여 비영양적 빨기로 평가합니다. 구강 내 음압은 카테터를 통해 장갑을 낀 새끼 손가락 끝에 삽입한 압력 변환기를 사용하여 기록됩니다. 이 카테터는 두 번째 압력 변환기에 연결됩니다. 동시에 호흡(호흡 흐름)은 코 프롱에 결합된 기류 기록계를 사용하여 측정됩니다. 신생아가 탐색 반사에 반응하고 손가락을 잡는 순간부터 2분의 빨기 시간이 수집됩니다. 영양 빨기 평가 동안 호흡(호흡 흐름)은 비강 프롱에 결합된 기류 기록계를 사용하여 측정됩니다. 동시에 구강 내 빨기 압력은 어머니의 유방에 위치한 카테터에 연결된 압력 변환기에 의해 기록됩니다. 모유 수유 후 처음 5분 동안 영양 빨기가 이루어집니다. 첫 번째 평가가 끝난 후 신생아는 무작위 블록 설계를 사용하여 보충 수유를 위해 컵이나 젖병을 사용할 그룹에 무작위로 배정됩니다. 평가는 퇴원 시 반복됩니다.
이 연구는 Fernandes Figueira Institute에서 진행 중이며 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22250020
- Instituto Fernandes Figueira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 매우 낮은 출생 체중
- 재태 연령 26주에서 32주까지
- 얼굴, 머리, 목에 선천성 기형이 없을 것
- 심한 질식의 부재
- AIDS에 대한 음성 혈청학
- 모유 수유를 원하는 산모
- 폐질환의 부재
제외 기준:
- 심한 뇌실내출혈
- 괴사성 장염
- 시험 시작 후 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A,1
컵 수유 모유 수유가 불가능한 미숙아에게 수유하는 방법입니다.
먹이는 컵으로 제공
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먹이는 방법: 컵.
모유 수유가 불가능할 때 미숙아에게 먹이는 방법입니다.
먹이는 컵으로 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: A,2
젖병 수유 - 전통적인 방법 젖병 수유는 모유 수유 전에 미숙아에게 수유하거나 모유 수유를 대체하는 전통적인 방법입니다.
대조군에서는 이 방법을 사용하고 있습니다.
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젖병수유 모유수유가 불가능한 미숙아에게 수유하는 방법입니다.
사료는 젖병으로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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빨기의 시간적 매개변수
기간: 퇴원시
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퇴원시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 구강 수유시 수명; 퇴원 시 모유수유율 완전 구강 수유 시 생년월일 퇴원 시 모유수유율
기간: 퇴원시
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퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Elisabeth l Moreira, PhD, Instituto Fernandes Figueira
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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