- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00703950
Saugmuster von Frühgeborenen mit Becher oder Flasche vor dem Stillen
Auswirkungen der Verwendung einer Flasche und einer Tasse auf das Brustsaugverhalten von Frühgeborenen: Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stillen ist die bessere Methode, um ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung von Frühgeborenen zu fördern. Manchmal müssen Frühgeborene jedoch mit der eigenen Muttermilch oder Formel auf andere Weise ergänzt werden.
Der Becher und die Flasche wurden in Neugeborenenstationen verwendet, es gibt jedoch noch keine Beweise dafür, die beste Ernährungsmethode zu bestimmen, die sicher und effizient sein und das Stillen nicht gefährden muss.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Flasche und Tasse auf Brustsaugmuster zu bewerten. Die Intervention besteht in der Verwendung einer Flasche oder eines Bechers zur Ernährung von Frühgeborenen vor oder zur Ergänzung des Stillens nach der Randomisierung. Heutzutage ist die Flaschenfütterung die herkömmliche Methode, und wir möchten das Saugverhalten nach der Verwendung von Flasche oder Becher vergleichen. Als sekundäre Endpunkte werden Gewichtszunahme, Lebenstage bis zum Beginn der vollständigen oralen Ernährung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Stillraten beobachtet. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine blinde, randomisierte klinische Studie mit 96 Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht durchgeführt, in der eine Gruppe zufällig ausgewählt wird, um gestillt zu werden und eine Beikost mit einem Becher zu erhalten, und eine andere, um Beikost mit einer Flasche zu erhalten .
Die Einschlusskriterien der Studie sind: Geburtsgewicht < 1500 g (Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht), Gestationsalter von 26 bis 32 vollen Wochen, Fehlen angeborener Anomalien im Gesicht, Kopf und Hals, ohne schwere Asphyxie (Apgar < 5 am 5 Minute), negative AIDS-Tests, keine chronische Lungenerkrankung, stillende Mütter. Ausschlusskriterien sind: intraventrikuläre Blutung (Grad III oder IV), nekrotisierende Enterokolitis, Infektion nach Studienbeginn.
Sobald alle Neugeborenen in der Studie klinisch stabil waren (normaler Blutdruck ohne Sauerstoffbedarf) und eine Volumenaufnahme von mindestens 100 ml/kg/Tag Milch durch die orogastrische Sonde aufweisen, erhalten sie eine orale motorische Stimulation durch ein Stimulationsprogramm zuvor veröffentlicht (2002). Sobald das Neugeborene die Kriterien für den Beginn der oralen Ernährung erfüllt, wird eine instrumentelle Bewertung des nicht nutritiven Saugens und des nutritiven Saugens durchgeführt. Der intraorale Druck wird beim nicht nutritiven Saugen mit einem Drucküberwachungsgerät in einem behandschuhten Finger bewertet: Der intraorale Unterdruck wird mit einem Druckwandler registriert, der durch einen Katheter an der Spitze des behandschuhten kleinen Fingers eingeführt wird. Dieser Katheter wird mit einem zweiten Druckwandler verbunden. Gleichzeitig wird die Atmung (Atemfluss) mit einem Pneumotachographen gemessen, der mit einem nasalen Prong verbunden ist. Ab dem Moment, in dem das Neugeborene auf den Suchreflex reagiert und den Finger greift, werden zwei Minuten Saugen gesammelt. Während der Bewertung des nutritiven Saugens wird die Atmung (Atemfluss) mit einem Pneumotachographen gemessen, der mit einem nasalen Prong gekoppelt ist. Gleichzeitig wird der intraorale Saugdruck durch einen Druckwandler aufgezeichnet, der mit einem Katheter verbunden ist, der sich an der Brust der Mutter befindet. Das nutritive Saugen findet in den ersten 5 Minuten des Stillens statt. Nach Abschluss der Erstbeurteilung wird das Neugeborene im randomisierten Blockdesign entweder der Gruppe zugeteilt, die einen Becher oder eine Flasche zur Zufütterung verwendet. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Untersuchungen wiederholt.
Die Studie findet am Fernandes Figueira Institute statt und wurde vom Institutional Review Board genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250020
- Instituto Fernandes Figueira
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sehr niedriges Geburtsgewicht
- Gestationsalter von 26 bis 32 vollständigen Wochen
- Fehlen angeborener Anomalien im Gesicht, Kopf und Hals
- Fehlen einer schweren Asphyxie
- negative Serologie für AIDS
- stillwillige Mütter
- Fehlen einer Lungenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- schwere intraventrikuläre Blutung
- nekrotisierende Enterokolitis
- Infektion nach Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A,1
Cup-Fütterung Dies ist eine Methode, um Frühgeborene zu füttern, wenn das Stillen nicht möglich ist.
Das Futter wird mit Becher bereitgestellt
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Fütterungsmethode: Tasse.
Dies ist eine Methode, um Frühgeborene zu ernähren, wenn das Stillen nicht möglich ist.
Das Futter wird mit Becher bereitgestellt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: A,2
Flaschenernährung – konventionelle Methode Die Flaschenernährung ist die konventionelle Methode, um Frühgeborene vor dem Stillen zu ernähren oder das Stillen zu ersetzen.
Wir verwenden diese Methode in der Kontrollgruppe.
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Flaschenfütterung Dies ist eine Methode, um Frühgeborene zu füttern, wenn das Stillen nicht möglich ist.
Das Futter wird mit der Flasche bereitgestellt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitliche Parameter des Saugens
Zeitfenster: bei der Entlassung
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bei der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebenstage bei vollständiger oraler Ernährung; Stillraten bei Entlassung Lebenstage bei vollständiger oraler Ernährung Stillraten bei Entlassung
Zeitfenster: bei der Entlassung
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bei der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Elisabeth l Moreira, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE-0288.0.008.000-05
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