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Saugmuster von Frühgeborenen mit Becher oder Flasche vor dem Stillen

10. August 2015 aktualisiert von: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Instituto Fernandes Figueira

Auswirkungen der Verwendung einer Flasche und einer Tasse auf das Brustsaugverhalten von Frühgeborenen: Sicherheit und Wirksamkeit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Flasche und Tasse auf das Brustsaugverhalten von Frühgeborenen zu bewerten. Es wird eine randomisierte Blindstudie sein. Eine Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie die Flasche zum Füttern verwendet, und eine andere, um einen Becher zum Füttern zu verwenden. Als sekundäre Endpunkte werden Gewichtszunahme, Lebenstage bis zum Beginn der vollständigen oralen Ernährung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Stillraten beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stillen ist die bessere Methode, um ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung von Frühgeborenen zu fördern. Manchmal müssen Frühgeborene jedoch mit der eigenen Muttermilch oder Formel auf andere Weise ergänzt werden.

Der Becher und die Flasche wurden in Neugeborenenstationen verwendet, es gibt jedoch noch keine Beweise dafür, die beste Ernährungsmethode zu bestimmen, die sicher und effizient sein und das Stillen nicht gefährden muss.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Flasche und Tasse auf Brustsaugmuster zu bewerten. Die Intervention besteht in der Verwendung einer Flasche oder eines Bechers zur Ernährung von Frühgeborenen vor oder zur Ergänzung des Stillens nach der Randomisierung. Heutzutage ist die Flaschenfütterung die herkömmliche Methode, und wir möchten das Saugverhalten nach der Verwendung von Flasche oder Becher vergleichen. Als sekundäre Endpunkte werden Gewichtszunahme, Lebenstage bis zum Beginn der vollständigen oralen Ernährung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Stillraten beobachtet. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine blinde, randomisierte klinische Studie mit 96 Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht durchgeführt, in der eine Gruppe zufällig ausgewählt wird, um gestillt zu werden und eine Beikost mit einem Becher zu erhalten, und eine andere, um Beikost mit einer Flasche zu erhalten .

Die Einschlusskriterien der Studie sind: Geburtsgewicht < 1500 g (Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht), Gestationsalter von 26 bis 32 vollen Wochen, Fehlen angeborener Anomalien im Gesicht, Kopf und Hals, ohne schwere Asphyxie (Apgar < 5 am 5 Minute), negative AIDS-Tests, keine chronische Lungenerkrankung, stillende Mütter. Ausschlusskriterien sind: intraventrikuläre Blutung (Grad III oder IV), nekrotisierende Enterokolitis, Infektion nach Studienbeginn.

Sobald alle Neugeborenen in der Studie klinisch stabil waren (normaler Blutdruck ohne Sauerstoffbedarf) und eine Volumenaufnahme von mindestens 100 ml/kg/Tag Milch durch die orogastrische Sonde aufweisen, erhalten sie eine orale motorische Stimulation durch ein Stimulationsprogramm zuvor veröffentlicht (2002). Sobald das Neugeborene die Kriterien für den Beginn der oralen Ernährung erfüllt, wird eine instrumentelle Bewertung des nicht nutritiven Saugens und des nutritiven Saugens durchgeführt. Der intraorale Druck wird beim nicht nutritiven Saugen mit einem Drucküberwachungsgerät in einem behandschuhten Finger bewertet: Der intraorale Unterdruck wird mit einem Druckwandler registriert, der durch einen Katheter an der Spitze des behandschuhten kleinen Fingers eingeführt wird. Dieser Katheter wird mit einem zweiten Druckwandler verbunden. Gleichzeitig wird die Atmung (Atemfluss) mit einem Pneumotachographen gemessen, der mit einem nasalen Prong verbunden ist. Ab dem Moment, in dem das Neugeborene auf den Suchreflex reagiert und den Finger greift, werden zwei Minuten Saugen gesammelt. Während der Bewertung des nutritiven Saugens wird die Atmung (Atemfluss) mit einem Pneumotachographen gemessen, der mit einem nasalen Prong gekoppelt ist. Gleichzeitig wird der intraorale Saugdruck durch einen Druckwandler aufgezeichnet, der mit einem Katheter verbunden ist, der sich an der Brust der Mutter befindet. Das nutritive Saugen findet in den ersten 5 Minuten des Stillens statt. Nach Abschluss der Erstbeurteilung wird das Neugeborene im randomisierten Blockdesign entweder der Gruppe zugeteilt, die einen Becher oder eine Flasche zur Zufütterung verwendet. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Untersuchungen wiederholt.

Die Studie findet am Fernandes Figueira Institute statt und wurde vom Institutional Review Board genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250020
        • Instituto Fernandes Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sehr niedriges Geburtsgewicht
  • Gestationsalter von 26 bis 32 vollständigen Wochen
  • Fehlen angeborener Anomalien im Gesicht, Kopf und Hals
  • Fehlen einer schweren Asphyxie
  • negative Serologie für AIDS
  • stillwillige Mütter
  • Fehlen einer Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • schwere intraventrikuläre Blutung
  • nekrotisierende Enterokolitis
  • Infektion nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A,1
Cup-Fütterung Dies ist eine Methode, um Frühgeborene zu füttern, wenn das Stillen nicht möglich ist. Das Futter wird mit Becher bereitgestellt
Fütterungsmethode: Tasse. Dies ist eine Methode, um Frühgeborene zu ernähren, wenn das Stillen nicht möglich ist. Das Futter wird mit Becher bereitgestellt
Andere Namen:
  • Cup-Methode
Aktiver Komparator: A,2
Flaschenernährung – konventionelle Methode Die Flaschenernährung ist die konventionelle Methode, um Frühgeborene vor dem Stillen zu ernähren oder das Stillen zu ersetzen. Wir verwenden diese Methode in der Kontrollgruppe.
Flaschenfütterung Dies ist eine Methode, um Frühgeborene zu füttern, wenn das Stillen nicht möglich ist. Das Futter wird mit der Flasche bereitgestellt
Andere Namen:
  • Flasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Parameter des Saugens
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebenstage bei vollständiger oraler Ernährung; Stillraten bei Entlassung Lebenstage bei vollständiger oraler Ernährung Stillraten bei Entlassung
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Elisabeth l Moreira, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE-0288.0.008.000-05

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