Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttek szoptatási mintája csésze vagy cumisüveg használatával szoptatás előtt

2015. augusztus 10. frissítette: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Instituto Fernandes Figueira

Az üveg és a csésze használatának hatása a koraszülöttek szoptatási szokásaira: Biztonság és hatékonyság

A tanulmány célja, hogy értékelje a cumisüveg és csésze használatának hatását a koraszülöttek szoptatására. Ez egy randomizált vak vizsgálat lesz. Az egyik csoportot véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy cumisüveget használnak az etetéshez, egy másik csoportot pedig csésze használatához. Másodlagos végpontként a súlygyarapodást, a teljes szájon át történő táplálás megkezdéséig eltöltött napokat, a kórházi tartózkodás hosszát és a szoptatási arányt figyelik meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szoptatás a jobb módszer a koraszülöttek megfelelő növekedésének és fejlődésének elősegítésére. Néha azonban a koraszülötteket más módszerekkel kell kiegészíteni saját anyatejjel vagy tápszerrel.

A csészét és a cumisüveget újszülött osztályokon használták, de még mindig nincs bizonyíték a legjobb etetési mód meghatározására, amelynek biztonságosnak, hatékonynak és a szoptatást nem veszélyeztetőnek kell lennie.

A tanulmány célja, hogy értékelje a cumisüveg és csésze használatának hatását a mellszopási szokásokra. A beavatkozás a cumisüveg vagy csésze használata a koraszülöttek etetésére a véletlen besorolást követően vagy a szoptatás kiegészítésére. Napjainkban a cumisüveges etetés a hagyományos módszer, és szeretnénk összehasonlítani a szopási szokásokat cumisüveg vagy csésze használata után. Másodlagos végpontként a súlygyarapodást, a teljes szájon át történő táplálás megkezdéséig eltöltött napokat, a kórházi tartózkodás hosszát és a szoptatási arányt figyelik meg. E cél elérése érdekében vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 96 nagyon alacsony születési súlyú csecsemő részvételével, amelyben véletlenszerűen választanak ki egy csoportot, aki szoptat, és egy csészével kiegészítő táplálékot kap, egy másikat pedig cumisüveggel. .

A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők: születési súly < 1500 g (nagyon alacsony születési súlyú csecsemők), terhességi kor 26 és 32 teljes hét között, veleszületett anomáliák hiánya az arcon, a fejen és a nyakon, súlyos fulladás nélkül (Apgar < 5 az 5. napon) perc), negatív AIDS-teszt, krónikus tüdőbetegség hiánya, anyák hajlandók szoptatni. Kizárási kritériumok: intraventrikuláris vérzés (III. vagy IV. fok), necrotizáló enterocolitis, fertőzés a vizsgálat kezdete után.

Miután a vizsgálatban részt vevő újszülöttek klinikailag stabilak voltak (normál vérnyomás, oxigénigény nélkül), és legalább 100 ml/kg/nap tejmennyiséget vettek fel az orogasztrikus szondán keresztül, orális-motoros stimulációt kapnak egy stimulációs programon keresztül. korábban megjelent (2002). Amint az újszülött megfelel a szájon át történő táplálás megkezdéséhez szükséges kritériumoknak, műszeres értékelést kell végezni a nem tápláló szopásról és a tápláló szopásról. Az intraorális nyomást nem tápláló szopáskor, kesztyűs ujjban lévő nyomásfigyelő eszközzel mérik: az intraorális negatív nyomást a kesztyűs kisujj hegyére katéteren keresztül behelyezett nyomásmérővel regisztrálják. Ezt a katétert egy második nyomásátalakítóhoz kell csatlakoztatni. Ezzel egyidejűleg a légzést (légzési áramlást) egy orrfoghoz csatlakoztatott pneumotachográf segítségével mérik. Két perc szopást gyűjtünk attól a pillanattól kezdve, hogy az újszülött reagál a keresési reflexre és megragadja az ujját. A tápanyag-szívás értékelése során a légzést (légzési áramlást) egy orrfoghoz csatlakoztatott pneumotachográf segítségével mérik. Ezzel egyidejűleg az anya mellén elhelyezett katéterhez csatlakoztatott nyomásátalakító rögzíti az intraorális szívónyomást. A tápláló szoptatás a szoptatás első 5 percében történik. Az első felmérés befejezése után az újszülöttet véletlenszerűen besorolják abba a csoportba, amely csészét vagy cumisüveget használ a kiegészítő táplálásra, randomizált blokk-kialakítással. A vizsgálatot a kórházból való elbocsátáskor megismétlik.

A tanulmány a Fernandes Figueira Intézetben zajlik, és az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22250020
        • Instituto Fernandes Figueira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nagyon alacsony születési súly
  • terhességi kor 26 és 32 teljes hét között
  • veleszületett rendellenességek hiánya az arcon, a fejen és a nyakon
  • súlyos asphyxia hiánya
  • negatív szerológia az AIDS-re
  • szoptatni hajlandó anyák
  • tüdőbetegség hiánya

Kizárási kritériumok:

  • súlyos intravénás vérzés
  • nekrotizáló enterocolitis
  • fertőzés a vizsgálat kezdete után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A,1
Pohártáplálás Ez a módszer a koraszülöttek táplálására, amikor a szoptatás lehetetlen. A takarmányozás csészével történik
Etetés módja: csésze. Ez a módszer a koraszülöttek táplálására, amikor a szoptatás lehetetlen. A takarmányozás csészével történik
Más nevek:
  • csésze módszer
Aktív összehasonlító: A,2
lombikbébi - hagyományos módszer A cumisüveges etetés a hagyományos módszer a koraszülött szoptatás előtti táplálására vagy a szoptatás helyettesítésére. Ezt a módszert használjuk a kontrollcsoportban.
lombikbébi etetés Ez a módszer a koraszülöttek táplálására, amikor a szoptatás lehetetlen. A takarmányozás palackkal történik
Más nevek:
  • üveg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívás időbeli paraméterei
Időkeret: kiürítéskor
kiürítéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életnapok teljes orális táplálás mellett; szoptatási arányok elbocsátáskor életnapok teljes orális tápláláskor szoptatási arányok elbocsátáskor
Időkeret: kiürítéskor
kiürítéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Elisabeth l Moreira, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE-0288.0.008.000-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a csésze etetés

3
Iratkozz fel