- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00703950
Koraszülöttek szoptatási mintája csésze vagy cumisüveg használatával szoptatás előtt
Az üveg és a csésze használatának hatása a koraszülöttek szoptatási szokásaira: Biztonság és hatékonyság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szoptatás a jobb módszer a koraszülöttek megfelelő növekedésének és fejlődésének elősegítésére. Néha azonban a koraszülötteket más módszerekkel kell kiegészíteni saját anyatejjel vagy tápszerrel.
A csészét és a cumisüveget újszülött osztályokon használták, de még mindig nincs bizonyíték a legjobb etetési mód meghatározására, amelynek biztonságosnak, hatékonynak és a szoptatást nem veszélyeztetőnek kell lennie.
A tanulmány célja, hogy értékelje a cumisüveg és csésze használatának hatását a mellszopási szokásokra. A beavatkozás a cumisüveg vagy csésze használata a koraszülöttek etetésére a véletlen besorolást követően vagy a szoptatás kiegészítésére. Napjainkban a cumisüveges etetés a hagyományos módszer, és szeretnénk összehasonlítani a szopási szokásokat cumisüveg vagy csésze használata után. Másodlagos végpontként a súlygyarapodást, a teljes szájon át történő táplálás megkezdéséig eltöltött napokat, a kórházi tartózkodás hosszát és a szoptatási arányt figyelik meg. E cél elérése érdekében vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 96 nagyon alacsony születési súlyú csecsemő részvételével, amelyben véletlenszerűen választanak ki egy csoportot, aki szoptat, és egy csészével kiegészítő táplálékot kap, egy másikat pedig cumisüveggel. .
A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők: születési súly < 1500 g (nagyon alacsony születési súlyú csecsemők), terhességi kor 26 és 32 teljes hét között, veleszületett anomáliák hiánya az arcon, a fejen és a nyakon, súlyos fulladás nélkül (Apgar < 5 az 5. napon) perc), negatív AIDS-teszt, krónikus tüdőbetegség hiánya, anyák hajlandók szoptatni. Kizárási kritériumok: intraventrikuláris vérzés (III. vagy IV. fok), necrotizáló enterocolitis, fertőzés a vizsgálat kezdete után.
Miután a vizsgálatban részt vevő újszülöttek klinikailag stabilak voltak (normál vérnyomás, oxigénigény nélkül), és legalább 100 ml/kg/nap tejmennyiséget vettek fel az orogasztrikus szondán keresztül, orális-motoros stimulációt kapnak egy stimulációs programon keresztül. korábban megjelent (2002). Amint az újszülött megfelel a szájon át történő táplálás megkezdéséhez szükséges kritériumoknak, műszeres értékelést kell végezni a nem tápláló szopásról és a tápláló szopásról. Az intraorális nyomást nem tápláló szopáskor, kesztyűs ujjban lévő nyomásfigyelő eszközzel mérik: az intraorális negatív nyomást a kesztyűs kisujj hegyére katéteren keresztül behelyezett nyomásmérővel regisztrálják. Ezt a katétert egy második nyomásátalakítóhoz kell csatlakoztatni. Ezzel egyidejűleg a légzést (légzési áramlást) egy orrfoghoz csatlakoztatott pneumotachográf segítségével mérik. Két perc szopást gyűjtünk attól a pillanattól kezdve, hogy az újszülött reagál a keresési reflexre és megragadja az ujját. A tápanyag-szívás értékelése során a légzést (légzési áramlást) egy orrfoghoz csatlakoztatott pneumotachográf segítségével mérik. Ezzel egyidejűleg az anya mellén elhelyezett katéterhez csatlakoztatott nyomásátalakító rögzíti az intraorális szívónyomást. A tápláló szoptatás a szoptatás első 5 percében történik. Az első felmérés befejezése után az újszülöttet véletlenszerűen besorolják abba a csoportba, amely csészét vagy cumisüveget használ a kiegészítő táplálásra, randomizált blokk-kialakítással. A vizsgálatot a kórházból való elbocsátáskor megismétlik.
A tanulmány a Fernandes Figueira Intézetben zajlik, és az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22250020
- Instituto Fernandes Figueira
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagyon alacsony születési súly
- terhességi kor 26 és 32 teljes hét között
- veleszületett rendellenességek hiánya az arcon, a fejen és a nyakon
- súlyos asphyxia hiánya
- negatív szerológia az AIDS-re
- szoptatni hajlandó anyák
- tüdőbetegség hiánya
Kizárási kritériumok:
- súlyos intravénás vérzés
- nekrotizáló enterocolitis
- fertőzés a vizsgálat kezdete után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A,1
Pohártáplálás Ez a módszer a koraszülöttek táplálására, amikor a szoptatás lehetetlen.
A takarmányozás csészével történik
|
Etetés módja: csésze.
Ez a módszer a koraszülöttek táplálására, amikor a szoptatás lehetetlen.
A takarmányozás csészével történik
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A,2
lombikbébi - hagyományos módszer A cumisüveges etetés a hagyományos módszer a koraszülött szoptatás előtti táplálására vagy a szoptatás helyettesítésére.
Ezt a módszert használjuk a kontrollcsoportban.
|
lombikbébi etetés Ez a módszer a koraszülöttek táplálására, amikor a szoptatás lehetetlen.
A takarmányozás palackkal történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szívás időbeli paraméterei
Időkeret: kiürítéskor
|
kiürítéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
életnapok teljes orális táplálás mellett; szoptatási arányok elbocsátáskor életnapok teljes orális tápláláskor szoptatási arányok elbocsátáskor
Időkeret: kiürítéskor
|
kiürítéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Elisabeth l Moreira, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE-0288.0.008.000-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a csésze etetés
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometBefejezveRevízió, EgyüttesEgyesült Államok
-
Medacta USABefejezveCsípőízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaVisszavontOsteoarthritis, csípő
-
Boston Children's HospitalBefejezve
-
Stryker Trauma GmbHBefejezveA combcsontfej nekrózisa | Elsődleges osteoarthritis | Veleszületett diszlokációk | Combnyak törés | Poszttraumás csípőízületi osteoarthritis
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaBefejezve
-
DePuy InternationalMegszűntOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Veleszületett csípő diszplázia | Elcsúszott Capital Comb epiphysis | Kollagén rendellenességek | Traumás combcsonttörések | A combcsonttörések nem egyesüléseEgyesült Királyság, Olaszország
-
University of AarhusZimmer BiometBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathiaDánia