Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugemønster for præmature spædbørn, der bruger kop eller flaske før amning

10. august 2015 opdateret af: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Instituto Fernandes Figueira

Virkninger af brugen af ​​en flaske og en kop på brystsugende mønstre hos for tidligt fødte spædbørn: Sikkerhed og effektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​brugen af ​​flaske og kop i brystsugemønstre hos præmature spædbørn. Det vil være et randomiseret blindt studie. En gruppe vil blive randomiseret til at bruge flaske til at fodre og en anden til at bruge en kop til at fodre. Som sekundære endepunkter vil vægtøgning, levedage til påbegyndelse af fuld oral fodring, længde af hospitalsophold og amningsrater blive observeret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amning er den bedste metode til at fremme tilstrækkelig vækst og udvikling hos for tidligt fødte børn. Nogle gange skal for tidligt fødte spædbørn dog suppleres med egen modermælk eller modermælkserstatning ved hjælp af andre metoder.

Koppen og flasken er blevet brugt i neonatale afdelinger, men der er stadig ingen beviser for at bestemme den bedste fodringsmetode, som skal være sikker, effektiv og ikke bringe amning i fare.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​brugen af ​​flaske og kop i brystsugemønstre. Indgrebet vil være brugen af ​​flaske eller kop til at fodre for tidligt fødte børn før eller som supplement til amning efter randomisering. I dag er flaskefodring den konventionelle metode, og vi ønsker at sammenligne sugemønstre efter brug af flaske eller kop. Som sekundære endepunkter vil vægtøgning, levedage til påbegyndelse af fuld oral fodring, længde af hospitalsophold og amningsrater blive observeret. For at nå dette mål vil der blive lavet et blindt randomiseret klinisk forsøg med 96 spædbørn med meget lav fødselsvægt, hvor en gruppe er tilfældigt udvalgt til at blive ammet og få supplerende mad med en kop og en anden til at få supplerende mad med en flaske .

Forsøgets inklusionskriterier er: fødselsvægt < 1500 g (spædbørn med meget lav fødselsvægt), gestationsalder fra 26 til 32 hele uger, fravær af medfødte anomalier i ansigt, hoved og hals, uden alvorlig asfyksi (Apgar < 5 den 5. minut), negative tests for AIDS, fravær af kronisk lungesygdom, mødre villige til at amme. Eksklusionskriterier er: intraventrikulær blødning (grad III eller IV), nekrotiserende enterocolitis, infektion efter begyndelsen af ​​forsøget.

Når alle nyfødte i forsøget var klinisk stabile (normalt blodtryk uden behov for ilt) og med et volumenindtag på mindst 100 ml/kg/dag mælk gennem den orogastriske sonde, vil de modtage oral-motorisk stimulation gennem et stimuleringsprogram tidligere udgivet (2002). Når den nyfødte opfylder kriterierne for at påbegynde oral fodring, vil en instrumentel vurdering af ikke-ernæringsmæssigt sugning og ernæringsmæssigt sugning blive udført. Intraoralt tryk vurderes ved ikke-ernæringsmæssigt sugning ved hjælp af en trykovervågningsanordning i en behandsket finger: intraoralt undertryk vil blive registreret ved hjælp af en tryktransducer indført gennem et kateter til spidsen af ​​den behandskede lillefinger. Dette kateter vil blive forbundet med en anden tryktransducer. Samtidig vil vejrtrækning (respirationsflow) blive målt ved hjælp af en pneumotakograf koblet til en nasal prong. To minutters sutning vil blive opsamlet fra det øjeblik, den nyfødte reagerer på søgerefleksen og griber fingeren. Under ernæringssugende vurdering vil respiration (respirationsflow) blive målt ved hjælp af en pneumotakograf koblet til en nasal prong. Samtidig vil det intraorale sugetryk blive registreret af en tryktransducer forbundet til et kateter placeret på moderens bryst. Ernæringsmæssigt sugning vil finde sted i de første 5 minutter af amningen. Efter den første vurdering er afsluttet, vil den nyfødte blive tilfældigt tildelt enten til den gruppe, der skal bruge en kop eller en flaske til supplerende fodring ved hjælp af randomiseret blokdesign. Vurderinger vil blive gentaget ved udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsen finder sted på Fernandes Figueira Institute og blev godkendt af Institutional Review Board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250020
        • Instituto Fernandes Figueira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • meget lav fødselsvægt
  • gestationsalder fra 26 til 32 hele uger
  • fravær af medfødte anomalier i ansigt, hoved og hals
  • fravær af svær asfyksi
  • negativ serologi for AIDS
  • mødre, der er villige til at amme
  • fravær af lungesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig intraventrikulær blødning
  • nekrotiserende enterocolitis
  • infektion efter begyndelsen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A,1
Kopfodring Dette er en metode til at fodre for tidligt fødte børn, når amning er umulig. Foder gives ved hjælp af kop
Fremgangsmåde til fodring: kop. Dette er en metode til at fodre for tidligt fødte børn, når amning er umulig. Foder gives ved hjælp af kop
Andre navne:
  • kop metode
Aktiv komparator: A,2
flaskemadning - konventionel metode Flaskeernæring er den konventionelle metode til at fodre for tidligt fødte børn før amning eller til at erstatte amning. Vi bruger denne metode i kontrolgruppen.
flaskemadning Dette er en metode til at fodre for tidligt fødte børn, når amning er umulig. Foder gives ved hjælp af flaske
Andre navne:
  • flaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsmæssige parametre for sutning
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
levedage ved fuld oral fodring; ammefrekvens ved udskrivelse dage af livet ved fuld oral ernæring ammefrekvens ved udskrivelse
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Elisabeth l Moreira, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE-0288.0.008.000-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner