- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00703950
Sugemønster for præmature spædbørn, der bruger kop eller flaske før amning
Virkninger af brugen af en flaske og en kop på brystsugende mønstre hos for tidligt fødte spædbørn: Sikkerhed og effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning er den bedste metode til at fremme tilstrækkelig vækst og udvikling hos for tidligt fødte børn. Nogle gange skal for tidligt fødte spædbørn dog suppleres med egen modermælk eller modermælkserstatning ved hjælp af andre metoder.
Koppen og flasken er blevet brugt i neonatale afdelinger, men der er stadig ingen beviser for at bestemme den bedste fodringsmetode, som skal være sikker, effektiv og ikke bringe amning i fare.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af brugen af flaske og kop i brystsugemønstre. Indgrebet vil være brugen af flaske eller kop til at fodre for tidligt fødte børn før eller som supplement til amning efter randomisering. I dag er flaskefodring den konventionelle metode, og vi ønsker at sammenligne sugemønstre efter brug af flaske eller kop. Som sekundære endepunkter vil vægtøgning, levedage til påbegyndelse af fuld oral fodring, længde af hospitalsophold og amningsrater blive observeret. For at nå dette mål vil der blive lavet et blindt randomiseret klinisk forsøg med 96 spædbørn med meget lav fødselsvægt, hvor en gruppe er tilfældigt udvalgt til at blive ammet og få supplerende mad med en kop og en anden til at få supplerende mad med en flaske .
Forsøgets inklusionskriterier er: fødselsvægt < 1500 g (spædbørn med meget lav fødselsvægt), gestationsalder fra 26 til 32 hele uger, fravær af medfødte anomalier i ansigt, hoved og hals, uden alvorlig asfyksi (Apgar < 5 den 5. minut), negative tests for AIDS, fravær af kronisk lungesygdom, mødre villige til at amme. Eksklusionskriterier er: intraventrikulær blødning (grad III eller IV), nekrotiserende enterocolitis, infektion efter begyndelsen af forsøget.
Når alle nyfødte i forsøget var klinisk stabile (normalt blodtryk uden behov for ilt) og med et volumenindtag på mindst 100 ml/kg/dag mælk gennem den orogastriske sonde, vil de modtage oral-motorisk stimulation gennem et stimuleringsprogram tidligere udgivet (2002). Når den nyfødte opfylder kriterierne for at påbegynde oral fodring, vil en instrumentel vurdering af ikke-ernæringsmæssigt sugning og ernæringsmæssigt sugning blive udført. Intraoralt tryk vurderes ved ikke-ernæringsmæssigt sugning ved hjælp af en trykovervågningsanordning i en behandsket finger: intraoralt undertryk vil blive registreret ved hjælp af en tryktransducer indført gennem et kateter til spidsen af den behandskede lillefinger. Dette kateter vil blive forbundet med en anden tryktransducer. Samtidig vil vejrtrækning (respirationsflow) blive målt ved hjælp af en pneumotakograf koblet til en nasal prong. To minutters sutning vil blive opsamlet fra det øjeblik, den nyfødte reagerer på søgerefleksen og griber fingeren. Under ernæringssugende vurdering vil respiration (respirationsflow) blive målt ved hjælp af en pneumotakograf koblet til en nasal prong. Samtidig vil det intraorale sugetryk blive registreret af en tryktransducer forbundet til et kateter placeret på moderens bryst. Ernæringsmæssigt sugning vil finde sted i de første 5 minutter af amningen. Efter den første vurdering er afsluttet, vil den nyfødte blive tilfældigt tildelt enten til den gruppe, der skal bruge en kop eller en flaske til supplerende fodring ved hjælp af randomiseret blokdesign. Vurderinger vil blive gentaget ved udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsen finder sted på Fernandes Figueira Institute og blev godkendt af Institutional Review Board.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250020
- Instituto Fernandes Figueira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- meget lav fødselsvægt
- gestationsalder fra 26 til 32 hele uger
- fravær af medfødte anomalier i ansigt, hoved og hals
- fravær af svær asfyksi
- negativ serologi for AIDS
- mødre, der er villige til at amme
- fravær af lungesygdom
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig intraventrikulær blødning
- nekrotiserende enterocolitis
- infektion efter begyndelsen af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A,1
Kopfodring Dette er en metode til at fodre for tidligt fødte børn, når amning er umulig.
Foder gives ved hjælp af kop
|
Fremgangsmåde til fodring: kop.
Dette er en metode til at fodre for tidligt fødte børn, når amning er umulig.
Foder gives ved hjælp af kop
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: A,2
flaskemadning - konventionel metode Flaskeernæring er den konventionelle metode til at fodre for tidligt fødte børn før amning eller til at erstatte amning.
Vi bruger denne metode i kontrolgruppen.
|
flaskemadning Dette er en metode til at fodre for tidligt fødte børn, når amning er umulig.
Foder gives ved hjælp af flaske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsmæssige parametre for sutning
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
levedage ved fuld oral fodring; ammefrekvens ved udskrivelse dage af livet ved fuld oral ernæring ammefrekvens ved udskrivelse
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Elisabeth l Moreira, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE-0288.0.008.000-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .