- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00703950
Vzor sání předčasně narozených dětí pomocí poháru nebo láhve před kojením
Účinky použití láhve a kalíšku na vzorce sání prsou u předčasně narozených kojenců: Bezpečnost a účinnost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení je lepší metodou k podpoře přiměřeného růstu a vývoje u předčasně narozených dětí. Někdy je však třeba předčasně narozeným dětem doplňovat vlastní mateřské mléko nebo umělou výživu pomocí jiných metod.
Kelímek a lahvička byly používány na novorozeneckých odděleních, stále však neexistují důkazy pro určení nejlepšího způsobu krmení, který musí být bezpečný, účinný a neohrožovat kojení.
Cílem této studie je zhodnotit vliv používání láhve a hrnečku na vzorce sání prsu. Intervencí bude použití láhve nebo šálku ke krmení předčasně narozených dětí před nebo k doplnění kojení po randomizaci. V dnešní době je krmení z láhve konvenční metodou a my chceme porovnat vzorce sání po použití láhve nebo hrnečku. Jako sekundární cílové parametry budou sledovány přírůstek hmotnosti, dny života pro zahájení plného perorálního krmení, délka pobytu v nemocnici a míra kojení. Za účelem dosažení tohoto cíle bude provedena slepá randomizovaná klinická studie s 96 kojenci s velmi nízkou porodní hmotností, ve které je náhodně vybrána skupina, která bude kojena a dostane doplňkovou stravu pomocí hrnečku, a druhá skupina, která dostane doplňkovou stravu z láhve. .
Kritéria pro zařazení do studie jsou: porodní hmotnost < 1500 g (kojenci s velmi nízkou porodní hmotností), gestační věk od 26 do 32 celých týdnů, nepřítomnost vrozených anomálií v obličeji, hlavě a krku, bez těžké asfyxie (Apgar < 5 dne 5. minuta), negativní testy na AIDS, nepřítomnost chronického plicního onemocnění, matky ochotné kojit. Kritéria pro vyloučení jsou: intraventrikulární krvácení (III. nebo IV. stupeň), nekrotizující enterokolitida, infekce po začátku studie.
Jakmile budou všichni novorozenci ve studii klinicky stabilní (normální krevní tlak bez potřeby kyslíku) a s objemovým příjmem mléka alespoň 100 ml/kg/den orogastrickou sondou, dostanou oro-motorickou stimulaci prostřednictvím stimulačního programu. dříve publikované (2002). Jakmile novorozenec splní kritéria pro zahájení orálního krmení, provede se instrumentální posouzení nenutričního sání a výživného sání. Intraorální tlak se hodnotí při nenutričním sání pomocí zařízení pro monitorování tlaku v prstu v rukavici: intraorální negativní tlak bude registrován pomocí tlakového snímače zavedeného přes katétr do špičky malíčku v rukavici. Tento katétr bude připojen k druhému tlakovému převodníku. Současně bude měřeno dýchání (respirační průtok) pomocí pneumotachografu napojeného na nosní hrot. Dvě minuty sání se odeberou od okamžiku, kdy novorozenec zareaguje na hledací reflex a uchopí prst. Během hodnocení nutričního sání bude měřeno dýchání (respirační průtok) pomocí pneumotachografu napojeného na nosní hrot. Současně bude zaznamenáván intraorální sací tlak tlakovým snímačem napojeným na katétr umístěný na prsu matky. Nutriční sání bude probíhat v prvních 5 minutách kojení. Po ukončení prvního hodnocení bude novorozenec náhodně zařazen buď do skupiny, která bude používat kelímek nebo lahvičku pro dokrmování pomocí randomizovaného blokového designu. Vyšetření se bude opakovat při propuštění z nemocnice.
Studie probíhá na Fernandes Figueira Institute a byla schválena Institutional Review Board.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22250020
- Instituto Fernandes Figueira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velmi nízká porodní váha
- gestační věk od 26 do 32 dokončených týdnů
- nepřítomnost vrozených anomálií v obličeji, hlavě a krku
- nepřítomnost těžké asfyxie
- negativní sérologie na AIDS
- matky ochotné kojit
- nepřítomnost plicního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- těžké intraventrikulární krvácení
- nekrotizující enterokolitida
- infekce po začátku pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A,1
Krmení z pohárku Jedná se o způsob krmení předčasně narozených dětí, když kojení není možné.
Krmení je zajištěno pomocí kelímku
|
Způsob krmení: šálek.
Jedná se o způsob výživy předčasně narozených dětí, když kojení není možné.
Krmení je zajištěno pomocí kelímku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: A,2
krmení z láhve – konvenční metoda Krmení z láhve je konvenční způsob krmení předčasně narozeného dítěte před kojením nebo jako náhrada kojení.
Tuto metodu používáme v kontrolní skupině.
|
krmení z láhve Jedná se o způsob krmení předčasně narozených dětí, když kojení není možné.
Krmení je zajištěno pomocí lahvičky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časové parametry sání
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dny života při plném perorálním krmení; míra kojení při propuštění dny života při plném orálním krmení míra kojení při propuštění
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Elisabeth l Moreira, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE-0288.0.008.000-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .