Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzor sání předčasně narozených dětí pomocí poháru nebo láhve před kojením

10. srpna 2015 aktualizováno: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Instituto Fernandes Figueira

Účinky použití láhve a kalíšku na vzorce sání prsou u předčasně narozených kojenců: Bezpečnost a účinnost

Cílem této studie je zhodnotit vliv používání láhve a pohárku na vzorce sání prsu u předčasně narozených dětí. Bude se jednat o randomizovanou slepou studii. Jedna skupina bude náhodně vybrána tak, aby používala lahev ke krmení a druhá skupina používala ke krmení hrnek. Jako sekundární cílové parametry budou sledovány přírůstek hmotnosti, dny života pro zahájení plného perorálního krmení, délka pobytu v nemocnici a míra kojení.

Přehled studie

Detailní popis

Kojení je lepší metodou k podpoře přiměřeného růstu a vývoje u předčasně narozených dětí. Někdy je však třeba předčasně narozeným dětem doplňovat vlastní mateřské mléko nebo umělou výživu pomocí jiných metod.

Kelímek a lahvička byly používány na novorozeneckých odděleních, stále však neexistují důkazy pro určení nejlepšího způsobu krmení, který musí být bezpečný, účinný a neohrožovat kojení.

Cílem této studie je zhodnotit vliv používání láhve a hrnečku na vzorce sání prsu. Intervencí bude použití láhve nebo šálku ke krmení předčasně narozených dětí před nebo k doplnění kojení po randomizaci. V dnešní době je krmení z láhve konvenční metodou a my chceme porovnat vzorce sání po použití láhve nebo hrnečku. Jako sekundární cílové parametry budou sledovány přírůstek hmotnosti, dny života pro zahájení plného perorálního krmení, délka pobytu v nemocnici a míra kojení. Za účelem dosažení tohoto cíle bude provedena slepá randomizovaná klinická studie s 96 kojenci s velmi nízkou porodní hmotností, ve které je náhodně vybrána skupina, která bude kojena a dostane doplňkovou stravu pomocí hrnečku, a druhá skupina, která dostane doplňkovou stravu z láhve. .

Kritéria pro zařazení do studie jsou: porodní hmotnost < 1500 g (kojenci s velmi nízkou porodní hmotností), gestační věk od 26 do 32 celých týdnů, nepřítomnost vrozených anomálií v obličeji, hlavě a krku, bez těžké asfyxie (Apgar < 5 dne 5. minuta), negativní testy na AIDS, nepřítomnost chronického plicního onemocnění, matky ochotné kojit. Kritéria pro vyloučení jsou: intraventrikulární krvácení (III. nebo IV. stupeň), nekrotizující enterokolitida, infekce po začátku studie.

Jakmile budou všichni novorozenci ve studii klinicky stabilní (normální krevní tlak bez potřeby kyslíku) a s objemovým příjmem mléka alespoň 100 ml/kg/den orogastrickou sondou, dostanou oro-motorickou stimulaci prostřednictvím stimulačního programu. dříve publikované (2002). Jakmile novorozenec splní kritéria pro zahájení orálního krmení, provede se instrumentální posouzení nenutričního sání a výživného sání. Intraorální tlak se hodnotí při nenutričním sání pomocí zařízení pro monitorování tlaku v prstu v rukavici: intraorální negativní tlak bude registrován pomocí tlakového snímače zavedeného přes katétr do špičky malíčku v rukavici. Tento katétr bude připojen k druhému tlakovému převodníku. Současně bude měřeno dýchání (respirační průtok) pomocí pneumotachografu napojeného na nosní hrot. Dvě minuty sání se odeberou od okamžiku, kdy novorozenec zareaguje na hledací reflex a uchopí prst. Během hodnocení nutričního sání bude měřeno dýchání (respirační průtok) pomocí pneumotachografu napojeného na nosní hrot. Současně bude zaznamenáván intraorální sací tlak tlakovým snímačem napojeným na katétr umístěný na prsu matky. Nutriční sání bude probíhat v prvních 5 minutách kojení. Po ukončení prvního hodnocení bude novorozenec náhodně zařazen buď do skupiny, která bude používat kelímek nebo lahvičku pro dokrmování pomocí randomizovaného blokového designu. Vyšetření se bude opakovat při propuštění z nemocnice.

Studie probíhá na Fernandes Figueira Institute a byla schválena Institutional Review Board.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22250020
        • Instituto Fernandes Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velmi nízká porodní váha
  • gestační věk od 26 do 32 dokončených týdnů
  • nepřítomnost vrozených anomálií v obličeji, hlavě a krku
  • nepřítomnost těžké asfyxie
  • negativní sérologie na AIDS
  • matky ochotné kojit
  • nepřítomnost plicního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • těžké intraventrikulární krvácení
  • nekrotizující enterokolitida
  • infekce po začátku pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A,1
Krmení z pohárku Jedná se o způsob krmení předčasně narozených dětí, když kojení není možné. Krmení je zajištěno pomocí kelímku
Způsob krmení: šálek. Jedná se o způsob výživy předčasně narozených dětí, když kojení není možné. Krmení je zajištěno pomocí kelímku
Ostatní jména:
  • pohárová metoda
Aktivní komparátor: A,2
krmení z láhve – konvenční metoda Krmení z láhve je konvenční způsob krmení předčasně narozeného dítěte před kojením nebo jako náhrada kojení. Tuto metodu používáme v kontrolní skupině.
krmení z láhve Jedná se o způsob krmení předčasně narozených dětí, když kojení není možné. Krmení je zajištěno pomocí lahvičky
Ostatní jména:
  • láhev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časové parametry sání
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny života při plném perorálním krmení; míra kojení při propuštění dny života při plném orálním krmení míra kojení při propuštění
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Elisabeth l Moreira, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE-0288.0.008.000-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit