고콜레스테롤혈증이 있는 일본 피험자에서 Zetia 단독 또는 다른 지질 저하 약물과의 병용의 안전성 및 효능을 확인하기 위한 12주 시판 후 관찰 연구(연구 P05244)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
Zetia 10mg 정제의 지정 약물 사용 조사(12주) - Zetia 단일 요법 및 병용 요법의 12주 지정 약물 사용 조사
이 연구는 일본에서 12주 동안 일상적인 진료에서 Zetia를 단독으로 또는 다른 지질 저하제와 병용 투여했을 때의 안전성과 효능을 확인하기 위한 비간섭(관찰) 연구입니다. 후생노동성의 Good Post-marketing Study Practice에 대한 지침에 따라 승인 후 공약으로 수행되고 있습니다.
시판 후 설문조사는 적용 가능한 임상 시험으로 간주되지 않으므로 이 설문조사의 결과는 결론에 게시되지 않습니다. 결과는 해당 국가 및 국제법에 따라 공중 보건 공무원에게 제출됩니다.
연구 개요
상세 설명
인구는 일본의 2,000개 기관에서 선택됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11332
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구는 일본의 2,000개 기관에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 고콜레스테롤혈증, 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 동형접합 시토스테롤혈증이 있는 피험자가 이 연구를 위해 고려될 것입니다.
Zetia 단독 요법 환자는 Zetia 단독으로 치료해야 합니다.
Zetia 병용 요법 환자는 고콜레스테롤혈증에 대해 다른 지질 저하제와 병용하여 Zetia로 치료해야 합니다.
제외 기준:
- Zetia의 모든 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 심각한 간 기능 장애가 있는 환자는 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용하여 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제티아 단독요법
고콜레스테롤혈증에 대해 제티아 단독(10mg 정)으로 치료할 환자
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에제티미브, 10mg 정제
다른 이름들:
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제티아 병용요법
고콜레스테롤혈증에 다른 지질강하제와 병용하여 제티아(10mg정)를 투여할 환자
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주치의가 처방한 에제티미브, 10mg 정제 + 기타 지질 저하제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 부작용은 12주 기간 동안 모니터링됩니다. (12주 동안 Zetia 치료를 중단한 대상자는 치료 중단 시점까지 조사)
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부작용은 12주 기간 동안 모니터링됩니다. (12주 동안 Zetia 치료를 중단한 대상자는 치료 중단 시점까지 조사)
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LDL-C의 변화
기간: 12주 시작 시점의 LDL-C는 12주 기간 종료 시점의 LDL-C와 비교됩니다.
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12주 시작 시점의 LDL-C는 12주 기간 종료 시점의 LDL-C와 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05244
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