Eine 12-wöchige Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zetia allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln bei japanischen Patienten mit Hypercholesterinämie (Studie P05244)
Untersuchung des ausgewiesenen Drogenkonsums (12 Wochen) von Zetia 10 mg Tabletten – Eine 12-wöchige Untersuchung des ausgewiesenen Drogenkonsums von Zetia-Monotherapie und Kombinationstherapie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Studie in Japan, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Zetia bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln in der täglichen medizinischen Praxis über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bestätigen. Die Durchführung erfolgt als Verpflichtung nach der Zulassung im Einklang mit der Richtlinie des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur guten Studienpraxis nach der Markteinführung.
Umfragen nach der Markteinführung gelten nicht als anwendbare klinische Studien und daher werden die Ergebnisse dieser Umfrage nicht nach Abschluss veröffentlicht. Die Ergebnisse werden gemäß den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen den Gesundheitsbehörden vorgelegt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Studie werden Probanden mit Hypercholesterinämie, familiärer Hypercholesterinämie oder homozygoter Sitosterinämie berücksichtigt.
Patienten, die eine Zetia-Monotherapie erhalten, müssen nur mit Zetia behandelt werden.
Patienten, die mit einer Zetia-Kombinationstherapie behandelt werden, müssen mit Zetia in Kombination mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln gegen Hypercholesterinämie behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Zetia
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten nicht mit Zetia in Kombination mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zetia-Monotherapie
Patienten, die mit Zetia allein (10-mg-Tabletten) wegen Hypercholesterinämie behandelt werden sollen
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Ezetimib, 10-mg-Tabletten
Andere Namen:
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Zetia-Kombinationstherapie
Patienten, die mit Zetia (10-mg-Tabletten) in Kombination mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln gegen Hypercholesterinämie behandelt werden sollen
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Ezetimib, 10-mg-Tabletten + andere lipidsenkende Medikamente, wie vom behandelnden Arzt verordnet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Zeitraums von 12 Wochen überwacht. (Personen, die die Zetia-Behandlung während des 12-wöchigen Zeitraums abbrechen, werden bis zum Zeitpunkt des Therapieabbruchs untersucht.)
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Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Zeitraums von 12 Wochen überwacht. (Personen, die die Zetia-Behandlung während des 12-wöchigen Zeitraums abbrechen, werden bis zum Zeitpunkt des Therapieabbruchs untersucht.)
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Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: LDL-C zu Beginn der 12 Wochen wird mit LDL-C am Ende des 12-Wochen-Zeitraums verglichen.
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LDL-C zu Beginn der 12 Wochen wird mit LDL-C am Ende des 12-Wochen-Zeitraums verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipoproteinämie Typ II
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- P05244
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