12-tygodniowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności samego Zetia lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów u japońskich pacjentów z hipercholesterolemią (badanie P05244)
Badanie dotyczące używania określonego narkotyku (12 tygodni) tabletek Zetia 10 mg — 12-tygodniowe badanie dotyczące używania określonego leku Zetia w monoterapii i terapii skojarzonej
Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym (obserwacyjnym) badaniem prowadzonym w Japonii w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Zetia podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów w codziennej praktyce medycznej przez okres 12 tygodni. Jest on prowadzony jako zobowiązanie porejestracyjne, zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w sprawie dobrych praktyk badań postmarketingowych.
Ankiety przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu nie są uważane za mające zastosowanie badania kliniczne, dlatego wyniki tej ankiety nie zostaną opublikowane po jej zakończeniu. Wyniki zostaną przekazane urzędnikom ds. zdrowia publicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hipercholesterolemią, rodzinną hipercholesterolemią lub homozygotyczną sitosterolemią będą brani pod uwagę w tym badaniu.
Pacjenci stosujący monoterapię Zetia muszą być leczeni samym Zetią.
W przypadku hipercholesterolemii pacjenci leczeni produktem Zetia muszą być leczeni produktem Zetia w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu Zetia
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni być leczeni produktem Zetia w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monoterapia Zetią
Pacjenci leczeni samym lekiem Zetia (tabletki 10 mg) z powodu hipercholesterolemii
|
Ezetymib, tabletki 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Terapia skojarzona Zetią
Pacjenci leczeni Zetią (tabletki 10 mg) w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi w leczeniu hipercholesterolemii
|
Ezetymib, tabletki 10 mg + inne leki hipolipemizujące, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres 12 tygodni. (Osoby, które przerwą leczenie Zetią w okresie 12 tygodni będą badane do czasu przerwania terapii)
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres 12 tygodni. (Osoby, które przerwą leczenie Zetią w okresie 12 tygodni będą badane do czasu przerwania terapii)
|
|
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: LDL-C na początku 12 tygodnia zostanie porównany z LDL-C na koniec 12-tygodniowego okresu.
|
LDL-C na początku 12 tygodnia zostanie porównany z LDL-C na koniec 12-tygodniowego okresu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipoproteinemia typu II
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05244
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .