Un estudio observacional posterior a la comercialización de 12 semanas para confirmar la seguridad y la eficacia de Zetia solo o en combinación con otros fármacos hipolipemiantes en sujetos japoneses con hipercolesterolemia (Estudio P05244)
Investigación de uso de fármacos designados (12 semanas) de Zetia en tabletas de 10 mg - Investigación de uso de fármacos designados de 12 semanas de Zetia en monoterapia y terapia combinada
Este estudio es un estudio no intervencionista (observacional) en Japón para confirmar la seguridad y eficacia de Zetia cuando se administra solo o en combinación con otros medicamentos hipolipemiantes en la práctica médica diaria durante un período de 12 semanas. Se lleva a cabo como un compromiso posterior a la aprobación, de acuerdo con la guía sobre buenas prácticas de estudios posteriores a la comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.
Las encuestas posteriores a la comercialización no se consideran ensayos clínicos aplicables y, por lo tanto, los resultados de esta encuesta no se publicarán al finalizar. Los resultados se enviarán a los funcionarios de salud pública según lo exijan las leyes nacionales e internacionales aplicables.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que tienen hipercolesterolemia, hipercolesterolemia familiar o sitosterolemia homocigota se considerarán para este estudio.
Los pacientes en monoterapia con Zetia deben ser tratados con Zetia solo.
Los pacientes que reciben tratamiento combinado con Zetia deben ser tratados con Zetia en combinación con otros medicamentos hipolipemiantes para la hipercolesterolemia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de Zetia
- Los pacientes con trastornos graves de la función hepática no deben recibir tratamiento con Zetia en combinación con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monoterapia Zetia
Pacientes a ser tratados con Zetia solo (comprimidos de 10 mg) para la hipercolesterolemia
|
Ezetimiba, comprimidos de 10 mg
Otros nombres:
|
|
Terapia combinada Zetia
Pacientes a ser tratados con Zetia (comprimidos de 10 mg) en combinación con otros fármacos hipolipemiantes para la hipercolesterolemia
|
Ezetimibe, comprimidos de 10 mg + otro(s) medicamento(s) hipolipemiante(s), según lo prescrito por el médico tratante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del período de 12 semanas. (Los sujetos que interrumpan el tratamiento con Zetia durante el período de 12 semanas serán investigados hasta el momento de la interrupción del tratamiento)
|
Los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del período de 12 semanas. (Los sujetos que interrumpan el tratamiento con Zetia durante el período de 12 semanas serán investigados hasta el momento de la interrupción del tratamiento)
|
|
Cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: El LDL-C al comienzo de las 12 semanas se comparará con el LDL-C al final del período de 12 semanas.
|
El LDL-C al comienzo de las 12 semanas se comparará con el LDL-C al final del período de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- P05244
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .