12 viikon markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus Zetian turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi yksinään tai yhdessä muiden lipidejä alentavien lääkkeiden kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (tutkimus P05244)
Zetia 10 mg -tablettien määrätty huumeiden käyttötutkimus (12 viikkoa) - 12 viikon määrätty lääkekäyttötutkimus Zetia-monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen (havainnollinen) tutkimus Japanissa, jolla vahvistetaan Zetian turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden lipidejä alentavien lääkkeiden kanssa päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä 12 viikon ajan. Se toteutetaan hyväksynnän jälkeisenä sitoumuksena terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön hyvän markkinoille saattamisen jälkeistä tutkimuskäytäntöä koskevan ohjeen mukaisesti.
Markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia ei pidetä soveltuvina kliinisinä tutkimuksina, joten tämän tutkimuksen tuloksia ei julkaista sen lopussa. Tulokset toimitetaan kansanterveysviranomaisille sovellettavien kansallisten ja kansainvälisten lakien edellyttämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on hyperkolesterolemia, familiaalinen hyperkolesterolemia tai homotsygoottinen sitosterolemia, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Zetia-monoterapiapotilaita tulee hoitaa pelkällä Zetialla.
Zetia-yhdistelmähoitoa saavia potilaita tulee hoitaa Zetialla yhdessä muiden lipidejä alentavien lääkkeiden kanssa hyperkolesterolemiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin Zetian aineosalle
- Potilaita, joilla on vakava maksan toimintahäiriö, ei tule hoitaa Zetialla yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Zetia-monoterapia
Potilaat, joita hoidetaan pelkällä Zetialla (10 mg:n tabletit) hyperkolesterolemiaan
|
Etsetimibi, 10 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Zetia-yhdistelmähoito
Potilaat, joita hoidetaan Zetialla (10 mg:n tabletit) yhdessä muiden lipidejä alentavien lääkkeiden kanssa hyperkolesterolemiaan
|
Etsetimibi, 10 mg tabletit + muut lipidejä alentavat lääkkeet, hoitavan lääkärin määräämänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haitallisia tapahtumia seurataan koko 12 viikon ajan. (Koehenkilöt, jotka lopettavat Zetia-hoidon 12 viikon aikana, tutkitaan hoidon lopettamiseen asti)
|
Haitallisia tapahtumia seurataan koko 12 viikon ajan. (Koehenkilöt, jotka lopettavat Zetia-hoidon 12 viikon aikana, tutkitaan hoidon lopettamiseen asti)
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: LDL-kolesterolia 12 viikon alussa verrataan LDL-kolesteroliin 12 viikon jakson lopussa.
|
LDL-kolesterolia 12 viikon alussa verrataan LDL-kolesteroliin 12 viikon jakson lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .