Egy 12 hetes, forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat a Zetia önmagában vagy más lipidcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő biztonságosságának és hatékonyságának igazolására hiperkoleszterinémiás japán alanyokon (P05244 vizsgálat)
A Zetia 10 mg-os tabletták meghatározott gyógyszerhasználati vizsgálata (12 hetes) – A Zetia monoterápia és kombinációs terápia 12 hetes meghatározott gyógyszerhasználati vizsgálata
Ez a tanulmány egy nem intervenciós (megfigyelési) vizsgálat Japánban, amely megerősíti a Zetia biztonságosságát és hatékonyságát, ha önmagában vagy más lipidcsökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a napi orvosi gyakorlatban 12 hetes időszakon keresztül. A jóváhagyás utáni kötelezettségvállalásként zajlik, összhangban az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumnak a forgalomba hozatalt követő helyes vizsgálati gyakorlatról szóló iránymutatásával.
A forgalomba hozatalt követő felmérések nem minősülnek alkalmazható klinikai vizsgálatoknak, így ennek a felmérésnek az eredményeit nem tesszük közzé a végén. Az eredményeket benyújtják a közegészségügyi tisztviselőknek, ahogy azt a vonatkozó nemzeti és nemzetközi jogszabályok előírják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban a hiperkoleszterinémiában, családi hiperkoleszterinémiában vagy homozigóta szitoszterinémiában szenvedő alanyokat is figyelembe kell venni.
A Zetia monoterápiás betegeket kizárólag Zetiával kell kezelni.
A Zetia kombinációs terápiában részesülő betegeket Zetiával kell kezelni más lipidcsökkentő gyógyszerekkel kombinálva a hiperkoleszterinémia kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a Zetia bármely összetevőjével szemben
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeket nem szabad Zetiával HMG-CoA reduktáz gátlóval kombinálva kezelni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Zetia monoterápia
A hiperkoleszterinémia miatt önmagában Zetiával (10 mg-os tabletta) kezelt betegek
|
Ezetimib, 10 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Zetia kombinált terápia
A Zetia-val (10 mg-os tabletta) más lipidcsökkentő gyógyszerekkel kombinálva kezelendő betegek hiperkoleszterinémia kezelésére
|
Ezetimib, 10 mg-os tabletta + egyéb lipidcsökkentő gyógyszer(ek), a kezelőorvos felírása szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a 12 hetes periódus során figyelemmel kísérik. (Azokat az alanyokat, akik a 12 hetes időszak alatt abbahagyják a Zetia-kezelést, a terápia abbahagyásáig kivizsgálják.)
|
A nemkívánatos eseményeket a 12 hetes periódus során figyelemmel kísérik. (Azokat az alanyokat, akik a 12 hetes időszak alatt abbahagyják a Zetia-kezelést, a terápia abbahagyásáig kivizsgálják.)
|
|
Az LDL-C változása
Időkeret: A 12. hét elején mért LDL-C-t a 12. hetes periódus végén mért LDL-C-vel hasonlítják össze.
|
A 12. hét elején mért LDL-C-t a 12. hetes periódus végén mért LDL-C-vel hasonlítják össze.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- Hiperkoleszterinémia
- II típusú hiperlipoproteinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05244
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .