Um estudo observacional pós-comercialização de 12 semanas para confirmar a segurança e a eficácia de Zetia isoladamente ou em combinação com outros medicamentos hipolipemiantes em indivíduos japoneses com hipercolesterolemia (estudo P05244)
Investigação do uso de medicamentos designados (12 semanas) de comprimidos de 10 mg de Zetia - Uma investigação de uso de medicamentos designados de 12 semanas de monoterapia e terapia combinada de Zetia
Este estudo é um estudo não intervencional (observacional) no Japão para confirmar a segurança e eficácia de Zetia quando administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos hipolipemiantes na prática médica diária durante um período de 12 semanas. Ele está sendo conduzido como um compromisso pós-aprovação, de acordo com a diretriz do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar sobre Boas Práticas de Estudo Pós-comercialização.
Pesquisas pós-comercialização não são consideradas ensaios clínicos aplicáveis e, portanto, os resultados desta pesquisa não serão publicados em sua conclusão. Os resultados serão submetidos a autoridades de saúde pública conforme exigido pelas leis nacionais e internacionais aplicáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que têm hipercolesterolemia, hipercolesterolemia familiar ou sitosterolemia homozigótica serão considerados para este estudo.
Os doentes em monoterapia com Zetia devem ser tratados apenas com Zetia.
Os pacientes em terapia combinada com Zetia devem ser tratados com Zetia em combinação com outros medicamentos hipolipemiantes para hipercolesterolemia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do Zetia
- Os doentes com perturbações graves da função hepática não devem ser tratados com Zetia em associação com um inibidor da HMG-CoA redutase.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Monoterapia com Zetia
Doentes a serem tratados apenas com Zetia (comprimidos de 10 mg) para hipercolesterolemia
|
Ezetimiba, comprimidos de 10 mg
Outros nomes:
|
|
Terapia combinada de Zetia
Pacientes a serem tratados com Zetia (comprimidos de 10 mg) em combinação com outros medicamentos hipolipemiantes para hipercolesterolemia
|
Ezetimiba, comprimidos de 10 mg + outro(s) medicamento(s) hipolipemiante(s), conforme prescrito pelo médico assistente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão monitorados durante o período de 12 semanas. (Indivíduos que interromperem o tratamento com Zetia durante o período de 12 semanas serão investigados até o momento da descontinuação da terapia)
|
Os eventos adversos serão monitorados durante o período de 12 semanas. (Indivíduos que interromperem o tratamento com Zetia durante o período de 12 semanas serão investigados até o momento da descontinuação da terapia)
|
|
Alteração no LDL-C
Prazo: O LDL-C no início de 12 semanas será comparado ao LDL-C no final do período de 12 semanas.
|
O LDL-C no início de 12 semanas será comparado ao LDL-C no final do período de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- P05244
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .