두경부의 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종(SCCHN)에서의 실렌지타이드 (ADVANTAGE)
2014년 3월 28일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
두부의 재발성/전이성 편평 세포암 환자에서 시스플라틴, 5-FU 및 세툭시맙에 실렌기타이드를 추가한 다양한 요법의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 실렌기타이드의 공개 라벨, 무작위, 통제 I/II상 연구 그리고 목
인테그린 억제제 실렌기타이드에 대한 공개 라벨, 무작위배정, 1/2상 연구의 목적은 시스플라틴, 5-플루오로우라실(5-FU), 두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종(SCCHN) 환자의 세툭시맙.
1단계 부분은 전용 연구 센터에서 수행되었습니다. 이 시험의 2상 부분에서 실렌기티드는 두 개의 실험 그룹에 두 가지 다른 용량으로 투여됩니다. 세 번째 그룹은 시스플라틴, 5-FU 및 세툭시맙만 받습니다. 이 시험의 1상 부분에서 시스플라틴, 5-FU 및 세툭시맙과 조합된 실렌기타이드의 용량이 결정되었습니다.
Cilengitide는 소위 인테그린과 상호 작용하는 실험적인 항암 물질입니다. 인테그린은 특정 암세포의 표면에 존재하는 것으로 알려진 단백질 분자입니다. 인테그린은 성장하는 혈관에 속하는 특정 세포(내피 세포)에서도 발견됩니다. 인테그린은 잠재적으로 종양의 혈관 지원(혈관신생)과 종양의 성장 및 신체 전체로의 확산(전이)을 촉진합니다. 실렌기티드는 종양 세포 표면의 인테그린을 억제함으로써 잠재적으로 암세포를 죽이고 잠재적으로 암세포를 다른 병용 치료제에 민감하게 만듭니다. 내피 세포 표면의 인테그린을 억제함으로써 잠재적으로 종양을 향한 추가 혈관의 내부 성장을 억제합니다.
Cilengitide는 정맥 주사로 투여됩니다(팔의 한 정맥에 점적 주입). 용납할 수 없는 부작용이 발생하면 연구 약물 치료가 중단됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
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Berlin, 독일
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Essen, 독일
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Hamburg, 독일
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Heidelberg, 독일
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Jena, 독일
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Leipzig, 독일
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Rostock, 독일
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Stuttgart, 독일
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Bruxelles, 벨기에
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Edegem (Antwerp), 벨기에
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Gent, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Namur, 벨기에
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Basel, 스위스
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Geneva, 스위스
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
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Madrid, 스페인
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Velencia, 스페인
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Salzburg, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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La Spezia, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Gliwice, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Lille cedex, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Tours, 프랑스
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Gyor, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCCHN의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 70 이상의 Karnofsky 수행 상태(KPS) 또는 시험 등록 시 0-1의 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)
제외 기준:
- 이전의 전신 화학요법, 단, 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공된 경우를 제외하고 임상시험 시작 6개월 이상 전에 완료된 경우
- 임상시험 등록 전 4주 이내의 수술(이전 진단 생검 제외) 또는 방사선 조사
- 비인두암
- 문서화되었거나 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법 또는 신호 전달 억제제를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실렌지타이드 2000 mg 주 1회+세툭시맙+5-FU+시스플라틴
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실렌지타이드 500mg(mg)을 각 3주 주기의 첫 번째 주 1일부터 4일까지 매일 60분 동안 정맥 주입으로 투여한 후 매 주기의 8일과 15일에 실렌기타이드 2000mg을 투여합니다. 총 6주기(18주) 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 중단까지.
6주기 후, 참가자들은 파킨슨병, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 금단 증상이 나타날 때까지 매주 1회 실렌지타이드 2000mg을 투여 받았습니다.
세툭시맙은 각 3주 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 주입으로 제곱미터당 250밀리그램(mg/m^2)으로 투여됩니다(초기 시작 용량은 400mg/m^2).
세툭시맙은 총 6주기(18주) 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 중단까지 투여됩니다.
6주기 후, 참가자들은 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 금단 증상이 나타날 때까지 주 1회 Cetuximab 250mg/m^2를 투여 받았습니다.
다른 이름들:
5-FU는 각 3주 치료 주기의 1일부터 4일까지 매일 1000mg/m^2 용량으로 정맥 내 연속 주입으로 투여됩니다.
5-FU는 총 6주기(18주) 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
시스플라틴은 각 3주 치료 주기의 1일에 100mg/m^2 용량으로 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
시스플라틴은 총 6주기(18주) 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
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실험적: 실렌지타이드 2000 mg 주 2회+세툭시맙+5-FU+시스플라틴
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세툭시맙은 각 3주 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 주입으로 제곱미터당 250밀리그램(mg/m^2)으로 투여됩니다(초기 시작 용량은 400mg/m^2).
세툭시맙은 총 6주기(18주) 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 중단까지 투여됩니다.
6주기 후, 참가자들은 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 금단 증상이 나타날 때까지 주 1회 Cetuximab 250mg/m^2를 투여 받았습니다.
다른 이름들:
5-FU는 각 3주 치료 주기의 1일부터 4일까지 매일 1000mg/m^2 용량으로 정맥 내 연속 주입으로 투여됩니다.
5-FU는 총 6주기(18주) 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
시스플라틴은 각 3주 치료 주기의 1일에 100mg/m^2 용량으로 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
시스플라틴은 총 6주기(18주) 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
실렌지타이드 2000 mg은 총 6주기(18주) 동안 또는 PD가 될 때까지 각 3주 주기의 1일, 4일, 8일, 11일, 15일 및 18일에 주 2회, 60분 동안 정맥 내 주입으로 투여됩니다. 허용되지 않는 독성 또는 다른 이유로 인한 금단.
6주기 후 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 금단 증상이 나타날 때까지 매주 1회 cilengitide 2000mg을 투여받습니다.
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활성 비교기: 세툭시맙+5-FU+시스플라틴
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세툭시맙은 각 3주 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 주입으로 제곱미터당 250밀리그램(mg/m^2)으로 투여됩니다(초기 시작 용량은 400mg/m^2).
세툭시맙은 총 6주기(18주) 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 중단까지 투여됩니다.
6주기 후, 참가자들은 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 금단 증상이 나타날 때까지 주 1회 Cetuximab 250mg/m^2를 투여 받았습니다.
다른 이름들:
5-FU는 각 3주 치료 주기의 1일부터 4일까지 매일 1000mg/m^2 용량으로 정맥 내 연속 주입으로 투여됩니다.
5-FU는 총 6주기(18주) 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
시스플라틴은 각 3주 치료 주기의 1일에 100mg/m^2 용량으로 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
시스플라틴은 총 6주기(18주) 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 시간: 조사자 읽기
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 2009년 7월 3일부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 보고됨
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PFS는 무작위 배정부터 방사선학적 진행(고형 종양[RECIST] 버전 1.0의 반응 평가 기준 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막 종양 평가로부터 84일 이내의 사망만 고려됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
Investigator read는 현지 시험 현장에서 담당 의사가 모든 영상을 평가한 것입니다.
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무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 2009년 7월 3일부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 보고됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS) 시간
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날인 2009년 7월 3일부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 보고됨
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OS 시간은 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 빠른 날짜에 중도절단됩니다.
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무작위 배정에서 사망까지의 시간, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날인 2009년 7월 3일부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 보고됨
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최고 종합 응답률(BOR) 비율
기간: 평가는 2009년 7월 3일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 수행됩니다.
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BOR 비율은 방사선 평가(RECIST 버전 1.0 기준)에 따라 최상의 전체 반응으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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평가는 2009년 7월 3일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 수행됩니다.
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질병관리율
기간: 평가는 2009년 7월 3일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 수행됩니다.
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질병 통제율은 방사선 평가(RECIST 버전 1.0 기준)에 따라 최상의 전체 반응으로 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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평가는 2009년 7월 3일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 진행이 보고될 때까지 6주마다 수행됩니다.
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 2009년 7월 3일부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 보고됨
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TTF는 무작위화에서 다음이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행, 진행 또는 부작용으로 인한 치료 중단, 새로운 항암 요법 시작, 동의 철회 또는 사망(마지막 종양 평가 84일 이내).
이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 2009년 7월 3일부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 보고됨
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응답 기간
기간: 2009년 7월 3일부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 날짜 사이에 보고된 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간
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반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 진행성 질환(PD)이 처음 발생한 날짜까지 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2009년 7월 3일부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 날짜 사이에 보고된 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간
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안전성 - 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 2009년 7월 3일부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 날짜 사이에 보고된 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간
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개별적인 심각한 부작용 및 기타 부작용에 대한 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
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2009년 7월 3일부터 마감일(2011년 9월 3일)까지 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 날짜 사이에 보고된 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 200052-013
- 2008-000615-15 (EudraCT 번호)
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