Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilengitid u recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) (ADVANTAGE)

28. března 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná fáze I/II studie cilengitidu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace různých režimů cilengitidu přidaného k cisplatině, 5-FU a cetuximabu u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krk

Účelem této otevřené, randomizované, kontrolované studie fáze 1/2 inhibitoru integrinu cilengitidu je zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace různých režimů cilengitidu přidávaného k cisplatině, 5-fluorouracilu (5-FU), a cetuximab u účastníků s rekurentním/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN).

Část 1. fáze probíhala ve specializovaných studijních centrech. Ve fázi 2 této studie se cilengitid podává ve dvou různých dávkách dvěma experimentálním skupinám. Třetí skupina bude dostávat pouze cisplatinu, 5-FU a cetuximab. V části 1. fáze této studie byla stanovena dávka cilengitidu v kombinaci s cisplatinou, 5-FU a cetuximabem.

Cilengitid je experimentální protirakovinná látka interagující s tzv. integriny. Integriny jsou proteinové molekuly, o kterých je známo, že jsou přítomny na povrchu určitých rakovinných buněk. Integriny se také nacházejí na určitých buňkách, které patří k rostoucím krevním cévám (endoteliální buňky). Integriny potenciálně usnadňují podporu nádoru krevními cévami (angiogenezi), stejně jako růst nádoru a jeho další šíření po těle (metastázy). Inhibicí integrinů na povrchu nádorových buněk cilengitid potenciálně zabíjí rakovinné buňky a potenciálně senzibilizuje rakovinné buňky na další společně podávaná terapeutika. Inhibicí integrinů na povrchu endoteliálních buněk potenciálně inhibuje prorůstání dalších krevních cév směrem k nádoru.

Cilengitid se podává jako intravenózní infuze (podává se kapáním do jedné žíly na paži). Pokud se objeví jakýkoli nepřijatelný vedlejší účinek, léčba studovaným lékem bude zastavena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
      • Edegem (Antwerp), Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Namur, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Lille cedex, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Nice, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Tours, Francie
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Research Site
      • Villejuif, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • La Spezia, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Velencia, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site
      • Geneva, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza SCCHN
  • Alespoň jedna měřitelná léze buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) vyšší nebo rovný 70 nebo výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1 při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová chemoterapie, kromě případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, která byla dokončena více než 6 měsíců před vstupem do studie
  • Chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie) nebo ozáření do 4 týdnů před zahájením studie
  • Karcinom nosohltanu
  • Dokumentovaná nebo symptomatická mozková nebo leptomeningeální metastáza
  • Předchozí léčba cílenou terapií receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo inhibitory přenosu signálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilengitid 2000 mg jednou týdně + cetuximab + 5-FU + cisplatina
Lék: Cilengitid 2000 mg jednou týdně
Cilengitid 500 miligramů (mg) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 60 minut, denně od 1. do 4. dne prvního týdne každého 3týdenního cyklu, následně následovaná dávkou 2000 mg cilengitidu 8. a 15. den každého cyklu celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelná toxicita nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu. Po 6 cyklech účastníci dostávali cilengitid 2000 mg jednou týdně až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu.
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce 250 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako infuze (počáteční počáteční dávka 400 mg/m^2) 1., 8. a 15. den každého 3týdenního léčebného cyklu. Cetuximab bude podáván celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu. Po 6 cyklech účastníci dostávali cetuximab 250 mg/m^2 jednou týdně až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu.
Ostatní jména:
  • Erbitux®
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU bude podáván jako intravenózní kontinuální infuze v dávce 1000 mg/m22 denně od 1. do 4. dne každého 3týdenního léčebného cyklu. 5-FU bude podáván celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako intravenózní infuze po dobu 60 minut v dávce 100 mg/m22 v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu. Cisplatina bude podávána celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Cilengitid 2000 mg dvakrát týdně + cetuximab + 5-FU + cisplatina
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce 250 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako infuze (počáteční počáteční dávka 400 mg/m^2) 1., 8. a 15. den každého 3týdenního léčebného cyklu. Cetuximab bude podáván celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu. Po 6 cyklech účastníci dostávali cetuximab 250 mg/m^2 jednou týdně až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu.
Ostatní jména:
  • Erbitux®
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU bude podáván jako intravenózní kontinuální infuze v dávce 1000 mg/m22 denně od 1. do 4. dne každého 3týdenního léčebného cyklu. 5-FU bude podáván celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako intravenózní infuze po dobu 60 minut v dávce 100 mg/m22 v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu. Cisplatina bude podávána celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Cilengitid 2000 mg dvakrát týdně
Cilengitid 2000 mg bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 60 minut dvakrát týdně v den 1, 4, 8, 11, 15 a 18 každého 3týdenního cyklu celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelná toxicita nebo stažení z jakéhokoli jiného důvodu. Po 6 cyklech budou účastníci dostávat cilengitid 2000 mg jednou týdně až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu.
Aktivní komparátor: Cetuximab + 5-FU + cisplatina
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce 250 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako infuze (počáteční počáteční dávka 400 mg/m^2) 1., 8. a 15. den každého 3týdenního léčebného cyklu. Cetuximab bude podáván celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu. Po 6 cyklech účastníci dostávali cetuximab 250 mg/m^2 jednou týdně až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu.
Ostatní jména:
  • Erbitux®
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU bude podáván jako intravenózní kontinuální infuze v dávce 1000 mg/m22 denně od 1. do 4. dne každého 3týdenního léčebného cyklu. 5-FU bude podáván celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako intravenózní infuze po dobu 60 minut v dávce 100 mg/m22 v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu. Cisplatina bude podávána celkem 6 cyklů (18 týdnů) nebo do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS): Investigator Read
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011)
PFS je definováno jako trvání od randomizace do radiologické progrese (na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.0) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Zvažována jsou pouze úmrtí do 84 dnů od posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Čtení zkoušejícím je hodnocení všech zobrazení ošetřujícím lékařem v místě místní zkoušky.
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011)
Doba OS je definována jako doba od randomizace do smrti. Účastníci bez události jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu klinické uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
Doba od randomizace do úmrtí, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011)
Nejlepší míra celkové odezvy (BOR).
Časové okno: Hodnocení budou prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011).
Míra BOR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení (na základě RECIST verze 1.0).
Hodnocení budou prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011).
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Hodnocení budou prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011).
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, PR nebo stabilní nemoci (SD) jako nejlepší celkovou odpověď podle radiologických hodnocení (na základě RECIST verze 1.0).
Hodnocení budou prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011).
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011)
TTF je definován jako čas od randomizace do data prvního výskytu; progrese, přerušení léčby z důvodu progrese nebo nežádoucí příhody, zahájení nové protinádorové terapie, odvolání souhlasu nebo úmrtí (do 84 dnů od posledního hodnocení nádoru). Účastníci bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011)
Doba odezvy
Časové okno: Doba od prvního hodnocení CR nebo PR do PD, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011)
Doba odpovědi je definována jako doba od prvního hodnocení CR nebo PR do data prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo do data úmrtí.
Doba od prvního hodnocení CR nebo PR do PD, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011)
Bezpečnost – Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli nepříznivou událost
Časové okno: Doba od prvního hodnocení CR nebo PR do PD, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011)
Podrobnosti o jednotlivých závažných nežádoucích příhodách a jiných nežádoucích příhodách naleznete v části Nežádoucí příhody
Doba od prvního hodnocení CR nebo PR do PD, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 03. července 2009, do konečného data (03. září 2011)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200052-013
  • 2008-000615-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina dlaždicových buněk

Klinické studie na Cilengitid 2000 mg jednou týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit