Cilengitida em Carcinoma Espinocelular Recorrente e/ou Metastático da Cabeça e Pescoço (SCCHN) (ADVANTAGE)

O objetivo deste estudo de Fase 1/2 aberto, randomizado, controlado do inibidor de integrina cilengitida é avaliar a segurança e a eficácia da combinação de diferentes regimes de cilengitida adicionado à cisplatina, 5-fluorouracil (5-FU), e cetuximab em participantes com carcinoma espinocelular recorrente/metastático da cabeça e pescoço (SCCHN).

A parte da Fase 1 foi conduzida em centros de estudo dedicados. Na parte da Fase 2 deste estudo, a cilengitida é administrada em duas doses diferentes para dois grupos experimentais. O terceiro grupo receberá apenas cisplatina, 5-FU e cetuximabe. Na parte da Fase 1 deste estudo, foi determinada a dose de cilengitida em combinação com cisplatina, 5-FU e cetuximabe.

A cilengitida é uma substância anticancerígena experimental que interage com as chamadas integrinas. As integrinas são moléculas de proteínas conhecidas por estarem presentes na superfície de certas células cancerígenas. As integrinas também são encontradas em certas células que pertencem a vasos sanguíneos em crescimento (células endoteliais). As integrinas potencialmente facilitam o suporte dos vasos sanguíneos do tumor (angiogênese), bem como o crescimento do tumor e sua disseminação por todo o corpo (metástase). Ao inibir as integrinas na superfície da célula tumoral, a cilengitida potencialmente mata as células cancerígenas e potencialmente sensibiliza as células cancerígenas a outros agentes terapêuticos coadministrados. Ao inibir as integrinas na superfície da célula endotelial, inibe potencialmente o crescimento de vasos sanguíneos adicionais em direção ao tumor.

A cilengitida é administrada por perfusão intravenosa (administrada por gotejamento numa veia do braço). Se ocorrer qualquer efeito colateral inaceitável, o tratamento com o medicamento do estudo será interrompido.