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頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌 (SCCHN) におけるシレンジタイド (ADVANTAGE)

2014年3月28日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

再発性/転移性頭部扁平上皮癌の被験者において、シスプラチン、5-FU、およびセツキシマブに追加されたシレンジチドの異なるレジメンの組み合わせの安全性と有効性を評価するためのシレンジチドの非盲検無作為化対照第I / II相試験と首

インテグリン阻害剤であるシレンギチドの非盲検、無作為化、対照、第 1/2 相試験の目的は、シスプラチン、5-フルオロウラシル (5-FU)、頭頸部の再発/転移性扁平上皮癌（SCCHN）の参加者におけるセツキシマブ。

フェーズ 1 の部分は、専用のスタディ センターで実施されました。 この試験の第 2 相部分では、シレンギチドを 2 つの異なる用量で 2 つの実験グループに投与します。 3 番目のグループには、シスプラチン、5-FU、およびセツキシマブのみが投与されます。 この試験の第 1 相部分では、シスプラチン、5-FU およびセツキシマブと組み合わせたシレンジチドの用量が決定されました。

Cilengitide は、いわゆるインテグリンと相互作用する実験的な抗がん物質です。 インテグリンは、特定のがん細胞の表面に存在することが知られているタンパク質分子です。 インテグリンは、成長中の血管 (内皮細胞) に属する特定の細胞にも見られます。 インテグリンは、血管による腫瘍のサポート (血管新生) だけでなく、腫瘍の成長と全身へのさらなる拡散 (転移) を促進する可能性があります。 シレンジチドは、腫瘍細胞表面のインテグリンを阻害することにより、潜在的に癌細胞を殺し、潜在的に癌細胞を他の同時投与された治療薬に感作します。 内皮細胞表面のインテグリンを阻害することにより、腫瘍に向かう追加の血管の内部成長を潜在的に阻害します。

Cilengitide は静脈内注入として投与されます (腕の 1 つの静脈に点滴で投与されます)。 許容できない副作用が発生した場合、治験薬による治療は中止されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • La Spezia、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • Research Site
      • Wien、オーストリア
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Research Site
      • Geneva、スイス
        • Research Site
  • スペイン
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Velencia、スペイン
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Jena、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • Lille cedex、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Nice、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
      • Tours、フランス
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
        • Research Site
      • Villejuif、フランス
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • Research Site
      • Edegem (Antwerp)、ベルギー
        • Research Site
      • Gent、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
      • Namur、ベルギー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたSCCHNの診断
  • -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）のいずれかによる少なくとも1つの測定可能な病変
  • -70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）または0〜1の東部共同腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS） 試験参加

除外基準:

  • -以前の全身化学療法、局所進行性疾患の集学的治療の一部として与えられた場合を除き、試験への参加の6か月以上前に完了しました
  • -手術（事前の診断生検を除く）または放射線照射前4週間以内 試験参加
  • 上咽頭がん
  • 文書化された、または症候性の脳または軟髄膜転移
  • -上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法またはシグナル伝達阻害剤による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cilengitide 2000 mg 週 1 回 + セツキシマブ + 5-FU + シスプラチン
薬：Cilengitide 2000 mg 週 1 回
Cilengitide 500 ミリグラム (mg) は、各 3 週間サイクルの最初の週の 1 日目から 4 日目まで毎日 60 分かけて静脈内注入として投与され、その後、各サイクルの 8 日目と 15 日目に 2000 mg のシレンジタイドが投与されます。合計 6 サイクル (18 週間) または PD まで、許容できない毒性またはその他の理由による離脱。 6サイクル後、参加者は、PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで、シレンギチド2000mgを週1回投与されました。
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、各 3 週間の治療サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、注入として 250 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) として投与されます (初期開始用量 400 mg/m^2)。 セツキシマブは、合計6サイクル（18週間）、またはPD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで投与されます。 6 サイクル後、参加者は、PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで、セツキシマブ 250 mg/m^2 を週 1 回投与されました。
他の名前：
  • アービタックス®
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
5-FU は、3 週間の各治療サイクルの 1 日目から 4 日目まで、毎日 1000 mg/m^2 の用量で静脈内持続注入として投与されます。 5-FU は、合計 6 サイクル (18 週間)、または PD、許容できない毒性、またはその他の理由による中止のいずれか早い方まで投与されます。
薬：シスプラチン
シスプラチンは、各 3 週間の治療サイクルの 1 日目に 100 mg/m^2 の用量で 60 分かけて静脈内注入として投与されます。 シスプラチンは、合計 6 サイクル (18 週間)、または PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱のいずれか早い方まで投与されます。
実験的：Cilengitide 2000 mg 週 2 回 + セツキシマブ + 5-FU + シスプラチン
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、各 3 週間の治療サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、注入として 250 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) として投与されます (初期開始用量 400 mg/m^2)。 セツキシマブは、合計6サイクル（18週間）、またはPD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで投与されます。 6 サイクル後、参加者は、PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで、セツキシマブ 250 mg/m^2 を週 1 回投与されました。
他の名前：
  • アービタックス®
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
5-FU は、3 週間の各治療サイクルの 1 日目から 4 日目まで、毎日 1000 mg/m^2 の用量で静脈内持続注入として投与されます。 5-FU は、合計 6 サイクル (18 週間)、または PD、許容できない毒性、またはその他の理由による中止のいずれか早い方まで投与されます。
薬：シスプラチン
シスプラチンは、各 3 週間の治療サイクルの 1 日目に 100 mg/m^2 の用量で 60 分かけて静脈内注入として投与されます。 シスプラチンは、合計 6 サイクル (18 週間)、または PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱のいずれか早い方まで投与されます。
薬：Cilengitide 2000 mg 週 2 回
Cilengitide 2000 mg を 60 分かけて静脈内注入として投与します。週 2 回、各 3 週間サイクルの 1、4、8、11、15、および 18 日目に、合計 6 サイクル (18 週間) または PD まで、他の理由による許容できない毒性または離脱。 6 サイクル後、参加者はシレンギチド 2000 mg を週 1 回、PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで受け取ります。
アクティブコンパレータ：セツキシマブ+5-FU+シスプラチン
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、各 3 週間の治療サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、注入として 250 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) として投与されます (初期開始用量 400 mg/m^2)。 セツキシマブは、合計6サイクル（18週間）、またはPD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで投与されます。 6 サイクル後、参加者は、PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで、セツキシマブ 250 mg/m^2 を週 1 回投与されました。
他の名前：
  • アービタックス®
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
5-FU は、3 週間の各治療サイクルの 1 日目から 4 日目まで、毎日 1000 mg/m^2 の用量で静脈内持続注入として投与されます。 5-FU は、合計 6 サイクル (18 週間)、または PD、許容できない毒性、またはその他の理由による中止のいずれか早い方まで投与されます。
薬：シスプラチン
シスプラチンは、各 3 週間の治療サイクルの 1 日目に 100 mg/m^2 の用量で 60 分かけて静脈内注入として投与されます。 シスプラチンは、合計 6 サイクル (18 週間)、または PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱のいずれか早い方まで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間: 治験責任医師による読み取り
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。最初の参加者が無作為化された日である 2009 年 7 月 3 日からカットオフ日 (2011 年 9 月 3 日) まで報告されています。
PFS は、無作為化から放射線学的進行 (固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] バージョン 1.0 に基づく) または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。 最後の腫瘍評価から 84 日以内の死亡のみが考慮されます。 イベントのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 治験責任医師の読み取りは、地元の治験実施施設で担当医が行ったすべての画像の評価です。
無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。最初の参加者が無作為化された日である 2009 年 7 月 3 日からカットオフ日 (2011 年 9 月 3 日) まで報告されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存 (OS) 時間
時間枠：無作為化から死亡までの時間。最初の参加者が無作為化された日 (2009 年 7 月 3 日) からカットオフ日 (2011 年 9 月 3 日) まで報告
OS 時間は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。 イベントのない参加者は、生きていることがわかっている最後の日付または臨床的カットオフ日のいずれか早い方で検閲されます。
無作為化から死亡までの時間。最初の参加者が無作為化された日 (2009 年 7 月 3 日) からカットオフ日 (2011 年 9 月 3 日) まで報告
最良総合回答率 (BOR) 率
時間枠：評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 7 月 3 日からカットオフ日 (2011 年 9 月 3 日) まで、進行状況が報告されるまで 6 週間ごとに実施されます。
BOR 率は、放射線学的評価 (RECIST バージョン 1.0 に基づく) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が最良の全体奏功として確認された参加者の割合として定義されます。
評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 7 月 3 日からカットオフ日 (2011 年 9 月 3 日) まで、進行状況が報告されるまで 6 週間ごとに実施されます。
疾病制御率
時間枠：評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 7 月 3 日からカットオフ日 (2011 年 9 月 3 日) まで、進行状況が報告されるまで 6 週間ごとに実施されます。
病勢制御率は、放射線学的評価 (RECIST バージョン 1.0 に基づく) に従って、CR、PR、または病勢安定 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 7 月 3 日からカットオフ日 (2011 年 9 月 3 日) まで、進行状況が報告されるまで 6 週間ごとに実施されます。
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。最初の参加者が無作為化された日である 2009 年 7 月 3 日からカットオフ日 (2011 年 9 月 3 日) まで報告されています。
TTF は、無作為化から最初の発生日までの時間として定義されます。進行、進行または有害事象による治療の中止、新しい抗がん治療の開始、同意の撤回、または死亡 (最後の腫瘍評価から 84 日以内)。 イベントのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。最初の参加者が無作為化された日である 2009 年 7 月 3 日からカットオフ日 (2011 年 9 月 3 日) まで報告されています。
応答期間
時間枠：CRまたはPRの最初の評価からPD、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。無作為化された最初の参加者の日（2009年7月3日）からカットオフ日（2011年9月3日）までに報告
反応期間は、CR または PR の最初の評価から進行性疾患 (PD) の最初の発生日まで、または死亡日までの時間として定義されます。
CRまたはPRの最初の評価からPD、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。無作為化された最初の参加者の日（2009年7月3日）からカットオフ日（2011年9月3日）までに報告
安全性 - 有害事象を経験した参加者の数
時間枠：CRまたはPRの最初の評価からPD、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。無作為化された最初の参加者の日（2009年7月3日）からカットオフ日（2011年9月3日）までに報告
個々の重大な有害事象およびその他の有害事象の詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
CRまたはPRの最初の評価からPD、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。無作為化された最初の参加者の日（2009年7月3日）からカットオフ日（2011年9月3日）までに報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Jan Vermorken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月28日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 200052-013
  • 2008-000615-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

扁平上皮がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

Cilengitide 2000 mg 週 1 回の臨床試験

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