Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilengitide ved tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) (ADVANTAGE)

28. marts 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Åbent, randomiseret, kontrolleret fase I/II-studie af Cilengitide for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​forskellige regimer af Cilengitide tilsat cisplatin, 5-FU og Cetuximab hos personer med tilbagevendende/metastatisk pladecellekræft i hovedet og Hals

Formålet med dette åbne, randomiserede, kontrollerede fase 1/2-studie af integrinhæmmeren cilengitide er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​forskellige regimer af cilengitid tilsat cisplatin, 5-fluorouracil (5-FU), og cetuximab hos deltagere med recidiverende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).

Fase 1-delen blev udført i dedikerede studiecentre. I fase 2-delen af ​​dette forsøg indgives cilengitid i to forskellige doser til to forsøgsgrupper. Den tredje gruppe vil kun modtage cisplatin, 5-FU og cetuximab. I fase 1-delen af ​​dette forsøg blev dosis af cilengitid i kombination med cisplatin, 5-FU og cetuximab bestemt.

Cilengitide er et eksperimentelt anti-cancerstof, der interagerer med såkaldte integriner. Integriner er proteinmolekyler, der vides at være til stede på overfladen af ​​visse kræftceller. Integriner findes også på visse celler, der tilhører voksende blodkar (endotelceller). Integriner letter potentielt blodkarrenes støtte af tumoren (angiogenese) samt tumorens vækst og spredes yderligere i hele kroppen (metastaser). Ved at hæmme integriner på tumorcelleoverfladen dræber cilengitid potentielt cancerceller og sensibiliserer potentielt cancerceller over for andre co-administrerede terapeutika. Ved at hæmme integriner på endotelcelleoverfladen hæmmer det potentielt indvæksten af ​​yderligere blodkar mod tumoren.

Cilengitide gives som en intravenøs infusion (givet ved et drop i den ene vene i din arm). Hvis der opstår en uacceptabel bivirkning, vil behandlingen med undersøgelseslægemidlet blive stoppet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Edegem (Antwerp), Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Namur, Belgien
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Nice, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
      • Tours, Frankrig
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • La Spezia, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Velencia, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af SCCHN
  • Mindst én målbar læsion enten ved computeriseret tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) på mere end eller lig med 70 eller østlig kooperativ onkologigruppe præstationsstatus (ECOG PS) på 0-1 ved start i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi, undtagen hvis den er givet som en del af en multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, som blev afsluttet mere end 6 måneder før forsøgets start
  • Kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 4 uger før forsøgets start
  • Nasopharyngeal karcinom
  • Dokumenteret eller symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastase
  • Tidligere behandling med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) målrettet behandling eller signaltransduktionshæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilengitide 2000 mg en gang om ugen+Cetuximab+5-FU+Cisplatin
Medicin: Cilengitide 2000 mg en gang om ugen
Cilengitide 500 milligram (mg) vil blive administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter, dagligt fra dag 1 til 4 i den første uge af hver 3-ugers cyklus, efterfulgt af 2000 mg dosis cilengitide på dag 8 og 15 i hver cyklus. i i alt 6 cyklusser (18 uger) eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller abstinens af enhver anden årsag. Efter 6 cyklusser modtog deltagerne cilengitid 2000 mg én gang om ugen indtil PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af enhver anden grund.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret som 250 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som infusion (startdosis på 400 mg/m^2) på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ugers behandlingscyklus. Cetuximab vil blive administreret i i alt 6 cyklusser (18 uger) eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering af en hvilken som helst anden grund. Efter 6 cyklusser fik deltagerne Cetuximab 250 mg/m^2 én gang ugentligt indtil PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af en hvilken som helst anden grund.
Andre navne:
  • Erbitux®
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU vil blive administreret som en intravenøs kontinuerlig infusion i en dosis på 1000 mg/m^2 dagligt fra dag 1 til 4 i hver 3-ugers behandlingscyklus. 5-FU vil blive administreret i i alt 6 cyklusser (18 uger), eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering af en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive indgivet som en intravenøs infusion over 60 minutter i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus. Cisplatin vil blive administreret i i alt 6 cyklusser (18 uger), eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering af en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Cilengitide 2000 mg to gange ugentligt+Cetuximab+5-FU+Cisplatin
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret som 250 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som infusion (startdosis på 400 mg/m^2) på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ugers behandlingscyklus. Cetuximab vil blive administreret i i alt 6 cyklusser (18 uger) eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering af en hvilken som helst anden grund. Efter 6 cyklusser fik deltagerne Cetuximab 250 mg/m^2 én gang ugentligt indtil PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af en hvilken som helst anden grund.
Andre navne:
  • Erbitux®
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU vil blive administreret som en intravenøs kontinuerlig infusion i en dosis på 1000 mg/m^2 dagligt fra dag 1 til 4 i hver 3-ugers behandlingscyklus. 5-FU vil blive administreret i i alt 6 cyklusser (18 uger), eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering af en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive indgivet som en intravenøs infusion over 60 minutter i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus. Cisplatin vil blive administreret i i alt 6 cyklusser (18 uger), eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering af en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Cilengitide 2000 mg to gange ugentligt
Cilengitide 2000 mg vil blive administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter, to gange ugentligt på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 i hver 3-ugers cyklus i i alt 6 cyklusser (18 uger) eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af enhver anden grund. Efter 6 cyklusser vil deltagerne modtage cilengitide 2000 mg én gang om ugen indtil PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af enhver anden grund.
Aktiv komparator: Cetuximab+5-FU+Cisplatin
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret som 250 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som infusion (startdosis på 400 mg/m^2) på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ugers behandlingscyklus. Cetuximab vil blive administreret i i alt 6 cyklusser (18 uger) eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering af en hvilken som helst anden grund. Efter 6 cyklusser fik deltagerne Cetuximab 250 mg/m^2 én gang ugentligt indtil PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af en hvilken som helst anden grund.
Andre navne:
  • Erbitux®
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU vil blive administreret som en intravenøs kontinuerlig infusion i en dosis på 1000 mg/m^2 dagligt fra dag 1 til 4 i hver 3-ugers behandlingscyklus. 5-FU vil blive administreret i i alt 6 cyklusser (18 uger), eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering af en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive indgivet som en intravenøs infusion over 60 minutter i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus. Cisplatin vil blive administreret i i alt 6 cyklusser (18 uger), eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering af en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tid: Efterforsker læst
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)
PFS er defineret som varigheden fra randomisering til radiologisk progression (baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] Version 1.0) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Kun dødsfald inden for 84 dage efter sidste tumorvurdering tages i betragtning. Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for sidste tumorvurdering. Investigator read er vurderingen af ​​al billeddannelse foretaget af den behandlende læge på det lokale forsøgssted.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til død, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (3. september 2011)
OS-tiden er defineret som tiden fra randomisering til død. Deltagere uden begivenhed censureres på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato, alt efter hvad der er tidligere.
Tid fra randomisering til død, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (3. september 2011)
Bedste samlede svar (BOR) rate
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført hver 6. uge, indtil progression rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)
BOR-raten er defineret som den procentdel af deltagerne, der har opnået bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som den bedste samlede respons ifølge radiologiske vurderinger (baseret på RECIST version 1.0).
Evalueringer vil blive udført hver 6. uge, indtil progression rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført hver 6. uge, indtil progression rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)
Sygdomsbekæmpelsesraten er defineret som den procentdel af deltagere, der har opnået bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bedste overordnede respons ifølge radiologiske vurderinger (baseret på RECIST version 1.0).
Evalueringer vil blive udført hver 6. uge, indtil progression rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)
TTF er defineret som tiden fra randomisering til dato for den første forekomst af; progression, seponering af behandling på grund af progression eller uønsket hændelse, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke eller død (inden for 84 dage efter sidste tumorvurdering). Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)
Varighed af svar
Tidsramme: Tid fra første vurdering af CR eller PR til PD, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første vurdering af CR eller PR indtil datoen for den første forekomst af progressiv sygdom (PD), eller indtil dødsdatoen.
Tid fra første vurdering af CR eller PR til PD, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)
Sikkerhed - Antal deltagere, der oplever enhver uønsket hændelse
Tidsramme: Tid fra første vurdering af CR eller PR til PD, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)
Se venligst afsnittet om uønskede hændelser for detaljer om individuelle alvorlige bivirkninger og andre uønskede hændelser
Tid fra første vurdering af CR eller PR til PD, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 3. juli 2009, indtil skæringsdatoen (03. september 2011)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2008

Først opslået (Skøn)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200052-013
  • 2008-000615-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulær cancer

Kliniske forsøg med Cilengitide 2000 mg en gang om ugen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner