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Cilengitide nel carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo (SCCHN) (ADVANTAGE)

28 marzo 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase I/II in aperto, randomizzato, controllato sul cilengitide per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di diversi regimi di cilengitide aggiunti a cisplatino, 5-FU e cetuximab in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa ricorrente/metastatico e Collo

Lo scopo di questo studio di fase 1/2 in aperto, randomizzato, controllato sull'inibitore dell'integrina cilengitide è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di diversi regimi di cilengitide aggiunti a cisplatino, 5-fluorouracile (5-FU), e cetuximab nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (SCCHN).

La parte della Fase 1 è stata condotta in centri di studio dedicati. Nella fase 2 di questo studio, il cilengitide viene somministrato a due dosi diverse a due gruppi sperimentali. Il terzo gruppo riceverà solo cisplatino, 5-FU e cetuximab. Nella fase 1 di questo studio è stata determinata la dose di cilengitide in combinazione con cisplatino, 5-FU e cetuximab.

La Cilengitide è una sostanza antitumorale sperimentale che interagisce con le cosiddette integrine. Le integrine sono molecole proteiche note per essere presenti sulla superficie di alcune cellule tumorali. Le integrine si trovano anche su alcune cellule che appartengono ai vasi sanguigni in crescita (cellule endoteliali). Le integrine potenzialmente facilitano il supporto del tumore da parte dei vasi sanguigni (angiogenesi), nonché la crescita del tumore e l'ulteriore diffusione in tutto il corpo (metastasi). Inibendo le integrine sulla superficie delle cellule tumorali, il cilengitide potenzialmente uccide le cellule tumorali e potenzialmente sensibilizza le cellule tumorali ad altre terapie co-somministrate. Inibendo le integrine sulla superficie delle cellule endoteliali, potenzialmente inibisce la crescita interna di ulteriori vasi sanguigni verso il tumore.

La Cilengitide viene somministrata per infusione endovenosa (somministrata mediante fleboclisi in una vena del braccio). Se si verifica un effetto collaterale inaccettabile, il trattamento con il farmaco in studio verrà interrotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • Edegem (Antwerp), Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Namur, Belgio
        • Research Site
  • Francia
      • Lille cedex, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Jena, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Rostock, Germania
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • La Spezia, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
  • Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Velencia, Spagna
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Geneva, Svizzera
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di SCCHN
  • Almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 70 o Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) di 0-1 all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica, tranne se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata, che è stata completata più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Chirurgia (esclusa la precedente biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Carcinoma rinofaringeo
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee documentate o sintomatiche
  • Precedente trattamento con terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o inibitori della trasduzione del segnale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilengitide 2000 mg una volta a settimana+cetuximab+5-FU+cisplatino
Droga: Cilengitide 2000 mg una volta alla settimana
Il cilengitide 500 milligrammi (mg) verrà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti, ogni giorno dal giorno 1 al giorno 4 della prima settimana di ogni ciclo di 3 settimane, successivamente seguito da una dose di 2000 mg di cilengitide il giorno 8 e 15 di ogni ciclo per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino a PD, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi altro motivo. Dopo 6 cicli, i partecipanti hanno ricevuto cilengitide 2000 mg una volta alla settimana fino a PD, tossicità inaccettabile o ritiro per qualsiasi altro motivo.
Droga: Cetuximab
Cetuximab verrà somministrato come infusione di 250 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (dose iniziale iniziale di 400 mg/m^2) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. Cetuximab verrà somministrato per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino a PD, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi altro motivo. Dopo 6 cicli, i partecipanti hanno ricevuto Cetuximab 250 mg/m^2 una volta alla settimana fino a PD, tossicità inaccettabile o ritiro per qualsiasi altro motivo.
Altri nomi:
  • Erbitux®
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Il 5-FU verrà somministrato come infusione endovenosa continua alla dose di 1000 mg/m^2 al giorno dal giorno 1 al giorno 4 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. Il 5-FU verrà somministrato per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino a PD, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi altro motivo, qualunque si verifichi per primo.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti, alla dose di 100 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. Il cisplatino verrà somministrato per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino a PD, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Cilengitide 2000 mg due volte a settimana+Cetuximab+5-FU+Cisplatino
Droga: Cetuximab
Cetuximab verrà somministrato come infusione di 250 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (dose iniziale iniziale di 400 mg/m^2) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. Cetuximab verrà somministrato per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino a PD, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi altro motivo. Dopo 6 cicli, i partecipanti hanno ricevuto Cetuximab 250 mg/m^2 una volta alla settimana fino a PD, tossicità inaccettabile o ritiro per qualsiasi altro motivo.
Altri nomi:
  • Erbitux®
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Il 5-FU verrà somministrato come infusione endovenosa continua alla dose di 1000 mg/m^2 al giorno dal giorno 1 al giorno 4 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. Il 5-FU verrà somministrato per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino a PD, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi altro motivo, qualunque si verifichi per primo.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti, alla dose di 100 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. Il cisplatino verrà somministrato per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino a PD, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Cilengitide 2000 mg due volte a settimana
Cilengitide 2000 mg verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti, due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 15 e 18 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino alla PD, tossicità inaccettabile o ritiro per qualsiasi altro motivo. Dopo 6 cicli, i partecipanti riceveranno cilengitide 2000 mg una volta alla settimana fino a PD, tossicità inaccettabile o ritiro per qualsiasi altro motivo.
Comparatore attivo: Cetuximab+5-FU+Cisplatino
Droga: Cetuximab
Cetuximab verrà somministrato come infusione di 250 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (dose iniziale iniziale di 400 mg/m^2) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. Cetuximab verrà somministrato per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino a PD, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi altro motivo. Dopo 6 cicli, i partecipanti hanno ricevuto Cetuximab 250 mg/m^2 una volta alla settimana fino a PD, tossicità inaccettabile o ritiro per qualsiasi altro motivo.
Altri nomi:
  • Erbitux®
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Il 5-FU verrà somministrato come infusione endovenosa continua alla dose di 1000 mg/m^2 al giorno dal giorno 1 al giorno 4 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. Il 5-FU verrà somministrato per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino a PD, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi altro motivo, qualunque si verifichi per primo.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti, alla dose di 100 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. Il cisplatino verrà somministrato per un totale di 6 cicli (18 settimane) o fino a PD, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS): lettura dello sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
La PFS è definita come la durata dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica (basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] Versione 1.0) o alla morte per qualsiasi causa. Vengono presi in considerazione solo i decessi entro 84 giorni dall'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza evento vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. La lettura dello sperimentatore è la valutazione di tutte le immagini da parte del medico curante presso il centro di sperimentazione locale.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
Il tempo OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte. I partecipanti senza evento vengono censurati all'ultima data nota per essere in vita o alla data limite clinica, se precedente.
Tempo dalla randomizzazione al decesso, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
Miglior tasso di risposta globale (BOR).
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
Il tasso di BOR è definito come la percentuale dei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) come la migliore risposta globale in base alle valutazioni radiologiche (basate su RECIST versione 1.0).
Le valutazioni verranno eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR, PR confermata o malattia stabile (SD) come migliore risposta complessiva in base alle valutazioni radiologiche (basate su RECIST versione 1.0).
Le valutazioni verranno eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
Il TTF è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di; progressione, interruzione del trattamento a causa di progressione o evento avverso, inizio di una nuova terapia antitumorale, revoca del consenso o decesso (entro 84 giorni dall'ultima valutazione del tumore). I partecipanti senza evento vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino a PD, morte o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino alla data della prima occorrenza di malattia progressiva (PD), o fino alla data del decesso.
Tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino a PD, morte o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
Sicurezza - Numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino a PD, morte o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)
Fare riferimento alla sezione Eventi avversi per i dettagli dei singoli eventi avversi gravi e altri eventi avversi
Tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino a PD, morte o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 03 luglio 2009, fino alla data limite (03 settembre 2011)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200052-013
  • 2008-000615-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro a cellule squamose

Prove cliniche su Cilengitide 2000 mg una volta alla settimana

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