S0000D: Effect of Vitamin E and/or Selenium on Colorectal Polyps in Men Enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000 (ACP)
2019년 12월 6일 업데이트: Southwest Oncology Group
S0000D: A Study of the Effect of Vitamin E and/or Selenium on Adenomatous Colorectal Polyps (ACP) in Participants Enrolled in SELECT
RATIONALE: Studying tissue samples in the laboratory from participants receiving treatment on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000 may help doctors predict a participant's response to treatment and help plan the best treatment.
PURPOSE: This phase III trial is studying the effect of vitamin E and/or selenium on colorectal polyps in men enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the effect of selenium on colorectal adenoma (CRA) occurrence.
- To assess the effect of selenium on number, location, size, histologic type, and degree of dysplasia of CRA.
- To assess the effect of selenium on colorectal cancer (CRC) incidence.
Secondary
- To assess the effect of vitamin E on CRA occurrence.
- To assess the effect of vitamin E on CRC incidence.
Tertiary
- To explore the effect modification of selenium and vitamin E by aspirin on CRA occurrence.
- To explore the effect modification of selenium and vitamin E by body mass index.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Endoscopically obtained tissue samples are reviewed by study pathologists to confirm the presence (or absence) of a colorectal adenoma (CRA). If a CRA is present, the number, location, size, histology, and degree of dysplasia are documented. The CRA is also reviewed to exclude a diagnosis of colorectal cancer.
Additional data, including aspirin use, height and weight, date of birth, and other demographic and baseline characteristics, is also obtained. Participants' medical records are reviewed periodically.
Participants are followed annually.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8094
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 86724
- Arizona Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Enrolled on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000
- Screened by lower endoscopy (i.e., sigmoidoscopy and/or colonoscopy) after randomization on SELECT trial
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Willing to sign an applicable medical records release form
- Willing to allow the release of tissue for central pathology review of resected polyps and endoscopic biopsies
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vitamin E + selenium placebo
Vitamin E and selenium placebo daily for 7 - 12 years
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400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
다른 이름들:
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
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실험적: Selenium + vitamin E placebo
Selenium and vitamin E placebo daily for 7 - 12 years
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200 mcg daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
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|
실험적: Vitamin E + selenium
Vitamin E and selenium daily for 7 - 12 years
|
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
다른 이름들:
200 mcg daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
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위약 비교기: Vitamin E placebo + selenium placebo
Vitamin E placebo and selenium placebo daily for 7 - 12 years
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1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Effect of Selenium on Colorectal Adenoma (CRA) Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
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From 1 year post randomization through study completion
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Effect of Selenium on Advanced Neoplasia, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
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Adenomas with diameter >=1cm or any adenoma with villous features or high-grade dysplasia
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From 1 year post randomization through study completion
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Effect of Selenium and/or Vitamin E on Colorectal Cancer (CRC) Incidence
기간: From 1 year post randomization through study completion
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From 1 year post randomization through study completion
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Effect of Selenium on Occurrences of Multiple (>2) Adenomas
기간: From 1 year post randomization through study completion
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From 1 year post randomization through study completion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Effect of Vitamin E on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin E vs. Vitamin E Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
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From 1 year post randomization through study completion
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Effect Modification of Selenium by Body Mass Index on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
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From 1 year post randomization through study completion
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Effect Modification of Selenium by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
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From 1 year post randomization through study completion
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Effect Modification of Vitamin E by Body Mass Index on CRA Occurence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
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From 1 year post randomization through study completion
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Effect Modification of Vitamin E by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
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From 1 year post randomization through study completion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000593329
- U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0000D (기타 식별자: SWOG)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
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