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S0000D: Effect of Vitamin E and/or Selenium on Colorectal Polyps in Men Enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000 (ACP)

2019년 12월 6일 업데이트: Southwest Oncology Group

S0000D: A Study of the Effect of Vitamin E and/or Selenium on Adenomatous Colorectal Polyps (ACP) in Participants Enrolled in SELECT

RATIONALE: Studying tissue samples in the laboratory from participants receiving treatment on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000 may help doctors predict a participant's response to treatment and help plan the best treatment.

PURPOSE: This phase III trial is studying the effect of vitamin E and/or selenium on colorectal polyps in men enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of selenium on colorectal adenoma (CRA) occurrence.
  • To assess the effect of selenium on number, location, size, histologic type, and degree of dysplasia of CRA.
  • To assess the effect of selenium on colorectal cancer (CRC) incidence.

Secondary

  • To assess the effect of vitamin E on CRA occurrence.
  • To assess the effect of vitamin E on CRC incidence.

Tertiary

  • To explore the effect modification of selenium and vitamin E by aspirin on CRA occurrence.
  • To explore the effect modification of selenium and vitamin E by body mass index.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Endoscopically obtained tissue samples are reviewed by study pathologists to confirm the presence (or absence) of a colorectal adenoma (CRA). If a CRA is present, the number, location, size, histology, and degree of dysplasia are documented. The CRA is also reviewed to exclude a diagnosis of colorectal cancer.

Additional data, including aspirin use, height and weight, date of birth, and other demographic and baseline characteristics, is also obtained. Participants' medical records are reviewed periodically.

Participants are followed annually.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8094

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 86724
        • Arizona Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Enrolled on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000
  • Screened by lower endoscopy (i.e., sigmoidoscopy and/or colonoscopy) after randomization on SELECT trial

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Willing to sign an applicable medical records release form
  • Willing to allow the release of tissue for central pathology review of resected polyps and endoscopic biopsies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vitamin E + selenium placebo
Vitamin E and selenium placebo daily for 7 - 12 years
의약품: Vitamin E
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
다른 이름들:
  • 알파 토코페롤
의약품: selenium placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
  • 위약
실험적: Selenium + vitamin E placebo
Selenium and vitamin E placebo daily for 7 - 12 years
의약품: Selenium
200 mcg daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
  • L-셀레노메티오닌
의약품: Vitamin E placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
  • 위약
실험적: Vitamin E + selenium
Vitamin E and selenium daily for 7 - 12 years
의약품: Vitamin E
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
다른 이름들:
  • 알파 토코페롤
의약품: Selenium
200 mcg daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
  • L-셀레노메티오닌
위약 비교기: Vitamin E placebo + selenium placebo
Vitamin E placebo and selenium placebo daily for 7 - 12 years
의약품: selenium placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
  • 위약
의약품: Vitamin E placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Effect of Selenium on Colorectal Adenoma (CRA) Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium on Advanced Neoplasia, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
Adenomas with diameter >=1cm or any adenoma with villous features or high-grade dysplasia
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium and/or Vitamin E on Colorectal Cancer (CRC) Incidence
기간: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium on Occurrences of Multiple (>2) Adenomas
기간: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Effect of Vitamin E on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin E vs. Vitamin E Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Effect Modification of Selenium by Body Mass Index on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Selenium by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Vitamin E by Body Mass Index on CRA Occurence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Vitamin E by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
기간: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000593329
  • U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0000D (기타 식별자: SWOG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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