Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0000D: Effect of Vitamin E and/or Selenium on Colorectal Polyps in Men Enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000 (ACP)

6. prosince 2019 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S0000D: A Study of the Effect of Vitamin E and/or Selenium on Adenomatous Colorectal Polyps (ACP) in Participants Enrolled in SELECT

RATIONALE: Studying tissue samples in the laboratory from participants receiving treatment on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000 may help doctors predict a participant's response to treatment and help plan the best treatment.

PURPOSE: This phase III trial is studying the effect of vitamin E and/or selenium on colorectal polyps in men enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of selenium on colorectal adenoma (CRA) occurrence.
  • To assess the effect of selenium on number, location, size, histologic type, and degree of dysplasia of CRA.
  • To assess the effect of selenium on colorectal cancer (CRC) incidence.

Secondary

  • To assess the effect of vitamin E on CRA occurrence.
  • To assess the effect of vitamin E on CRC incidence.

Tertiary

  • To explore the effect modification of selenium and vitamin E by aspirin on CRA occurrence.
  • To explore the effect modification of selenium and vitamin E by body mass index.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Endoscopically obtained tissue samples are reviewed by study pathologists to confirm the presence (or absence) of a colorectal adenoma (CRA). If a CRA is present, the number, location, size, histology, and degree of dysplasia are documented. The CRA is also reviewed to exclude a diagnosis of colorectal cancer.

Additional data, including aspirin use, height and weight, date of birth, and other demographic and baseline characteristics, is also obtained. Participants' medical records are reviewed periodically.

Participants are followed annually.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8094

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 86724
        • Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Enrolled on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000
  • Screened by lower endoscopy (i.e., sigmoidoscopy and/or colonoscopy) after randomization on SELECT trial

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Willing to sign an applicable medical records release form
  • Willing to allow the release of tissue for central pathology review of resected polyps and endoscopic biopsies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin E + selenium placebo
Vitamin E and selenium placebo daily for 7 - 12 years
Lék: Vitamin E
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Ostatní jména:
  • alfa tokoferol
Lék: selenium placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Selenium + vitamin E placebo
Selenium and vitamin E placebo daily for 7 - 12 years
Lék: Selenium
200 mcg daily for 7 - 12 years
Ostatní jména:
  • L-selenomethionin
Lék: Vitamin E placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Vitamin E + selenium
Vitamin E and selenium daily for 7 - 12 years
Lék: Vitamin E
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Ostatní jména:
  • alfa tokoferol
Lék: Selenium
200 mcg daily for 7 - 12 years
Ostatní jména:
  • L-selenomethionin
Komparátor placeba: Vitamin E placebo + selenium placebo
Vitamin E placebo and selenium placebo daily for 7 - 12 years
Lék: selenium placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Ostatní jména:
  • placebo
Lék: Vitamin E placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of Selenium on Colorectal Adenoma (CRA) Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Časové okno: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium on Advanced Neoplasia, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Časové okno: From 1 year post randomization through study completion
Adenomas with diameter >=1cm or any adenoma with villous features or high-grade dysplasia
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium and/or Vitamin E on Colorectal Cancer (CRC) Incidence
Časové okno: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium on Occurrences of Multiple (>2) Adenomas
Časové okno: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Effect of Vitamin E on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin E vs. Vitamin E Placebo
Časové okno: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Effect Modification of Selenium by Body Mass Index on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Časové okno: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Selenium by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Časové okno: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Vitamin E by Body Mass Index on CRA Occurence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Časové okno: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Vitamin E by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Časové okno: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000593329
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0000D (Jiný identifikátor: SWOG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit