S0000D: Effect of Vitamin E and/or Selenium on Colorectal Polyps in Men Enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000 (ACP)
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group
S0000D: A Study of the Effect of Vitamin E and/or Selenium on Adenomatous Colorectal Polyps (ACP) in Participants Enrolled in SELECT
RATIONALE: Studying tissue samples in the laboratory from participants receiving treatment on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000 may help doctors predict a participant's response to treatment and help plan the best treatment.
PURPOSE: This phase III trial is studying the effect of vitamin E and/or selenium on colorectal polyps in men enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the effect of selenium on colorectal adenoma (CRA) occurrence.
- To assess the effect of selenium on number, location, size, histologic type, and degree of dysplasia of CRA.
- To assess the effect of selenium on colorectal cancer (CRC) incidence.
Secondary
- To assess the effect of vitamin E on CRA occurrence.
- To assess the effect of vitamin E on CRC incidence.
Tertiary
- To explore the effect modification of selenium and vitamin E by aspirin on CRA occurrence.
- To explore the effect modification of selenium and vitamin E by body mass index.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Endoscopically obtained tissue samples are reviewed by study pathologists to confirm the presence (or absence) of a colorectal adenoma (CRA). If a CRA is present, the number, location, size, histology, and degree of dysplasia are documented. The CRA is also reviewed to exclude a diagnosis of colorectal cancer.
Additional data, including aspirin use, height and weight, date of birth, and other demographic and baseline characteristics, is also obtained. Participants' medical records are reviewed periodically.
Participants are followed annually.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8094
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 86724
- Arizona Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Enrolled on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000
- Screened by lower endoscopy (i.e., sigmoidoscopy and/or colonoscopy) after randomization on SELECT trial
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Willing to sign an applicable medical records release form
- Willing to allow the release of tissue for central pathology review of resected polyps and endoscopic biopsies
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vitamin E + selenium placebo
Vitamin E and selenium placebo daily for 7 - 12 years
|
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Inne nazwy:
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selenium + vitamin E placebo
Selenium and vitamin E placebo daily for 7 - 12 years
|
200 mcg daily for 7 - 12 years
Inne nazwy:
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Vitamin E + selenium
Vitamin E and selenium daily for 7 - 12 years
|
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Inne nazwy:
200 mcg daily for 7 - 12 years
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Vitamin E placebo + selenium placebo
Vitamin E placebo and selenium placebo daily for 7 - 12 years
|
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Inne nazwy:
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effect of Selenium on Colorectal Adenoma (CRA) Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Ramy czasowe: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
|
Effect of Selenium on Advanced Neoplasia, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Ramy czasowe: From 1 year post randomization through study completion
|
Adenomas with diameter >=1cm or any adenoma with villous features or high-grade dysplasia
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
Effect of Selenium and/or Vitamin E on Colorectal Cancer (CRC) Incidence
Ramy czasowe: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
|
Effect of Selenium on Occurrences of Multiple (>2) Adenomas
Ramy czasowe: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Effect of Vitamin E on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin E vs. Vitamin E Placebo
Ramy czasowe: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Effect Modification of Selenium by Body Mass Index on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Ramy czasowe: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
Effect Modification of Selenium by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Ramy czasowe: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
Effect Modification of Vitamin E by Body Mass Index on CRA Occurence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Ramy czasowe: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
Effect Modification of Vitamin E by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Ramy czasowe: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000593329
- U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
- S0000D (Inny identyfikator: SWOG)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .