Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0000D: Effect of Vitamin E and/or Selenium on Colorectal Polyps in Men Enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000 (ACP)

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S0000D: A Study of the Effect of Vitamin E and/or Selenium on Adenomatous Colorectal Polyps (ACP) in Participants Enrolled in SELECT

RATIONALE: Studying tissue samples in the laboratory from participants receiving treatment on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000 may help doctors predict a participant's response to treatment and help plan the best treatment.

PURPOSE: This phase III trial is studying the effect of vitamin E and/or selenium on colorectal polyps in men enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of selenium on colorectal adenoma (CRA) occurrence.
  • To assess the effect of selenium on number, location, size, histologic type, and degree of dysplasia of CRA.
  • To assess the effect of selenium on colorectal cancer (CRC) incidence.

Secondary

  • To assess the effect of vitamin E on CRA occurrence.
  • To assess the effect of vitamin E on CRC incidence.

Tertiary

  • To explore the effect modification of selenium and vitamin E by aspirin on CRA occurrence.
  • To explore the effect modification of selenium and vitamin E by body mass index.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Endoscopically obtained tissue samples are reviewed by study pathologists to confirm the presence (or absence) of a colorectal adenoma (CRA). If a CRA is present, the number, location, size, histology, and degree of dysplasia are documented. The CRA is also reviewed to exclude a diagnosis of colorectal cancer.

Additional data, including aspirin use, height and weight, date of birth, and other demographic and baseline characteristics, is also obtained. Participants' medical records are reviewed periodically.

Participants are followed annually.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8094

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 86724
        • Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Enrolled on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000
  • Screened by lower endoscopy (i.e., sigmoidoscopy and/or colonoscopy) after randomization on SELECT trial

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Willing to sign an applicable medical records release form
  • Willing to allow the release of tissue for central pathology review of resected polyps and endoscopic biopsies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vitamin E + selenium placebo
Vitamin E and selenium placebo daily for 7 - 12 years
Lääke: Vitamin E
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Muut nimet:
  • alfa-tokoferoli
Lääke: selenium placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Selenium + vitamin E placebo
Selenium and vitamin E placebo daily for 7 - 12 years
Lääke: Selenium
200 mcg daily for 7 - 12 years
Muut nimet:
  • L-selenometioniini
Lääke: Vitamin E placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Vitamin E + selenium
Vitamin E and selenium daily for 7 - 12 years
Lääke: Vitamin E
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Muut nimet:
  • alfa-tokoferoli
Lääke: Selenium
200 mcg daily for 7 - 12 years
Muut nimet:
  • L-selenometioniini
Placebo Comparator: Vitamin E placebo + selenium placebo
Vitamin E placebo and selenium placebo daily for 7 - 12 years
Lääke: selenium placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Muut nimet:
  • plasebo
Lääke: Vitamin E placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effect of Selenium on Colorectal Adenoma (CRA) Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Aikaikkuna: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium on Advanced Neoplasia, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Aikaikkuna: From 1 year post randomization through study completion
Adenomas with diameter >=1cm or any adenoma with villous features or high-grade dysplasia
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium and/or Vitamin E on Colorectal Cancer (CRC) Incidence
Aikaikkuna: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium on Occurrences of Multiple (>2) Adenomas
Aikaikkuna: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Effect of Vitamin E on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin E vs. Vitamin E Placebo
Aikaikkuna: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Effect Modification of Selenium by Body Mass Index on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Aikaikkuna: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Selenium by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Aikaikkuna: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Vitamin E by Body Mass Index on CRA Occurence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Aikaikkuna: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Vitamin E by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Aikaikkuna: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000593329
  • U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0000D (Muu tunniste: SWOG)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Vitamin E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa