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S0000D: Effect of Vitamin E and/or Selenium on Colorectal Polyps in Men Enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000 (ACP)

6 dicembre 2019 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S0000D: A Study of the Effect of Vitamin E and/or Selenium on Adenomatous Colorectal Polyps (ACP) in Participants Enrolled in SELECT

RATIONALE: Studying tissue samples in the laboratory from participants receiving treatment on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000 may help doctors predict a participant's response to treatment and help plan the best treatment.

PURPOSE: This phase III trial is studying the effect of vitamin E and/or selenium on colorectal polyps in men enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of selenium on colorectal adenoma (CRA) occurrence.
  • To assess the effect of selenium on number, location, size, histologic type, and degree of dysplasia of CRA.
  • To assess the effect of selenium on colorectal cancer (CRC) incidence.

Secondary

  • To assess the effect of vitamin E on CRA occurrence.
  • To assess the effect of vitamin E on CRC incidence.

Tertiary

  • To explore the effect modification of selenium and vitamin E by aspirin on CRA occurrence.
  • To explore the effect modification of selenium and vitamin E by body mass index.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Endoscopically obtained tissue samples are reviewed by study pathologists to confirm the presence (or absence) of a colorectal adenoma (CRA). If a CRA is present, the number, location, size, histology, and degree of dysplasia are documented. The CRA is also reviewed to exclude a diagnosis of colorectal cancer.

Additional data, including aspirin use, height and weight, date of birth, and other demographic and baseline characteristics, is also obtained. Participants' medical records are reviewed periodically.

Participants are followed annually.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8094

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 86724
        • Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Enrolled on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000
  • Screened by lower endoscopy (i.e., sigmoidoscopy and/or colonoscopy) after randomization on SELECT trial

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Willing to sign an applicable medical records release form
  • Willing to allow the release of tissue for central pathology review of resected polyps and endoscopic biopsies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamin E + selenium placebo
Vitamin E and selenium placebo daily for 7 - 12 years
Droga: Vitamin E
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Altri nomi:
  • alfa tocoferolo
Droga: selenium placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Selenium + vitamin E placebo
Selenium and vitamin E placebo daily for 7 - 12 years
Droga: Selenium
200 mcg daily for 7 - 12 years
Altri nomi:
  • L-selenometionina
Droga: Vitamin E placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Vitamin E + selenium
Vitamin E and selenium daily for 7 - 12 years
Droga: Vitamin E
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Altri nomi:
  • alfa tocoferolo
Droga: Selenium
200 mcg daily for 7 - 12 years
Altri nomi:
  • L-selenometionina
Comparatore placebo: Vitamin E placebo + selenium placebo
Vitamin E placebo and selenium placebo daily for 7 - 12 years
Droga: selenium placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Altri nomi:
  • placebo
Droga: Vitamin E placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of Selenium on Colorectal Adenoma (CRA) Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Lasso di tempo: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium on Advanced Neoplasia, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Lasso di tempo: From 1 year post randomization through study completion
Adenomas with diameter >=1cm or any adenoma with villous features or high-grade dysplasia
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium and/or Vitamin E on Colorectal Cancer (CRC) Incidence
Lasso di tempo: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium on Occurrences of Multiple (>2) Adenomas
Lasso di tempo: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effect of Vitamin E on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin E vs. Vitamin E Placebo
Lasso di tempo: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effect Modification of Selenium by Body Mass Index on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Lasso di tempo: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Selenium by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Lasso di tempo: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Vitamin E by Body Mass Index on CRA Occurence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Lasso di tempo: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Vitamin E by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Lasso di tempo: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000593329
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0000D (Altro identificatore: SWOG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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