S0000D: Effect of Vitamin E and/or Selenium on Colorectal Polyps in Men Enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000 (ACP)
6 december 2019 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
S0000D: A Study of the Effect of Vitamin E and/or Selenium on Adenomatous Colorectal Polyps (ACP) in Participants Enrolled in SELECT
RATIONALE: Studying tissue samples in the laboratory from participants receiving treatment on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000 may help doctors predict a participant's response to treatment and help plan the best treatment.
PURPOSE: This phase III trial is studying the effect of vitamin E and/or selenium on colorectal polyps in men enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the effect of selenium on colorectal adenoma (CRA) occurrence.
- To assess the effect of selenium on number, location, size, histologic type, and degree of dysplasia of CRA.
- To assess the effect of selenium on colorectal cancer (CRC) incidence.
Secondary
- To assess the effect of vitamin E on CRA occurrence.
- To assess the effect of vitamin E on CRC incidence.
Tertiary
- To explore the effect modification of selenium and vitamin E by aspirin on CRA occurrence.
- To explore the effect modification of selenium and vitamin E by body mass index.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Endoscopically obtained tissue samples are reviewed by study pathologists to confirm the presence (or absence) of a colorectal adenoma (CRA). If a CRA is present, the number, location, size, histology, and degree of dysplasia are documented. The CRA is also reviewed to exclude a diagnosis of colorectal cancer.
Additional data, including aspirin use, height and weight, date of birth, and other demographic and baseline characteristics, is also obtained. Participants' medical records are reviewed periodically.
Participants are followed annually.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8094
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 86724
- Arizona Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Enrolled on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000
- Screened by lower endoscopy (i.e., sigmoidoscopy and/or colonoscopy) after randomization on SELECT trial
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Willing to sign an applicable medical records release form
- Willing to allow the release of tissue for central pathology review of resected polyps and endoscopic biopsies
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin E + selenium placebo
Vitamin E and selenium placebo daily for 7 - 12 years
|
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Andra namn:
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Andra namn:
|
|
Experimentell: Selenium + vitamin E placebo
Selenium and vitamin E placebo daily for 7 - 12 years
|
200 mcg daily for 7 - 12 years
Andra namn:
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitamin E + selenium
Vitamin E and selenium daily for 7 - 12 years
|
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Andra namn:
200 mcg daily for 7 - 12 years
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vitamin E placebo + selenium placebo
Vitamin E placebo and selenium placebo daily for 7 - 12 years
|
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Andra namn:
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect of Selenium on Colorectal Adenoma (CRA) Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Tidsram: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
|
Effect of Selenium on Advanced Neoplasia, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Tidsram: From 1 year post randomization through study completion
|
Adenomas with diameter >=1cm or any adenoma with villous features or high-grade dysplasia
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
Effect of Selenium and/or Vitamin E on Colorectal Cancer (CRC) Incidence
Tidsram: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
|
Effect of Selenium on Occurrences of Multiple (>2) Adenomas
Tidsram: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effect of Vitamin E on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin E vs. Vitamin E Placebo
Tidsram: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effect Modification of Selenium by Body Mass Index on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Tidsram: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
Effect Modification of Selenium by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Tidsram: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
Effect Modification of Vitamin E by Body Mass Index on CRA Occurence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Tidsram: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
|
Effect Modification of Vitamin E by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Tidsram: From 1 year post randomization through study completion
|
From 1 year post randomization through study completion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000593329
- U10CA037429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0000D (Annan identifierare: SWOG)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vitamin E
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AvslutadKronisk arsenikförgiftningBangladesh
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceRekryteringArtrit, reumatoid | Artros, knä | Ledinstabilitet | Intraartikulära frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrike, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
University of Health Sciences LahoreAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstOkändArtros | Primär artrosNorge
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Okänd
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | TrötthetFörenta staterna