Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0000D: Effect of Vitamin E and/or Selenium on Colorectal Polyps in Men Enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000 (ACP)

6. desember 2019 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S0000D: A Study of the Effect of Vitamin E and/or Selenium on Adenomatous Colorectal Polyps (ACP) in Participants Enrolled in SELECT

RATIONALE: Studying tissue samples in the laboratory from participants receiving treatment on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000 may help doctors predict a participant's response to treatment and help plan the best treatment.

PURPOSE: This phase III trial is studying the effect of vitamin E and/or selenium on colorectal polyps in men enrolled on SELECT Trial SWOG-S0000.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of selenium on colorectal adenoma (CRA) occurrence.
  • To assess the effect of selenium on number, location, size, histologic type, and degree of dysplasia of CRA.
  • To assess the effect of selenium on colorectal cancer (CRC) incidence.

Secondary

  • To assess the effect of vitamin E on CRA occurrence.
  • To assess the effect of vitamin E on CRC incidence.

Tertiary

  • To explore the effect modification of selenium and vitamin E by aspirin on CRA occurrence.
  • To explore the effect modification of selenium and vitamin E by body mass index.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Endoscopically obtained tissue samples are reviewed by study pathologists to confirm the presence (or absence) of a colorectal adenoma (CRA). If a CRA is present, the number, location, size, histology, and degree of dysplasia are documented. The CRA is also reviewed to exclude a diagnosis of colorectal cancer.

Additional data, including aspirin use, height and weight, date of birth, and other demographic and baseline characteristics, is also obtained. Participants' medical records are reviewed periodically.

Participants are followed annually.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8094

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 86724
        • Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Enrolled on the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000
  • Screened by lower endoscopy (i.e., sigmoidoscopy and/or colonoscopy) after randomization on SELECT trial

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Willing to sign an applicable medical records release form
  • Willing to allow the release of tissue for central pathology review of resected polyps and endoscopic biopsies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin E + selenium placebo
Vitamin E and selenium placebo daily for 7 - 12 years
Legemiddel: Vitamin E
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Andre navn:
  • alfa-tokoferol
Legemiddel: selenium placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Selenium + vitamin E placebo
Selenium and vitamin E placebo daily for 7 - 12 years
Legemiddel: Selenium
200 mcg daily for 7 - 12 years
Andre navn:
  • L-selenometionin
Legemiddel: Vitamin E placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Vitamin E + selenium
Vitamin E and selenium daily for 7 - 12 years
Legemiddel: Vitamin E
400 IU daily by mouth for 7 - 12 years
Andre navn:
  • alfa-tokoferol
Legemiddel: Selenium
200 mcg daily for 7 - 12 years
Andre navn:
  • L-selenometionin
Placebo komparator: Vitamin E placebo + selenium placebo
Vitamin E placebo and selenium placebo daily for 7 - 12 years
Legemiddel: selenium placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Andre navn:
  • placebo
Legemiddel: Vitamin E placebo
1 pill by mouth daily for 7 - 12 years
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effect of Selenium on Colorectal Adenoma (CRA) Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Tidsramme: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium on Advanced Neoplasia, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Tidsramme: From 1 year post randomization through study completion
Adenomas with diameter >=1cm or any adenoma with villous features or high-grade dysplasia
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium and/or Vitamin E on Colorectal Cancer (CRC) Incidence
Tidsramme: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect of Selenium on Occurrences of Multiple (>2) Adenomas
Tidsramme: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effect of Vitamin E on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin E vs. Vitamin E Placebo
Tidsramme: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effect Modification of Selenium by Body Mass Index on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Tidsramme: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Selenium by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Selenium vs. Selenium Placebo
Tidsramme: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Vitamin E by Body Mass Index on CRA Occurence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Tidsramme: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion
Effect Modification of Vitamin E by Aspirin on CRA Occurrence, Analyzed by Active Vitamin e vs. Vitamin e Placebo
Tidsramme: From 1 year post randomization through study completion
From 1 year post randomization through study completion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000593329
  • U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0000D (Annen identifikator: SWOG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere