진행성 전이성 피부 흑색종 환자의 MAGE-A3 항원 특이 암 면역요법
2020년 9월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
절제불가능한 진행성 전이성 피부 흑색종 환자의 GSK1203486A 항원 특이 암 면역치료제 연구
이 연구는 절제가 불가능하고 진행성 전이성 피부 흑색종 환자에서 MAGE-A3 항원 특이 암 면역치료제의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 185 47
- GSK Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0310
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DTG
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고 측정 가능한 전이성 피부 흑색종이 있고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 문서화된 진행성 질환이 있는 남성 또는 여성 환자.
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상입니다.
- 환자의 종양은 MAGE-A3 유전자의 발현을 보여줍니다
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 환자는 정상적인 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 환자가 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우, 연구 치료제 투여 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 모든 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 지속해야 합니다. 치료 기간 및 주사 시리즈 완료 후 2개월 동안.
- 조사자의 관점에서 환자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
제외 기준:
- 환자는 언제든지 전신(생)화학요법을 받은 적이 있습니다(단독 사지 관류는 제외, 첫 번째 연구 치료 투여 전 적어도 4주 전에 수행된 경우).
- 환자는 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 및 면역 조절제를 포함하는 특정 항암 치료를 받을 예정입니다.
- 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제와의 병용 치료가 필요합니다.
- 환자는 MAGE-A3 항원을 포함하는 암 면역치료제 또는 전이성 질환에 대한 암 면역치료제를 투여받았다.
- 환자가 첫 번째 ASCI 주사 전 30일 이내에 연구 약물 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 약물을 받을 계획입니다.
- 환자는 완치되었을 가능성이 매우 높은 조사자에 의해 고려되는 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외하고, 다른 부위에서 이전 또는 수반되는 악성 종양을 가졌습니다(또는 가졌습니다).
- 연구 조사 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 환자는 다발성 경화증, 루푸스 및 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환을 앓고 있지만 이에 제한되지는 않습니다. vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있습니다.
- 환자는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
- 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1203486A 그룹
환자는 다음과 같이 4주기의 MAGE-A3 제품을 받았습니다.
MAGE-A3 제품은 대퇴부의 삼각근 또는 외측 부위에 좌우 교대로 근육주사하였다. |
오른쪽과 왼쪽에 교대로 허벅지의 삼각근 또는 측면 영역에 IM 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 항원-특이적 암 면역요법(ASCI) 관련 등급 3/4 부작용(AE)을 갖는 대상체의 수
기간: 전체 연구 기간 동안 환자당 최대 2.5년
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평가는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 수행되었으며, 여기서 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다.
CTCAE 버전 3.0은 다음과 같이 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 표시합니다. 등급 1 = 경도 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
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전체 연구 기간 동안 환자당 최대 2.5년
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안 환자당 최대 2.5년
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안 환자당 최대 2.5년
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객관적인 임상 반응의 비율.
기간: 분석 당시.
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분석 당시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안정적인 질병의 비율.
기간: 분석 당시.
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분석 당시.
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혼합 반응의 비율.
기간: 분석 당시.
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분석 당시.
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치료 실패를 연구할 시간입니다.
기간: 분석 당시.
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분석 당시.
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무진행 생존.
기간: 분석 당시.
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분석 당시.
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초기 SPD 후 무진행 생존.
기간: 분석 당시.
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분석 당시.
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모든 독성의 문서화.
기간: 전체 연구 기간 동안 환자당 최대 2.5년
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전체 연구 기간 동안 환자당 최대 2.5년
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정의된 시점에서의 면역원성.
기간: 13개의 정의된 시점에서.
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13개의 정의된 시점에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110551
- 2007-005203-18 (EudraCT 번호)
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