Imunoterapeutikum proti rakovině specifické pro antigen MAGE-A3 u pacientů s progresivním metastatickým kožním melanomem

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena s histologicky prokázaným, měřitelným metastatickým kožním melanomem a s dokumentovaným progresivním onemocněním během 12 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
• Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro protokol byl od pacienta získán písemný informovaný souhlas.
• Pacientovi je v době podpisu informovaného souhlasu >= 18 let.
• Nádor pacienta vykazuje expresi genu MAGE-A3
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Pacient má normální orgánové funkce
• Pokud je pacientkou žena, musí být v neplodném věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním studijní léčby, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních během celé studie léčebné období a 2 měsíce po dokončení série injekcí.
• Podle názoru zkoušejícího pacient může a bude splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pacientovi byla kdykoli podána systémová (bio)chemoterapie (s výjimkou izolované perfuze končetiny, pokud byla provedena alespoň 4 týdny před prvním podáním studijní léčby).
• Pacientovi je naplánována jakákoliv protirakovinná specifická léčba, včetně radioterapie, imunoterapie, chemoterapie a imunomodulačních látek.
• Pacient vyžaduje současnou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
• Pacient dostal jakékoli imunoterapeutikum proti rakovině obsahující antigen MAGE-A3 nebo jakékoli imunoterapeutikum proti rakovině pro jeho/její metastatické onemocnění.
• Pacient dostal jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný lék nebo vakcínu jiný než studijní lék během 30 dnů před první injekcí ASCI nebo se plánuje, že takový lék dostane během období studie.
• Pacient má (nebo měl) předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčené malignity, která je podle zkoušejícího vysoce pravděpodobně vyléčená.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného produktu ve studii.
• Pacient má autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, roztroušená skleróza, lupus a zánětlivé onemocnění střev. Pacienti s vitiligem nejsou vyloučeni.
• Pacient má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci.
• Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební postupy.
• Pacient má souběžné vážné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
• Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.