MAGE-A3 antigenspesifikk kreftimmunterapi hos pasienter med progressivt metastatisk hudmelanom

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig pasient med histologisk bevist, målbart metastatisk kutant melanom, og med dokumentert progressiv sykdom innen 12 uker før første administrasjon av studiebehandling.
• Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten før utførelse av en protokollspesifikk prosedyre.
• Pasienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykke.
• Pasientens svulst viser uttrykk for MAGE-A3-genet
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Pasienten har normale organfunksjoner
• Hvis pasienten er kvinne, må hun ikke være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før administrasjon av studiebehandling, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler under alle studiene behandlingsperiode og i 2 måneder etter fullført injeksjonsserie.
• Etter utrederens syn kan og vil pasienten overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har til enhver tid mottatt systemisk (bio-)kjemoterapi (bortsett fra isolert lemperfusjon, så lenge dette ble utført minst 4 uker før første studiebehandlingsadministrasjon).
• Pasienten er planlagt å motta all anti-kreft spesifikk behandling, inkludert strålebehandling, immunterapi, kjemoterapi og immunmodulerende midler.
• Pasienten trenger samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
• Pasienten mottok et hvilket som helst kreftimmunterapeutika som inneholdt et MAGE-A3-antigen eller et hvilket som helst kreftimmunterapeutika for hans/hennes metastatiske sykdom.
• Pasienten har mottatt andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studiemedisinen innen 30 dager før den første ASCI-injeksjonen, eller det er planlagt at han/hun skal motta et slikt legemiddel i løpet av studieperioden.
• Pasienten har (eller har hatt) tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, bortsett fra effektivt behandlet malignitet som etterforskeren vurderer som høyst sannsynlig å ha blitt helbredet.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
• Pasienten har en autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til, multippel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsykdom. Pasienter med vitiligo er ikke ekskludert.
• Pasienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Pasienten er kjent for å være positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Pasienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke, eller til å overholde prøveprosedyrene.
• Pasienten har samtidig alvorlige medisinske problemer, ikke relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko.
• For kvinnelige pasienter: pasienten er gravid eller ammer.